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軽度から中等度のアルツハイマー病患者におけるAR1001の26週間治療の有効性と安全性

2021年7月19日 更新者：AriBio Co., Ltd.

軽度から中等度のアルツハイマー病患者におけるAR1001の26週間治療の有効性と安全性を評価するための二重盲検無作為化プラセボ対照試験

軽度から中等度のアルツハイマー病患者を対象に AR1001 を 26 週間投与した場合の有効性と安全性を評価するために、二重盲検無作為化プラセボ対照試験が実施されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

アルツハイマー病 (AD) は、米国で最も一般的な神経変性疾患であり、約 540 万人のアメリカ人が罹患しています。 ADは、進行性の記憶喪失と、神経細胞死に関連する学習能力の低下を特徴としています。 AD のよく知られた特徴は、神経突起斑と神経原線維変化、および広範な炎症です。 現在、アルツハイマー病に伴う認知症の進行を完全に治癒または予防する治療法は開発されていません。

AR1001 は、AD の治療薬として開発されている多剤併用薬の候補であり、中枢神経系 (CNS) 薬として有利な属性 (すなわち、高い特異性と効力、優れた薬物動態、バイオアベイラビリティ、CNS 浸透、および確実な安全性）。

AR1001 の臨床研究は、AD の潜在的な治療法としての AR1001 の有効性と安全性を評価することを目的としています。 前臨床結果に基づくと、AR1001 は、AD 適応症について調査されていない作用機序を持つ効果的な治療オプションとなる可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

210

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Banning、California、アメリカ、92220
        • Advanced Clinical Research, Inc.
      • Sacramento、California、アメリカ、95821
        • Northern California Research
      • Santa Ana、California、アメリカ、92705
        • Syrentis Clinical Research
    • Florida
      • Lakeland、Florida、アメリカ、33805
        • Meridien Research
      • Maitland、Florida、アメリカ、32751
        • Meridien - Maitland
      • Miami、Florida、アメリカ、33176
        • The Neurology Research Group
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • Accelerated Enrollment Solutions (AES)
      • Palmetto Bay、Florida、アメリカ、33157
        • IMIC, Inc
      • Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33709
        • Meridien Research - St Petersburg
      • Spring Hill、Florida、アメリカ、34609
        • Meridien Research - Spring Hill
      • Tampa、Florida、アメリカ、33634
        • Meridien Research - Tampa
    • Georgia
      • Decatur、Georgia、アメリカ、30033
        • NeuroStudies, LLC
    • Idaho
      • Meridian、Idaho、アメリカ、83642
        • Advanced Clinical Research
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89106
        • Wake Research - CRCNV
    • Ohio
      • Beachwood、Ohio、アメリカ、44122
        • Rapid Medical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
        • Lynn Health Science Institute
    • South Carolina
      • Summerville、South Carolina、アメリカ、29485
        • Palmetto Clinical Research
    • Texas
      • Cedar Park、Texas、アメリカ、78613
        • Advanced Clinical Research - Cedar Park
      • Lampasas、Texas、アメリカ、76550
        • FMC Science
    • Utah
      • West Jordan、Utah、アメリカ、84088
        • Advanced Clinical Research, Inc.
    • Washington
      • Spokane、Washington、アメリカ、99202
        • Kingfisher Cooperative, LLC

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

51年～76年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

  1. -インフォームドコンセントフォームに署名した時点で55〜80歳の男性または女性の被験者。
  2. -研究に参加するためのインフォームドコンセントに署名できる被験者（または被験者の法的に許容される代理人）および介護者。 研究の全期間を通して、同じ介護者が被験者を支援しなければなりません。
  3. -NIA-AA（National Institute of Aging and Alzheimer's Associations、2011）によるアルツハイマー病の可能性が高いと診断された被験者 スクリーニング時に軽度から中等度の認知症（ステージ4〜5）の基準。
  4. -スクリーニング時のMMSEスコアが16〜26の軽度から中等度の認知障害のある被験者。
  5. -症状の発症後、無作為化の前にMRI（1.5Tまたは3Tのいずれか）またはCTスキャンを実施し、アルツハイマー病による認知症の診断と一致する所見があり、他の臨床的に重要な併存病変がない被験者。
  6. -治験責任医師の意見では、被験者の安全性、コンプライアンス、アドヒアランス、認知について知識を持って報告できるように、被験者との十分な接触と知識を持っている1人（または複数）の特定された成人研究パートナーを持つ被験者、機能、および動作。

除外基準

  1. -妊娠中、授乳中、または出産の可能性があり、効果的な避妊を実践していない女性の被験者。
  2. せん妄の兆候がある被験者。
  3. -過去2年以内に皮質脳卒中を起こした被験者。
  4. -付随する血管性認知症を含む、アルツハイマー病に関連するもの以外の認知症の診断を受けた被験者。
  5. -症状の発症後にPETスキャンが実施され、アミロイド陰性の結果が得られた被験者。
  6. -心筋梗塞、不安定狭心症、ニューヨーク心臓協会（NYHA）のクラスIIIまたはIVの心不全または過去12か月以内の脳卒中の病歴がある被験者。
  7. -制御されていない高血圧（収縮期血圧> 160mm Hgまたは拡張期血圧> 95mm Hg）または低血圧（収縮期血圧）の被験者
  8. -臨床的に重大な腎障害（クレアチニン> 1.5x ULN）または肝障害（ASTまたはALT> 2.5x ULNまたは総ビリルビン> 1.5x ULN）を有する被験者。

  9. -スクリーニング前の5年以内に癌または悪性腫瘍の病歴がある被験者 以下を除く：

    1. 適切に治療された皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌、または子宮頸部異形成。
    2. -in situグレード1の子宮頸がん、スクリーニングの少なくとも2年前に完全に治療され、再発していない。
    3. -前立腺に限定された前立腺癌で、適切に治療（手術および/または放射線）されており、スクリーニング前の2年間、PSAレベルが正常または低く安定しています。
  10. -未治療の甲状腺障害または発作障害の病歴がある被験者。
  11. -治療を受けている、または研究中に治療を必要とする可能性が高い被験者 研究プロトコルで禁止されている薬物。
  12. -過去30日以内に治験薬またはデバイス試験に参加した被験者 スクリーニング時の治験薬の5つの半減期のいずれか長い方。
  13. 研究者によって決定されるように、異常に低いB12または高いTSHレベルなどの他の臨床的に重大な異常な結果を有する被験者。
  14. -AD以外の現在の精神医学的診断を受けている被験者 治験責任医師の判断において、精神障害または症状が薬物効果の解釈を混乱させ、認知評価に影響を与え、または被験者の研究を完了する能力に影響を与える可能性があります。
  15. -FDA承認のAD薬（ドネペジル、ガランタミン、メマンチン、リバスチグミンまたはそれらの組み合わせ）による治療が安定していない被験者 スクリーニング前の少なくとも3か月間。 治療と投薬は、試験全体を通して変更することなく、安定したままにする必要があります。
  16. -現在、処方薬または非処方薬、または中等度または強力な阻害剤であることが知られているその他の製品を現在受けている（またはAR1001の最初の投与を受ける前の少なくとも21日間[3週間]使用を中止できない被験者）および研究中） /CYP3A4のインデューサー。
  17. -AR1001の最初の投与から7日以内および研究全体を通して、グレープフルーツ、グレープフルーツジュース、セビリアオレンジ、セビリアオレンジマーマレード、またはグレープフルーツまたはセビリアオレンジを含む他の製品を摂取した被験者。
  18. -治験責任医師の意見では、研究に参加するのに適していない被験者。

延長フェーズの継続基準

1. AR1001-ADP2-US01 に登録され、26 週間の割り当てられた投薬を完了した被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ、1 日 1 回 26 週間経口投与。
薬：プラセボ
プラセボ経口錠
アクティブコンパレータ：AR1001 - 10mg
アクティブ、AR1001 - 10 mg、1 日 1 回、26 週間経口投与。
薬：AR1001
AR1001 アクティブ経口錠
アクティブコンパレータ：AR1001 - 30mg
アクティブ、AR1001 - 30 mg、1 日 1 回、26 週間経口投与。
薬：AR1001
AR1001 アクティブ経口錠

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ADAS-Cog 13
時間枠：26週間
26週目のベースラインからのADAS-Cog（Alzheimer's Disease Assessment Scale-cognitive subscale）の変化
26週間
ADCS-CGIC
時間枠：26週間
ADCS-CGICの変化 (Alzheimer's disease Cooperative Study-Clinical Global Impression of Change)
26週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MMSE-2
時間枠：26週間
26週目のベースラインからのMMSE（ミニメンタルステータス検査）の変化
26週間
NPI
時間枠：26週間
26週目のベースラインからのNPI（Neuropsychiatric Inventory）の変化
26週間
GDS
時間枠：26週間
26週目のベースラインからのGDS（Geriatric Depression Scale）の変化
26週間
C-SSRS
時間枠：26週間
26週目のベースラインからのC-SSRS（Columbia Suicide Severity Rating Scale）の変化
26週間
クオールアド
時間枠：26週間
26週目のベースラインからのQOL-AD（アルツハイマー病における生活の質）の変化
26週間
治療関連の有害事象
時間枠：26週間
身体検査、バイタルサイン、心電図、および標準検査結果における症状および異常所見を含む有害事象の分析によって評価される、治療に関連する有害事象を有する被験者の数
26週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

AriBio Co., Ltd.

捜査官

  • スタディディレクター：James Rock、SVP of global development

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年4月1日

一次修了 (実際)

2020年12月22日

研究の完了 (実際)

2021年6月28日

試験登録日

最初に提出

2018年8月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年8月8日

最初の投稿 (実際)

2018年8月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年7月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年7月19日

最終確認日

2021年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AR1001-ADP2-US01

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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