Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af 26-ugers behandling af AR1001 hos patienter med let til moderat Alzheimers sygdom

19. juli 2021 opdateret af: AriBio Co., Ltd.

En dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af effektivitet og sikkerhed af 26-ugers behandling af AR1001 hos patienter med let til moderat Alzheimers sygdom

En dobbeltblindet, randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse vil blive udført for at evaluere effektiviteten og sikkerheden ved behandling af AR1001 hos patienter med mild til moderat Alzheimers sygdom i 26 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alzheimers sygdom (AD) er den mest udbredte neurodegenerative lidelse i USA, der påvirker omkring 5,4 millioner amerikanere. AD er karakteriseret ved progressivt tab i hukommelsen og samt et fald i evnen til at lære, der er forbundet med neuronal død. Velkendte kendetegn for AD er neuritiske plaques og neurofibrillære sammenfiltringer og omfattende inflammation. I øjeblikket er der ikke udviklet nogen behandling til fuldt ud at helbrede eller forhindre udviklingen af ​​demens, der er forbundet med AD.

AR1001 er en polyfarmakologisk lægemiddelkandidat, der udvikles som behandling for AD og viser et stort potentiale med gunstige egenskaber for et lægemiddel i centralnervesystemet (dvs. høj specificitet og styrke, samt god farmakokinetik, biotilgængelighed, CNS-penetration og sikret sikkerhed).

Det kliniske studie af AR1001 har til formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​AR1001 som en potentiel behandling for AD. Baseret på de prækliniske resultater kunne AR1001 være en effektiv behandlingsmulighed med en virkningsmekanisme, der ikke er blevet undersøgt for AD-indikation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

210

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Banning, California, Forenede Stater, 92220
        • Advanced Clinical Research, Inc.
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95821
        • Northern California Research
      • Santa Ana, California, Forenede Stater, 92705
        • Syrentis Clinical Research
    • Florida
      • Lakeland, Florida, Forenede Stater, 33805
        • Meridien Research
      • Maitland, Florida, Forenede Stater, 32751
        • Meridien - Maitland
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • The Neurology Research Group
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Accelerated Enrollment Solutions (AES)
      • Palmetto Bay, Florida, Forenede Stater, 33157
        • IMIC, Inc
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33709
        • Meridien Research - St Petersburg
      • Spring Hill, Florida, Forenede Stater, 34609
        • Meridien Research - Spring Hill
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33634
        • Meridien Research - Tampa
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30033
        • NeuroStudies, LLC
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Forenede Stater, 83642
        • Advanced Clinical Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89106
        • Wake Research - CRCNV
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Forenede Stater, 44122
        • Rapid Medical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • Lynn Health Science Institute
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Forenede Stater, 29485
        • Palmetto Clinical Research
    • Texas
      • Cedar Park, Texas, Forenede Stater, 78613
        • Advanced Clinical Research - Cedar Park
      • Lampasas, Texas, Forenede Stater, 76550
        • FMC Science
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Forenede Stater, 84088
        • Advanced Clinical Research, Inc.
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99202
        • Kingfisher Cooperative, LLC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

51 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 55-80 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeformular.
  2. Forsøgspersoner (eller forsøgspersonens juridisk acceptable repræsentant) og pårørende(r), der kan underskrive et informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen. Samme omsorgsperson(er) skal hjælpe forsøgspersonen gennem hele undersøgelsens varighed.
  3. Forsøgspersoner, der har en diagnose af sandsynlig Alzheimers sygdom i henhold til NIA-AA (National Institute of Aging and Alzheimers Associations, 2011) kriterier med mild til moderat demens (stadie 4 - 5) ved screening.
  4. Forsøgspersoner, der har let til moderat kognitiv svækkelse med MMSE-score på 16-26 ved screening.
  5. Forsøgspersoner, der har fået foretaget en MR-scanning (enten 1,5T eller 3T) eller CT-scanning efter indtræden af ​​symptomer og før randomisering med fund i overensstemmelse med diagnosen demens på grund af Alzheimers sygdom og uden andre klinisk signifikante komorbide patologier.
  6. Forsøgspersoner, der har en (eller flere) identificeret(e) voksenundersøgelsespartner(e), som efter investigators vurdering har tilstrækkelig kontakt med og viden om emnet til at kunne rapportere kyndigt om forsøgspersonens sikkerhed, compliance og efterlevelse, kognition. , funktion og adfærd.

Eksklusionskriterier

  1. Forsøgspersoner, der er kvinder, der er gravide, ammende eller i den fødedygtige alder og ikke praktiserer effektiv prævention.
  2. Forsøgspersoner, der har tegn på delirium.
  3. Forsøgspersoner, der har haft et kortikalt slagtilfælde inden for de foregående 2 år.
  4. Forsøgspersoner, der har en anden diagnose af demens end den, der er relateret til Alzheimers sygdom, herunder samtidig vaskulær demens.
  5. Forsøgspersoner, der får foretaget en PET-scanning efter indtræden af ​​symptomer med negative amyloidresultater.
  6. Personer med en historie med myokardieinfarkt, ustabil angina, New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV hjertesvigt eller slagtilfælde inden for de sidste 12 måneder.
  7. Personer med ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk >160 mm Hg eller diastolisk blodtryk > 95 mm Hg) eller hypotension (systolisk blodtryk
  8. Personer, som har klinisk signifikant nedsat nyrefunktion (kreatinin > 1,5x ULN) eller nedsat leverfunktion (AST eller ALAT > 2,5x ULN eller total bilirubin > 1,5x ULN).

  9. Forsøgspersoner, der har tidligere haft kræft eller ondartet tumor inden for 5 år før screening med undtagelse af:

    1. Basal- eller pladecellekarcinom i huden eller cervikal dysplasi, som er blevet tilstrækkeligt behandlet.
    2. In situ grad 1 livmoderhalskræft, fuldt behandlet mindst 2 år før screening og uden gentagelse.
    3. Prostatacancer, begrænset til prostatakirtlen, som er blevet tilstrækkeligt behandlet (kirurgi og/eller stråling) med normale eller lave og stabile PSA-niveauer i 2 år før screening.
  10. Forsøgspersoner, der har en historie med ubehandlet skjoldbruskkirtellidelse eller en anfaldssygdom.
  11. Forsøgspersoner, der behandles eller sandsynligvis vil kræve behandling under undersøgelsen, med medicin, der er forbudt i henhold til undersøgelsesprotokollen.
  12. Forsøgspersoner, der har deltaget i ethvert forsøg med lægemiddel eller udstyr inden for de foregående 30 dage eller fem halveringstider af forsøgslægemidlet ved screening, alt efter hvad der er længst.
  13. Forsøgspersoner, der har andre klinisk signifikante abnorme resultater, resulterer i laboratorietests, såsom unormalt lave B12- eller høje TSH-niveauer, som bestemt af investigator.
  14. Forsøgspersoner med en hvilken som helst anden psykiatrisk diagnose end AD, hvis den psykiatriske lidelse eller symptom efter investigatorens vurdering sandsynligvis vil forvirre fortolkningen af ​​lægemiddeleffekten, påvirke kognitive vurderinger eller påvirke forsøgspersonens evne til at fuldføre undersøgelsen.
  15. Individer, hvis behandling med FDA-godkendt AD-medicin (donepezil, galantamin, memantin, rivastigmin eller deres kombinationer) ikke har været stabil i mindst 3 måneder før screening. Behandling og dosering bør forblive stabile uden ændringer under hele forsøget.
  16. Forsøgspersoner, der i øjeblikket modtager (eller ikke er i stand til at stoppe brugen i mindst 21 dage [3 uger] før de modtager den første dosis af AR1001 og gennem hele undersøgelsen) receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin eller andre produkter, der vides at være moderate eller potente hæmmere /inducere af CYP3A4.
  17. Forsøgspersoner, der har indtaget grapefrugt, grapefrugtjuice, Sevilla-appelsiner, Sevilla-appelsinmarmelade eller andre produkter, der indeholder grapefrugt eller Sevilla-appelsiner inden for 7 dage efter den første administration af AR1001 og gennem hele undersøgelsen.
  18. Forsøgspersoner, som efter investigators mening er uegnede til at deltage i undersøgelsen.

Udvidelsesfase fortsættelseskriterium

1. Forsøgspersoner tilmeldt AR1001-ADP2-US01 og gennemførte 26 ugers tildelt dosering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo, oralt administreret én gang dagligt i 26 uger.
Medicin: Placebo
Placebo oral tablet
Aktiv komparator: AR1001 - 10 mg
Aktiv, AR1001 - 10 mg, oralt administreret én gang dagligt i 26 uger.
Medicin: AR1001
AR1001 Active Oral Tablet
Aktiv komparator: AR1001 - 30 mg
Aktiv, AR1001 - 30 mg, oralt administreret én gang dagligt i 26 uger.
Medicin: AR1001
AR1001 Active Oral Tablet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ADAS-Tand 13
Tidsramme: 26 uger
Ændring af ADAS-Cog (Alzheimers Disease Assessment Scale-cognitive subscale) fra baseline i uge 26
26 uger
ADCS-CGIC
Tidsramme: 26 uger
Ændring af ADCS-CGIC (Alzheimers sygdom Cooperative Study-Clinical Global Impression of Change)
26 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MMSE-2
Tidsramme: 26 uger
Ændring af MMSE (Mini-mental status undersøgelse) fra baseline i uge 26
26 uger
NPI
Tidsramme: 26 uger
Ændringer af NPI (Neuropsychiatric Inventory) fra baseline i uge 26
26 uger
GDS
Tidsramme: 26 uger
Ændringer i GDS (geriatrisk depressionsskala) fra baseline i uge 26
26 uger
C-SSRS
Tidsramme: 26 uger
Ændringer af C-SSRS (Columbia Suicide Severity Rating Scale) fra baseline i uge 26
26 uger
QOL-AD
Tidsramme: 26 uger
Ændringer af QOL-AD (Livskvalitet ved Alzheimers sygdom) fra baseline i uge 26
26 uger
Behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: 26 uger
Antal forsøgspersoner med behandlingsrelaterede uønskede hændelser vurderet ved analyse af uønskede hændelser, herunder symptomer og unormale fund ved fysisk undersøgelse, vitale tegn, EKG og standard laboratorieundersøgelsesresultater
26 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AriBio Co., Ltd.

Efterforskere

  • Studieleder: James Rock, SVP of global development

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

28. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. august 2018

Først opslået (Faktiske)

10. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AR1001-ADP2-US01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mild til moderat Alzheimers sygdom

Kliniske forsøg med AR1001

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner