Účinnost a bezpečnost 26týdenní léčby AR1001 u pacientů s mírnou až středně těžkou Alzheimerovou chorobou
19. července 2021 aktualizováno: AriBio Co., Ltd.
Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti 26týdenní léčby AR1001 u pacientů s mírnou až středně těžkou Alzheimerovou chorobou
Bude provedena dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie, aby se vyhodnotila účinnost a bezpečnost léčby AR1001 u pacientů s mírnou až středně závažnou Alzheimerovou chorobou po dobu 26 týdnů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Alzheimerova choroba (AD) je nejčastější neurodegenerativní poruchou ve Spojených státech, která postihuje přibližně 5,4 milionu Američanů. AD je charakterizována progresivní ztrátou paměti a také poklesem schopnosti učit se, což je spojeno se smrtí neuronů. Dobře známé znaky AD jsou neuritické plaky a neurofibrilární spleti a rozsáhlý zánět. V současné době nebyla vyvinuta žádná léčba, která by plně vyléčila nebo zabránila progresi demence, která je spojena s AD.
AR1001 je polyfarmakologický kandidát na léčivo, který je vyvíjen jako lék na AD a vykazuje velký potenciál s příznivými vlastnostmi pro léčivo centrálního nervového systému (CNS) (tj. vysokou specifitu a účinnost, stejně jako dobrou farmakokinetiku, biologickou dostupnost, penetraci do CNS a zajištěné bezpečnost).
Klinická studie AR1001 má za cíl vyhodnotit účinnost a bezpečnost AR1001 jako potenciální léčby AD. Na základě preklinických výsledků by AR1001 mohl být účinnou léčebnou možností s mechanismem účinku, který nebyl prozkoumán pro indikaci AD.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
210
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Banning, California, Spojené státy, 92220
- Advanced Clinical Research, Inc.
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95821
- Northern California Research
-
Santa Ana, California, Spojené státy, 92705
- Syrentis Clinical Research
-
-
Florida
-
Lakeland, Florida, Spojené státy, 33805
- Meridien Research
-
Maitland, Florida, Spojené státy, 32751
- Meridien - Maitland
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33176
- The Neurology Research Group
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
- Accelerated Enrollment Solutions (AES)
-
Palmetto Bay, Florida, Spojené státy, 33157
- IMIC, Inc
-
Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33709
- Meridien Research - St Petersburg
-
Spring Hill, Florida, Spojené státy, 34609
- Meridien Research - Spring Hill
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33634
- Meridien Research - Tampa
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
- NeuroStudies, LLC
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Spojené státy, 83642
- Advanced Clinical Research
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
- Wake Research - CRCNV
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Spojené státy, 44122
- Rapid Medical Research
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
- Lynn Health Science Institute
-
-
South Carolina
-
Summerville, South Carolina, Spojené státy, 29485
- Palmetto Clinical Research
-
-
Texas
-
Cedar Park, Texas, Spojené státy, 78613
- Advanced Clinical Research - Cedar Park
-
Lampasas, Texas, Spojené státy, 76550
- FMC Science
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, Spojené státy, 84088
- Advanced Clinical Research, Inc.
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Spojené státy, 99202
- Kingfisher Cooperative, LLC
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
51 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení
- Mužské nebo ženské subjekty ve věku 55-80 let v době podpisu formuláře informovaného souhlasu.
- Subjekty (nebo jejich právně přijatelný zástupce) a pečovatel(é), kteří mohou podepsat informovaný souhlas s účastí ve studii. Stejný pečovatel(i) musí subjektu pomáhat po celou dobu trvání studie.
- Subjekty, které mají při screeningu diagnózu pravděpodobné Alzheimerovy choroby podle kritérií NIA-AA (National Institute of Aging and Alzheimer's Associations, 2011) s mírnou až středně těžkou demencí (stadium 4 - 5).
- Subjekty, které mají mírnou až střední kognitivní poruchu se skóre MMSE 16-26 při screeningu.
- Subjekty, které mají MRI (buď 1,5T nebo 3T) nebo CT sken provedené po nástupu symptomů a před randomizací s nálezy konzistentními s diagnózou demence v důsledku Alzheimerovy choroby a bez jakýchkoli dalších klinicky významných komorbidních patologií.
- Subjekty, které mají jednoho (nebo více) identifikovaného dospělého studijního partnera (partnerů), kteří podle názoru zkoušejícího mají dostatečný kontakt a znalosti o subjektu, aby byli schopni informovaně podávat zprávy o jeho bezpečnosti, dodržování a dodržování, poznávání , funkce a chování.
Kritéria vyloučení
- Subjekty, které jsou ženy, které jsou těhotné, kojící nebo ve fertilním věku a nepraktikují účinnou antikoncepci.
- Subjekty, které mají známky deliria.
- Subjekty, které prodělaly kortikální mrtvici během předchozích 2 let.
- Subjekty, které mají jakoukoli diagnózu demence jinou než tu, která souvisí s Alzheimerovou chorobou, včetně souběžné vaskulární demence.
- Subjekty, kterým bylo provedeno PET skenování po nástupu symptomů s negativními výsledky amyloidů.
- Subjekty s anamnézou infarktu myokardu, nestabilní anginy pectoris, srdečního selhání třídy III nebo IV podle New York Heart Association (NYHA) nebo mrtvice během posledních 12 měsíců.
- Jedinci s nekontrolovanou hypertenzí (systolický krevní tlak >160 mm Hg nebo diastolický krevní tlak > 95 mm Hg) nebo hypotenzí (systolický krevní tlak
- Subjekty, které mají klinicky významné poškození ledvin (kreatinin > 1,5x ULN) nebo jaterní poškození (AST nebo ALT > 2,5x ULN nebo celkový bilirubin > 1,5x ULN).
Jedinci, kteří měli v anamnéze rakovinu nebo maligní nádor během 5 let před screeningem, s výjimkou:
- Bazaliom nebo spinocelulární karcinom kůže nebo cervikální dysplazie, které byly adekvátně léčeny.
- Karcinom děložního čípku 1. stupně in situ, plně léčený nejméně 2 roky před screeningem a bez recidivy.
- Rakovina prostaty omezená na prostatu, která byla adekvátně léčena (chirurgický zákrok a/nebo ozařování) s normálními nebo nízkými a stabilními hladinami PSA po dobu 2 let před screeningem.
- Subjekty, které mají v anamnéze neléčenou poruchu štítné žlázy nebo záchvatové onemocnění.
- Subjekty, které jsou léčeny nebo pravděpodobně budou vyžadovat léčbu během studie, jakýmikoli léky zakázanými protokolem studie.
- Subjekty, které se zúčastnily jakéhokoli hodnocení hodnoceného léku nebo zařízení během předchozích 30 dnů nebo pěti poločasů testovaného léku při screeningu, podle toho, který z nich je delší.
- Subjekty, které mají jakýkoli jiný klinicky významný abnormální výsledek v laboratorních testech, jako jsou abnormálně nízké hladiny B12 nebo vysoké hladiny TSH, jak určil zkoušející.
- Subjekty s jakoukoli současnou psychiatrickou diagnózou jinou než AD, pokud podle úsudku zkoušejícího, psychiatrická porucha nebo symptom pravděpodobně zmate interpretaci účinku léku, ovlivní kognitivní hodnocení nebo ovlivní schopnost subjektu dokončit studii.
- Subjekty, jejichž léčba léky proti AD schválené FDA (donepezil, galantamin, memantin, rivastigmin nebo jejich kombinace) nebyla stabilní po dobu alespoň 3 měsíců před screeningem. Léčba a dávkování by měly zůstat stabilní, beze změn v průběhu studie.
- Subjekty, které v současné době dostávají (nebo nemohou přestat užívat alespoň 21 dní [3 týdny] před podáním první dávky AR1001 a v průběhu studie) léky na předpis nebo bez předpisu nebo jiné produkty, o nichž je známo, že jsou středně silnými nebo silnými inhibitory /induktory CYP3A4.
- Jedinci, kteří měli jakýkoli příjem grapefruitu, grapefruitové šťávy, sevillských pomerančů, marmelády sevillských pomerančů nebo jiných produktů obsahujících grapefruit nebo sevillské pomeranče během 7 dnů od prvního podání AR1001 a během studie.
- Subjekty, podle názoru výzkumníka, které nejsou vhodné pro účast ve studii.
Kritérium pokračování fáze rozšíření
1. Subjekty zařazené do AR1001-ADP2-US01 a dokončily 26 týdnů přiděleného dávkování.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo, perorálně podávané jednou denně po dobu 26 týdnů.
|
Placebo perorální tableta
|
|
Aktivní komparátor: AR1001 - 10 mg
Aktivní, AR1001 - 10 mg, perorálně podávaná jednou denně po dobu 26 týdnů.
|
AR1001 aktivní perorální tableta
|
|
Aktivní komparátor: AR1001 - 30 mg
Aktivní, AR1001 - 30 mg, perorálně podávaná jednou denně po dobu 26 týdnů.
|
AR1001 aktivní perorální tableta
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
ADAS-Cog 13
Časové okno: 26 týdnů
|
Změna ADAS-Cog (Kognitivní subškála Alzheimer's Disease Assessment Scale) od výchozí hodnoty v týdnu 26
|
26 týdnů
|
|
ADCS-CGIC
Časové okno: 26 týdnů
|
Změna ADCS-CGIC (Kooperativní studie Alzheimerovy choroby-Clinical Global Impression of Change)
|
26 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
MMSE-2
Časové okno: 26 týdnů
|
Změna MMSE (minimální vyšetření duševního stavu) od výchozího stavu v týdnu 26
|
26 týdnů
|
|
NPI
Časové okno: 26 týdnů
|
Změny NPI (Neuropsychiatrický inventář) od výchozího stavu v týdnu 26
|
26 týdnů
|
|
GDS
Časové okno: 26 týdnů
|
Změny GDS (škála geriatrické deprese) oproti výchozí hodnotě v týdnu 26
|
26 týdnů
|
|
C-SSRS
Časové okno: 26 týdnů
|
Změny C-SSRS (Columbia Suicide Severity Rating Scale) od výchozí hodnoty v týdnu 26
|
26 týdnů
|
|
QOL-AD
Časové okno: 26 týdnů
|
Změny QOL-AD (Quality of Life in Alzheimer's Disease) od výchozích hodnot v týdnu 26
|
26 týdnů
|
|
Nežádoucí účinky související s léčbou
Časové okno: 26 týdnů
|
Počet subjektů s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou, jak bylo hodnoceno analýzou nežádoucích účinků, včetně symptomů a abnormálních nálezů při fyzikálním vyšetření, vitálních funkcí, EKG a výsledků standardních laboratorních vyšetření
|
26 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: James Rock, SVP of global development
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2019
Primární dokončení (Aktuální)
22. prosince 2020
Dokončení studie (Aktuální)
28. června 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. srpna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. srpna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
10. srpna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. července 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. července 2021
Naposledy ověřeno
1. července 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AR1001-ADP2-US01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na AR1001
-
AriBio Co., Ltd.Aktivní, ne náborAlzheimerova nemocSpojené státy, Španělsko, Čína, Spojené království, Itálie, Francie, Holandsko, Kanada, Česko, Německo, Dánsko, Polsko, Jižní Korea