AR1001:n 26 viikon hoidon teho ja turvallisuus potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea Alzheimerin tauti
maanantai 19. heinäkuuta 2021 päivittänyt: AriBio Co., Ltd.
Kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus AR1001:n 26 viikon hoidon tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea Alzheimerin tauti
Suoritetaan kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus AR1001:n hoidon tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea Alzheimerin tauti 26 viikon ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Alzheimerin tauti (AD) on Yhdysvaltojen yleisin neurodegeneratiivinen sairaus, joka vaikuttaa noin 5,4 miljoonaan amerikkalaiseen. AD:lle on ominaista etenevä muistin menetys ja oppimiskyvyn heikkeneminen, joka liittyy hermosolujen kuolemaan. Tunnettuja AD:n tunnusmerkkejä ovat neuriittiplakit ja neurofibrillaariset vyöt ja laaja tulehdus. Tällä hetkellä ei ole kehitetty hoitoa AD-tautiin liittyvän dementian täysin parantamiseksi tai etenemisen estämiseksi.
AR1001 on polyfarmakologinen lääkekandidaatti, jota kehitetään AD:n hoitoon, ja sillä on suuri potentiaali, jolla on suotuisat ominaisuudet keskushermostolääkkeelle (eli korkea spesifisyys ja teho sekä hyvä farmakokinetiikka, biologinen hyötyosuus, keskushermoston tunkeutuminen ja varmistettu) turvallisuus).
AR1001:n kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida AR1001:n tehoa ja turvallisuutta mahdollisena AD:n hoitona. Prekliinisten tulosten perusteella AR1001 voisi olla tehokas hoitovaihtoehto, jonka vaikutusmekanismia ei ole tutkittu AD-indikaatioon.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
210
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Banning, California, Yhdysvallat, 92220
- Advanced Clinical Research, Inc.
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95821
- Northern California Research
-
Santa Ana, California, Yhdysvallat, 92705
- Syrentis Clinical Research
-
-
Florida
-
Lakeland, Florida, Yhdysvallat, 33805
- Meridien Research
-
Maitland, Florida, Yhdysvallat, 32751
- Meridien - Maitland
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
- The Neurology Research Group
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- Accelerated Enrollment Solutions (AES)
-
Palmetto Bay, Florida, Yhdysvallat, 33157
- IMIC, Inc
-
Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33709
- Meridien Research - St Petersburg
-
Spring Hill, Florida, Yhdysvallat, 34609
- Meridien Research - Spring Hill
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33634
- Meridien Research - Tampa
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30033
- NeuroStudies, LLC
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Yhdysvallat, 83642
- Advanced Clinical Research
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89106
- Wake Research - CRCNV
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Yhdysvallat, 44122
- Rapid Medical Research
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
- Lynn Health Science Institute
-
-
South Carolina
-
Summerville, South Carolina, Yhdysvallat, 29485
- Palmetto Clinical Research
-
-
Texas
-
Cedar Park, Texas, Yhdysvallat, 78613
- Advanced Clinical Research - Cedar Park
-
Lampasas, Texas, Yhdysvallat, 76550
- FMC Science
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, Yhdysvallat, 84088
- Advanced Clinical Research, Inc.
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99202
- Kingfisher Cooperative, LLC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
51 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Mies- tai naispuoliset koehenkilöt, jotka ovat 55–80-vuotiaita Ilmoitetun suostumuslomakkeen allekirjoitushetkellä.
- Tutkittavat (tai tutkittavan laillisesti hyväksyttävä edustaja) ja hoitaja(t), jotka voivat allekirjoittaa tietoisen suostumuksen osallistuakseen tutkimukseen. Saman omaishoitajien on avustettava tutkittavaa koko tutkimuksen ajan.
- Potilaat, joilla on diagnosoitu todennäköinen Alzheimerin tauti NIA-AA:n (National Institute of Aging and Alzheimer's Associations, 2011) kriteerien mukaan, joilla on lievä tai keskivaikea dementia (vaihe 4-5) seulonnassa.
- Koehenkilöt, joilla on lievä tai keskivaikea kognitiivinen vajaatoiminta ja MMSE-pistemäärä 16–26 seulonnassa.
- Koehenkilöt, joille on tehty MRI (joko 1,5T tai 3T) tai CT-skannaus oireiden alkamisen jälkeen ja ennen satunnaistamista, ja löydökset ovat yhdenmukaisia Alzheimerin taudista johtuvan dementian diagnoosin kanssa ja joilla ei ole muita kliinisesti merkittäviä samanaikaisia patologioita.
- Koehenkilöt, joilla on yksi (tai useampi) tunnistettu aikuistutkimuksen kumppani, jolla on tutkijan mielestä riittävät kontaktit ja tiedot tutkittavasta, jotta he voivat raportoida tietoisesti tutkittavan turvallisuudesta, noudattamisesta ja noudattamisesta, kognitiosta , toiminta ja käyttäytyminen.
Poissulkemiskriteerit
- Raskaana olevat, imettävät tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä tehokasta ehkäisyä.
- Koehenkilöt, joilla on deliriumin merkkejä.
- Koehenkilöt, joilla on ollut aivokuoren aivohalvaus kahden edellisen vuoden aikana.
- Potilaat, joilla on jokin muu kuin Alzheimerin tautiin liittyvä dementiadiagnoosi, mukaan lukien samanaikainen vaskulaarinen dementia.
- Koehenkilöt, joille on tehty PET-skannaus oireiden ilmaantumisen jälkeen negatiivisilla amyloidituloksilla.
- Potilaat, joilla on ollut sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, New York Heart Associationin (NYHA) luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta tai aivohalvaus viimeisten 12 kuukauden aikana.
- Potilaat, joilla on hallitsematon verenpaine (systolinen verenpaine > 160 mm Hg tai diastolinen verenpaine > 95 mm Hg) tai hypotensio (systolinen verenpaine
- Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä munuaisten vajaatoiminta (kreatiniini > 1,5 x ULN) tai maksan vajaatoiminta (AST tai ALAT > 2,5 x ULN tai kokonaisbilirubiini > 1,5 x ULN).
Koehenkilöt, joilla on ollut syöpä tai pahanlaatuinen kasvain 5 vuoden aikana ennen seulontaa, paitsi:
- Ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpä tai kohdunkaulan dysplasia, joka on asianmukaisesti hoidettu.
- In situ -asteen 1 kohdunkaulansyöpä, täysin hoidettu vähintään 2 vuotta ennen seulontaa ja ilman uusiutumista.
- Eturauhassyöpä, joka rajoittuu eturauhaseen ja jota on hoidettu riittävästi (leikkaus ja/tai säde) normaalilla tai matalalla ja vakaalla PSA-tasolla 2 vuoden ajan ennen seulontaa.
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut hoitamaton kilpirauhasen vajaatoiminta tai kohtaushäiriö.
- Koehenkilöt, joita hoidetaan tai jotka todennäköisesti tarvitsevat hoitoa tutkimuksen aikana millä tahansa tutkimusprotokollan kieltävillä lääkkeillä.
- Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet mihin tahansa tutkimuslääke- tai laitekokeeseen viimeisten 30 päivän tai viiden viimeisen puoliintumisajan aikana seulonnassa sen mukaan, kumpi on pidempi.
- Koehenkilöt, joilla on muita kliinisesti merkittäviä poikkeavia tuloksia laboratoriotesteissä, kuten epänormaalin alhainen B12-taso tai korkea TSH-taso, tutkijan määrittämänä.
- Koehenkilöt, joilla on jokin muu psykiatrinen diagnoosi kuin AD, jos tutkijan arvion mukaan psykiatrinen häiriö tai oire todennäköisesti hämmentää lääkkeen vaikutuksen tulkintaa, vaikuttaa kognitiivisiin arviointeihin tai vaikuttaa potilaan kykyyn suorittaa tutkimus.
- Koehenkilöt, joiden hoito FDA:n hyväksymällä AD-lääkityksellä (donepetsiili, galantamiini, memantiini, rivastigmiini tai niiden yhdistelmät) ei ole ollut vakaa vähintään 3 kuukautta ennen seulontaa. Hoidon ja annostelun tulee pysyä vakaina ilman muutoksia koko tutkimuksen ajan.
- Koehenkilöt, jotka saavat tällä hetkellä (tai jotka eivät voi lopettaa käyttöä vähintään 21 päivään [3 viikkoon] ennen ensimmäisen AR1001-annoksen saamista ja koko tutkimuksen ajan) reseptilääkkeitä tai reseptivapaita lääkkeitä tai muita tuotteita, joiden tiedetään olevan kohtalaisia tai tehokkaita estäjiä /CYP3A4:n indusoijat.
- Koehenkilöt, jotka ovat saaneet greippiä, greippimehua, Sevillan appelsiineja, Sevillan appelsiinimarmeladia tai muita greippiä tai Sevillan appelsiineja sisältäviä tuotteita 7 päivän sisällä AR1001:n ensimmäisestä annosta ja koko tutkimuksen ajan.
- Koehenkilöt, jotka tutkijan mielestä eivät sovellu osallistumaan tutkimukseen.
Laajennusvaiheen jatkamiskriteeri
1. Koehenkilöt, jotka rekisteröitiin AR1001-ADP2-US01:een ja suorittivat 26 viikon määrätyn annostelun.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo, suun kautta kerran päivässä 26 viikon ajan.
|
Placebo oraalinen tabletti
|
|
Active Comparator: AR1001 - 10 mg
Aktiivinen, AR1001 - 10 mg, suun kautta kerran päivässä 26 viikon ajan.
|
AR1001 aktiivinen oraalinen tabletti
|
|
Active Comparator: AR1001 - 30 mg
Aktiivinen, AR1001 - 30 mg, suun kautta kerran päivässä 26 viikon ajan.
|
AR1001 aktiivinen oraalinen tabletti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ADAS-Cog 13
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
ADAS-Cog (Alzheimer's Disease Assessment Scale-kognitiivinen alaskaala) muutos lähtötasosta viikolla 26
|
26 viikkoa
|
|
ADCS-CGIC
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
ADCS-CGIC:n muutos (Alzheimerin taudin yhteistyötutkimus-kliininen globaali muutosvaikutelma)
|
26 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MMSE-2
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
MMSE:n (Mini-mental status tutkimus) muutos lähtötasosta viikolla 26
|
26 viikkoa
|
|
NPI
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
NPI:n (Neuropsychiatric Inventory) muutokset lähtötasosta viikolla 26
|
26 viikkoa
|
|
GDS
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
GDS (geriatric Depression Scale) -muutokset lähtötasosta viikolla 26
|
26 viikkoa
|
|
C-SSRS
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
Muutokset C-SSRS:ssä (Columbia Suicide Severity Rating Scale) lähtötasosta viikolla 26
|
26 viikkoa
|
|
QOL-AD
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
QOL-AD:n (Alzheimerin taudin elämänlaadun) muutokset lähtötasosta viikolla 26
|
26 viikkoa
|
|
Hoitoon liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia arvioituna haittatapahtumien analyysillä, mukaan lukien oireet ja epänormaalit löydökset fyysisessä tutkimuksessa, elintoiminnot, EKG ja tavanomaiset laboratoriotutkimustulokset
|
26 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: James Rock, SVP of global development
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 22. joulukuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 28. kesäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 8. elokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. elokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 10. elokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 21. heinäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. heinäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AR1001-ADP2-US01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .