Efficacia e sicurezza del trattamento di 26 settimane di AR1001 in pazienti con malattia di Alzheimer da lieve a moderata
19 luglio 2021 aggiornato da: AriBio Co., Ltd.
Uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza del trattamento di 26 settimane di AR1001 in pazienti con malattia di Alzheimer da lieve a moderata
Verrà condotto uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza del trattamento dell'AR1001 in pazienti con malattia di Alzheimer da lieve a moderata per 26 settimane.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La malattia di Alzheimer (AD) è la malattia neurodegenerativa più diffusa negli Stati Uniti che colpisce circa 5,4 milioni di americani. L'AD è caratterizzato da una progressiva perdita di memoria e da un declino della capacità di apprendere che è associato alla morte neuronale. I segni distintivi ben noti dell'AD sono le placche neuritiche, i grovigli neurofibrillari e un'infiammazione estesa. Attualmente, non è stato sviluppato alcun trattamento per curare o prevenire completamente la progressione della demenza associata all'AD.
AR1001 è un farmaco candidato polifarmacologico in fase di sviluppo come trattamento per l'AD e mostra un grande potenziale con attributi favorevoli per un farmaco del sistema nervoso centrale (SNC) (cioè elevata specificità e potenza, nonché buona farmacocinetica, biodisponibilità, penetrazione del SNC e sicurezza).
Lo studio clinico di AR1001 mira a valutare l'efficacia e la sicurezza di AR1001 come potenziale trattamento per l'AD. Sulla base dei risultati preclinici, AR1001 potrebbe essere un'opzione terapeutica efficace con un meccanismo d'azione che non è stato esplorato per l'indicazione dell'AD.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
210
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Banning, California, Stati Uniti, 92220
- Advanced Clinical Research, Inc.
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Sacramento, California, Stati Uniti, 95821
- Northern California Research
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Santa Ana, California, Stati Uniti, 92705
- Syrentis Clinical Research
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Florida
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Lakeland, Florida, Stati Uniti, 33805
- Meridien Research
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Maitland, Florida, Stati Uniti, 32751
- Meridien - Maitland
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
- The Neurology Research Group
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Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
- Accelerated Enrollment Solutions (AES)
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Palmetto Bay, Florida, Stati Uniti, 33157
- IMIC, Inc
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Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33709
- Meridien Research - St Petersburg
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Spring Hill, Florida, Stati Uniti, 34609
- Meridien Research - Spring Hill
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33634
- Meridien Research - Tampa
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Georgia
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Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033
- NeuroStudies, LLC
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Idaho
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Meridian, Idaho, Stati Uniti, 83642
- Advanced Clinical Research
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
- Wake Research - CRCNV
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Ohio
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Beachwood, Ohio, Stati Uniti, 44122
- Rapid Medical Research
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
- Lynn Health Science Institute
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South Carolina
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Summerville, South Carolina, Stati Uniti, 29485
- Palmetto Clinical Research
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Texas
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Cedar Park, Texas, Stati Uniti, 78613
- Advanced Clinical Research - Cedar Park
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Lampasas, Texas, Stati Uniti, 76550
- FMC Science
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Utah
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West Jordan, Utah, Stati Uniti, 84088
- Advanced Clinical Research, Inc.
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Washington
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Spokane, Washington, Stati Uniti, 99202
- Kingfisher Cooperative, LLC
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 51 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione
- Soggetti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 55 e 80 anni al momento della sottoscrizione del Modulo di consenso informato.
- Soggetti (o il rappresentante legalmente riconosciuto del soggetto) e caregiver che possono firmare un Consenso informato per partecipare allo studio. Gli stessi caregiver devono assistere il soggetto durante l'intera durata dello studio.
- Soggetti che hanno una diagnosi di probabile malattia di Alzheimer secondo i criteri NIA-AA (National Institute of Aging and Alzheimer's Associations, 2011) con demenza da lieve a moderata (stadio 4 - 5) allo screening.
- Soggetti con compromissione cognitiva da lieve a moderata con punteggio MMSE di 16-26 allo screening.
- - Soggetti che hanno una risonanza magnetica (1,5 T o 3 T) o TC eseguita dopo l'insorgenza dei sintomi e prima della randomizzazione con risultati coerenti con la diagnosi di demenza dovuta alla malattia di Alzheimer e senza altre patologie concomitanti clinicamente significative.
- Soggetti che hanno uno (o più) partner di studio adulti identificati che, secondo l'opinione dello sperimentatore, ha contatti e conoscenze sufficienti sull'argomento da essere in grado di riferire in modo consapevole sulla sicurezza, conformità e aderenza, cognizione del soggetto , funzione e comportamento.
Criteri di esclusione
- Soggetti che sono donne in gravidanza, allattamento o in età fertile e che non praticano una contraccezione efficace.
- Soggetti che presentano segni di delirio.
- Soggetti che hanno avuto un ictus corticale nei 2 anni precedenti.
- Soggetti con qualsiasi diagnosi di demenza diversa da quella correlata alla malattia di Alzheimer, inclusa la demenza vascolare concomitante.
- Soggetti che hanno eseguito una scansione PET dopo l'insorgenza dei sintomi con risultati negativi per l'amiloide.
- - Soggetti con una storia di infarto del miocardio, angina instabile, insufficienza cardiaca di classe III o IV della New York Heart Association (NYHA) o ictus negli ultimi 12 mesi.
- Soggetti con ipertensione incontrollata (pressione arteriosa sistolica > 160 mm Hg o pressione arteriosa diastolica > 95 mm Hg) o ipotensione (pressione arteriosa sistolica
- Soggetti con compromissione renale clinicamente significativa (creatinina > 1,5x ULN) o compromissione epatica (AST o ALT > 2,5x ULN o bilirubina totale > 1,5x ULN).
Soggetti che hanno una storia di cancro o tumore maligno nei 5 anni precedenti lo screening ad eccezione di:
- Carcinoma a cellule basali o squamose della pelle o displasia cervicale adeguatamente trattata.
- Cancro cervicale di grado 1 in situ, trattato completamente almeno 2 anni prima dello screening e senza recidiva.
- Cancro alla prostata, confinato alla ghiandola prostatica, che è stato adeguatamente trattato (chirurgia e/o radiazioni) con livelli di PSA normali o bassi e stabili per 2 anni prima dello screening.
- - Soggetti che hanno una storia di disturbo della tiroide non trattato o disturbo convulsivo.
- - Soggetti che sono in trattamento, o che potrebbero richiedere un trattamento durante lo studio, con qualsiasi farmaco proibito dal protocollo dello studio.
- - Soggetti che hanno partecipato a qualsiasi sperimentazione di farmaci o dispositivi sperimentali nei precedenti 30 giorni o cinque emivite del farmaco sperimentale allo screening, a seconda di quale sia la più lunga.
- - Soggetti che presentano altri risultati anomali clinicamente significativi nei test di laboratorio come livelli anormalmente bassi di B12 o alti livelli di TSH, come determinato dallo sperimentatore.
- - Soggetti con qualsiasi diagnosi psichiatrica attuale diversa dall'AD se, a giudizio dello sperimentatore, il disturbo o il sintomo psichiatrico rischia di confondere l'interpretazione dell'effetto del farmaco, influenzare le valutazioni cognitive o influenzare la capacità del soggetto di completare lo studio.
- Soggetti il cui trattamento con farmaci AD approvati dalla FDA (donepezil, galantamina, memantina, rivastigmina o loro combinazioni) non è stato stabile per almeno 3 mesi prima dello screening. Il trattamento e il dosaggio devono rimanere stabili, senza modifiche durante lo studio.
- Soggetti che stanno attualmente ricevendo (o che non sono in grado di interrompere l'uso per almeno 21 giorni [3 settimane] prima di ricevere la prima dose dell'AR1001 e durante lo studio) farmaci su prescrizione o senza prescrizione medica o altri prodotti noti per essere inibitori moderati o potenti /induttori del CYP3A4.
- Soggetti che hanno assunto pompelmo, succo di pompelmo, arance di Siviglia, marmellata di arance di Siviglia o altri prodotti contenenti pompelmo o arance di Siviglia entro 7 giorni dalla prima somministrazione dell'AR1001 e durante lo studio.
- Soggetti, secondo il parere dello sperimentatore, che non sono idonei a partecipare allo studio.
Criterio di continuazione della fase di estensione
1. Soggetti arruolati in AR1001-ADP2-US01 e che hanno completato 26 settimane di dosaggio assegnato.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
Placebo, somministrato per via orale una volta al giorno per 26 settimane.
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Placebo compressa orale
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Comparatore attivo: AR1001 - 10 mg
Attivo, AR1001 - 10 mg, somministrato per via orale una volta al giorno per 26 settimane.
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AR1001 Compressa orale attiva
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Comparatore attivo: AR1001 - 30mg
Attivo, AR1001 - 30 mg, somministrato per via orale una volta al giorno per 26 settimane.
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AR1001 Compressa orale attiva
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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ADAS-Cog 13
Lasso di tempo: 26 settimane
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Variazione di ADAS-Cog (Alzheimer's Disease Assessment Scale-sottoscala cognitiva) rispetto al basale alla settimana 26
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26 settimane
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ADCS-CGIC
Lasso di tempo: 26 settimane
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Modifica dell'ADCS-CGIC (Alzheimer's disease Cooperative Study-Clinical Global Impression of Change)
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26 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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MMSE-2
Lasso di tempo: 26 settimane
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Modifica del MMSE (Mini-mental status exam) rispetto al basale alla settimana 26
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26 settimane
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NPI
Lasso di tempo: 26 settimane
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Cambiamenti di NPI (Neuropsychiatric Inventory) rispetto al basale alla settimana 26
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26 settimane
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GDS
Lasso di tempo: 26 settimane
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Variazioni della GDS (Geriatric Depression Scale) rispetto al basale alla settimana 26
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26 settimane
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C-SSRS
Lasso di tempo: 26 settimane
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Cambiamenti di C-SSRS (Columbia Suicide Severity Rating Scale) rispetto al basale alla settimana 26
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26 settimane
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QOL-AD
Lasso di tempo: 26 settimane
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Cambiamenti di QOL-AD (qualità della vita nella malattia di Alzheimer) rispetto al basale alla settimana 26
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26 settimane
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Eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: 26 settimane
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Numero di soggetti con eventi avversi correlati al trattamento valutati dall'analisi degli eventi avversi inclusi sintomi e reperti anomali all'esame obiettivo, segni vitali, ECG e risultati standard degli esami di laboratorio
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26 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: James Rock, SVP of global development
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 aprile 2019
Completamento primario (Effettivo)
22 dicembre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
28 giugno 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 agosto 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 agosto 2018
Primo Inserito (Effettivo)
10 agosto 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 luglio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 luglio 2021
Ultimo verificato
1 luglio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AR1001-ADP2-US01
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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Prove cliniche su AR1001
-
AriBio Co., Ltd.Attivo, non reclutanteMalattia di AlzheimerStati Uniti, Spagna, Cina, Regno Unito, Italia, Francia, Olanda, Canada, Cechia, Germania, Danimarca, Polonia, Corea del Sud