Skuteczność i bezpieczeństwo 26-tygodniowego leczenia AR1001 u pacjentów z łagodną do umiarkowanej chorobą Alzheimera
19 lipca 2021 zaktualizowane przez: AriBio Co., Ltd.
Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo 26-tygodniowego leczenia AR1001 u pacjentów z łagodną do umiarkowanej chorobą Alzheimera
Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie zostanie przeprowadzone w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa leczenia AR1001 u pacjentów z łagodną do umiarkowanej chorobą Alzheimera przez 26 tygodni.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Choroba Alzheimera (AD) jest najbardziej rozpowszechnionym schorzeniem neurodegeneracyjnym w Stanach Zjednoczonych, dotykającym około 5,4 miliona Amerykanów. AD charakteryzuje się postępującą utratą pamięci, a także spadkiem zdolności uczenia się, co jest związane ze śmiercią neuronów. Dobrze znanymi cechami charakterystycznymi AD są blaszki neurytyczne i splątki neurofibrylarne oraz rozległy stan zapalny. Obecnie nie opracowano żadnego leczenia, które całkowicie wyleczyłoby lub zapobiegło postępowi demencji związanej z AD.
AR1001 jest kandydatem na lek polifarmakologiczny opracowywany jako lek na AD i wykazuje ogromny potencjał z korzystnymi cechami leku na ośrodkowy układ nerwowy (OUN) (tj. bezpieczeństwo).
Badanie kliniczne AR1001 ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa AR1001 jako potencjalnego leczenia AD. W oparciu o wyniki przedkliniczne, AR1001 może być skuteczną opcją leczenia z mechanizmem działania, który nie został zbadany we wskazaniu AD.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
210
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Banning, California, Stany Zjednoczone, 92220
- Advanced Clinical Research, Inc.
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95821
- Northern California Research
-
Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92705
- Syrentis Clinical Research
-
-
Florida
-
Lakeland, Florida, Stany Zjednoczone, 33805
- Meridien Research
-
Maitland, Florida, Stany Zjednoczone, 32751
- Meridien - Maitland
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
- The Neurology Research Group
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
- Accelerated Enrollment Solutions (AES)
-
Palmetto Bay, Florida, Stany Zjednoczone, 33157
- IMIC, Inc
-
Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33709
- Meridien Research - St Petersburg
-
Spring Hill, Florida, Stany Zjednoczone, 34609
- Meridien Research - Spring Hill
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33634
- Meridien Research - Tampa
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30033
- NeuroStudies, LLC
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Stany Zjednoczone, 83642
- Advanced Clinical Research
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
- Wake Research - CRCNV
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
- Rapid Medical Research
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
- Lynn Health Science Institute
-
-
South Carolina
-
Summerville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29485
- Palmetto Clinical Research
-
-
Texas
-
Cedar Park, Texas, Stany Zjednoczone, 78613
- Advanced Clinical Research - Cedar Park
-
Lampasas, Texas, Stany Zjednoczone, 76550
- FMC Science
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, Stany Zjednoczone, 84088
- Advanced Clinical Research, Inc.
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99202
- Kingfisher Cooperative, LLC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
51 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia
- Osoby płci męskiej lub żeńskiej w wieku 55-80 lat w momencie podpisania formularza świadomej zgody.
- Uczestnicy (lub ich prawnie akceptowalny przedstawiciel) i opiekunowie, którzy mogą podpisać świadomą zgodę na udział w badaniu. Ten sam opiekun musi asystować uczestnikowi przez cały czas trwania badania.
- Pacjenci z rozpoznaniem prawdopodobnej choroby Alzheimera zgodnie z kryteriami NIA-AA (National Institute of Aging and Alzheimer's Associations, 2011) z łagodną do umiarkowanej demencją (stadium 4-5) podczas badania przesiewowego.
- Pacjenci z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami funkcji poznawczych z wynikiem MMSE 16-26 podczas badania przesiewowego.
- Pacjenci, u których wykonano badanie MRI (1,5T lub 3T) lub tomografię komputerową po wystąpieniu objawów i przed randomizacją, z wynikami zgodnymi z rozpoznaniem otępienia spowodowanego chorobą Alzheimera i bez innych klinicznie istotnych patologii współistniejących.
- Uczestnicy, którzy mają jednego (lub więcej) zidentyfikowanego dorosłego partnera/partnerów badania, który zdaniem badacza ma wystarczający kontakt i wiedzę na temat uczestnika, aby móc z odpowiednią wiedzą zgłosić uczestnikowi bezpieczeństwo, przestrzeganie i przestrzeganie zaleceń, funkcje poznawcze , funkcja i zachowanie.
Kryteria wyłączenia
- Osoby, które są kobietami w ciąży, karmią piersią lub mogą zajść w ciążę i nie stosują skutecznej antykoncepcji.
- Osoby z objawami delirium.
- Pacjenci, którzy przeszli udar mózgu w ciągu ostatnich 2 lat.
- Osoby, u których rozpoznano otępienie inne niż związane z chorobą Alzheimera, w tym współistniejące otępienie naczyniowe.
- Pacjenci, u których wykonano badanie PET po wystąpieniu objawów z ujemnym wynikiem amyloidu.
- Pacjenci z zawałem mięśnia sercowego, niestabilną dusznicą bolesną, niewydolnością serca klasy III lub IV według New York Heart Association (NYHA) lub udarem mózgu w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
- Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym (skurczowe ciśnienie krwi >160 mm Hg lub rozkurczowe ciśnienie krwi > 95 mm Hg) lub niedociśnieniem (skurczowe ciśnienie krwi
- Pacjenci z klinicznie istotnymi zaburzeniami czynności nerek (kreatynina > 1,5 x GGN) lub zaburzeniami czynności wątroby (AspAT lub AlAT > 2,5 x GGN lub bilirubina całkowita > 1,5 x GGN).
Pacjenci, u których w ciągu ostatnich 5 lat przed badaniem przesiewowym występował rak lub nowotwór złośliwy, z wyjątkiem:
- Rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry lub dysplazja szyjki macicy, które były odpowiednio leczone.
- Rak szyjki macicy stopnia 1 in situ, w pełni leczony co najmniej 2 lata przed badaniem przesiewowym i bez nawrotów.
- Rak gruczołu krokowego ograniczony do gruczołu krokowego, który był odpowiednio leczony (operacja i/lub radioterapia) z prawidłowym lub niskim i stabilnym poziomem PSA przez 2 lata przed badaniem przesiewowym.
- Pacjenci, u których w przeszłości występowały nieleczone zaburzenia czynności tarczycy lub zaburzenia napadowe.
- Pacjenci, którzy są leczeni lub mogą wymagać leczenia w trakcie badania jakimikolwiek lekami zabronionymi przez protokół badania.
- Osoby, które brały udział w jakimkolwiek badaniu badanego leku lub urządzenia w ciągu ostatnich 30 dni lub pięciu okresów półtrwania badanego leku podczas badania przesiewowego, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy.
- Osoby, które mają jakiekolwiek inne istotne klinicznie nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, takie jak nieprawidłowo niski poziom witaminy B12 lub wysoki poziom TSH, zgodnie z ustaleniami Badacza.
- Osoby z jakąkolwiek aktualną diagnozą psychiatryczną inną niż AD, jeśli w ocenie badacza zaburzenie lub objaw psychiatryczny może zakłócić interpretację działania leku, wpłynąć na ocenę poznawczą lub wpłynąć na zdolność osoby badanej do ukończenia badania.
- Pacjenci, których leczenie lekami AD zatwierdzonymi przez FDA (donepezil, galantamina, memantyna, rywastygmina lub ich kombinacje) nie było stabilne przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym. Leczenie i dawkowanie powinny pozostać stabilne, bez zmian przez cały okres badania.
- Osoby, które obecnie otrzymują (lub nie mogą zaprzestać stosowania przez co najmniej 21 dni [3 tygodnie] przed otrzymaniem pierwszej dawki AR1001 i przez cały czas trwania badania) leki na receptę lub bez recepty lub inne produkty, o których wiadomo, że są umiarkowanymi lub silnymi inhibitorami /induktory CYP3A4.
- Pacjenci, którzy spożywali grejpfruta, sok grejpfrutowy, pomarańcze sewilskie, marmoladę z pomarańczy sewilskiej lub inne produkty zawierające grejpfruta lub pomarańcze sewilskie w ciągu 7 dni od pierwszego podania AR1001 i przez cały czas trwania badania.
- Osoby, które zdaniem Badacza nie nadają się do udziału w badaniu.
Kryterium kontynuacji fazy przedłużenia
1. Pacjenci zapisani do AR1001-ADP2-US01 i ukończyli 26 tygodni przydzielonego dawkowania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Placebo, doustnie raz dziennie przez 26 tygodni.
|
Tabletka doustna placebo
|
|
Aktywny komparator: AR1001 - 10mg
Aktywny, AR1001 - 10 mg, podawany doustnie raz dziennie przez 26 tygodni.
|
AR1001 Aktywna tabletka doustna
|
|
Aktywny komparator: AR1001 - 30mg
Aktywny, AR1001 - 30 mg, podawany doustnie raz dziennie przez 26 tygodni.
|
AR1001 Aktywna tabletka doustna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ADAS-Cog 13
Ramy czasowe: 26 tygodni
|
Zmiana skali ADAS-Cog (skala oceny choroby Alzheimera – podskala funkcji poznawczych) od wartości wyjściowej w 26. tygodniu
|
26 tygodni
|
|
ADCS-CGIC
Ramy czasowe: 26 tygodni
|
Zmiana ADCS-CGIC (choroba Alzheimera Cooperative Study-Clinical Global Impression of Change)
|
26 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
MMSE-2
Ramy czasowe: 26 tygodni
|
Zmiana MMSE (minimalne badanie stanu psychicznego) od wartości wyjściowej w 26. tygodniu
|
26 tygodni
|
|
NPI
Ramy czasowe: 26 tygodni
|
Zmiany NPI (inwentarz neuropsychiatryczny) od wartości początkowej w 26. tygodniu
|
26 tygodni
|
|
GDS
Ramy czasowe: 26 tygodni
|
Zmiany GDS (Geriatrycznej Skali Depresji) od wartości wyjściowej w 26. tygodniu
|
26 tygodni
|
|
C-SSRS
Ramy czasowe: 26 tygodni
|
Zmiany C-SSRS (Columbia Suicide Severity Rating Scale) od wartości początkowej w 26. tygodniu
|
26 tygodni
|
|
QOL-AD
Ramy czasowe: 26 tygodni
|
Zmiany QOL-AD (jakości życia w chorobie Alzheimera) od wartości początkowej w 26. tygodniu
|
26 tygodni
|
|
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
Ramy czasowe: 26 tygodni
|
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem, oceniana na podstawie analizy zdarzeń niepożądanych, w tym objawów i nieprawidłowych wyników badania przedmiotowego, parametrów życiowych, EKG i standardowych wyników badań laboratoryjnych
|
26 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: James Rock, SVP of global development
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
22 grudnia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 czerwca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 sierpnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 sierpnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 sierpnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 lipca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 lipca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AR1001-ADP2-US01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .