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Wirksamkeit und Sicherheit einer 26-wöchigen Behandlung mit AR1001 bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Krankheit

19. Juli 2021 aktualisiert von: AriBio Co., Ltd.

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer 26-wöchigen Behandlung mit AR1001 bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Krankheit

Eine doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie wird durchgeführt, um die Wirksamkeit und Sicherheit der Behandlung von AR1001 bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Krankheit über 26 Wochen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Alzheimer-Krankheit (AD) ist die am weitesten verbreitete neurodegenerative Erkrankung in den Vereinigten Staaten, von der etwa 5,4 Millionen Amerikaner betroffen sind. AD ist gekennzeichnet durch einen fortschreitenden Gedächtnisverlust und eine Abnahme der Lernfähigkeit, die mit dem Absterben von Neuronen einhergeht. Bekannte Kennzeichen von AD sind neuritische Plaques und neurofibrilläre Verwicklungen und ausgedehnte Entzündungen. Gegenwärtig wurde keine Behandlung entwickelt, um das Fortschreiten von Demenz, die mit AD verbunden ist, vollständig zu heilen oder zu verhindern.

AR1001 ist ein polypharmakologischer Arzneimittelkandidat, der zur Behandlung von AD entwickelt wird und ein großes Potenzial mit günstigen Eigenschaften für ein Arzneimittel für das Zentralnervensystem (ZNS) aufweist (d. h. hohe Spezifität und Wirksamkeit sowie gute Pharmakokinetik, Bioverfügbarkeit, ZNS-Durchdringung und Gewährleistung). Sicherheit).

Die klinische Studie zu AR1001 zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit von AR1001 als potenzielle Behandlung von AD zu bewerten. Basierend auf den vorklinischen Ergebnissen könnte AR1001 eine wirksame Behandlungsoption mit einem Wirkmechanismus sein, der für die AD-Indikation noch nicht erforscht wurde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

210

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Banning, California, Vereinigte Staaten, 92220
        • Advanced Clinical Research, Inc.
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95821
        • Northern California Research
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92705
        • Syrentis Clinical Research
    • Florida
      • Lakeland, Florida, Vereinigte Staaten, 33805
        • Meridien Research
      • Maitland, Florida, Vereinigte Staaten, 32751
        • Meridien - Maitland
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • The Neurology Research Group
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Accelerated Enrollment Solutions (AES)
      • Palmetto Bay, Florida, Vereinigte Staaten, 33157
        • IMIC, Inc
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33709
        • Meridien Research - St Petersburg
      • Spring Hill, Florida, Vereinigte Staaten, 34609
        • Meridien Research - Spring Hill
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33634
        • Meridien Research - Tampa
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
        • NeuroStudies, LLC
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten, 83642
        • Advanced Clinical Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
        • Wake Research - CRCNV
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
        • Rapid Medical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Lynn Health Science Institute
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29485
        • Palmetto Clinical Research
    • Texas
      • Cedar Park, Texas, Vereinigte Staaten, 78613
        • Advanced Clinical Research - Cedar Park
      • Lampasas, Texas, Vereinigte Staaten, 76550
        • FMC Science
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Vereinigte Staaten, 84088
        • Advanced Clinical Research, Inc.
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99202
        • Kingfisher Cooperative, LLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

51 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Männliche oder weibliche Probanden im Alter von 55-80 Jahren zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung.
  2. Probanden (oder der gesetzlich zulässige Vertreter des Probanden) und Betreuer, die eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie unterzeichnen können. Dieselben Betreuer müssen den Probanden während der gesamten Dauer der Studie unterstützen.
  3. Patienten mit einer Diagnose einer wahrscheinlichen Alzheimer-Krankheit gemäß den NIA-AA-Kriterien (National Institute of Ageing and Alzheimer's Associations, 2011) mit leichter bis mittelschwerer Demenz (Stadium 4 - 5) beim Screening.
  4. Probanden mit leichter bis mittelschwerer kognitiver Beeinträchtigung mit einem MMSE-Score von 16-26 beim Screening.
  5. Patienten, bei denen nach Auftreten der Symptome und vor der Randomisierung ein MRT (entweder 1,5 T oder 3 T) oder ein CT-Scan durchgeführt wurde, dessen Befunde mit der Diagnose einer Demenz aufgrund der Alzheimer-Krankheit und ohne andere klinisch signifikante komorbide Pathologien übereinstimmen.
  6. Probanden, die einen (oder mehrere) identifizierte erwachsene Studienpartner haben, die nach Meinung des Prüfarztes ausreichend Kontakt mit und Wissen über den Probanden haben, um sachkundig über die Sicherheit, Compliance und Adhärenz, Kognition des Probanden berichten zu können , Funktion und Verhalten.

Ausschlusskriterien

  1. Frauen, die schwanger sind, stillen oder im gebärfähigen Alter sind und keine wirksame Empfängnisverhütung praktizieren.
  2. Personen, die Anzeichen von Delirium aufweisen.
  3. Probanden, die innerhalb der letzten 2 Jahre einen kortikalen Schlaganfall erlitten haben.
  4. Personen, bei denen eine andere Demenzdiagnose als die im Zusammenhang mit der Alzheimer-Krankheit vorliegt, einschließlich gleichzeitiger vaskulärer Demenz.
  5. Probanden, bei denen nach Auftreten von Symptomen ein PET-Scan mit negativen Amyloid-Ergebnissen durchgeführt wird.
  6. Patienten mit einer Vorgeschichte von Myokardinfarkt, instabiler Angina pectoris, Herzinsuffizienz der Klasse III oder IV der New York Heart Association (NYHA) oder Schlaganfall innerhalb der letzten 12 Monate.
  7. Patienten mit unkontrollierter Hypertonie (systolischer Blutdruck > 160 mm Hg oder diastolischer Blutdruck > 95 mm Hg) oder Hypotonie (systolischer Blutdruck
  8. Patienten mit klinisch signifikanter Nierenfunktionsstörung (Kreatinin > 1,5 x ULN) oder Leberfunktionsstörung (AST oder ALT > 2,5 x ULN oder Gesamtbilirubin > 1,5 x ULN).

  9. Probanden, die innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening an Krebs oder bösartigen Tumoren erkrankt sind, mit Ausnahme von:

    1. Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut oder zervikale Dysplasie, die angemessen behandelt wurde.
    2. In-situ-Gebärmutterhalskrebs Grad 1, vollständig behandelt mindestens 2 Jahre vor dem Screening und ohne Rezidiv.
    3. Prostatakrebs, begrenzt auf die Prostata, der adäquat behandelt wurde (Operation und/oder Bestrahlung) mit normalen oder niedrigen und stabilen PSA-Werten für 2 Jahre vor dem Screening.
  10. Probanden mit unbehandelter Schilddrüsenerkrankung oder Anfallsleiden in der Vorgeschichte.
  11. Probanden, die während der Studie mit Medikamenten behandelt werden oder wahrscheinlich behandelt werden müssen, die durch das Studienprotokoll verboten sind.
  12. Probanden, die innerhalb der letzten 30 Tage oder fünf Halbwertszeiten des Prüfpräparats beim Screening an einem Prüfpräparat oder einer Gerätestudie teilgenommen haben, je nachdem, welches länger ist.
  13. Patienten mit anderen klinisch signifikanten anormalen Ergebnissen in Labortests wie anormal niedrigen B12- oder hohen TSH-Werten, wie vom Prüfarzt festgestellt.
  14. Probanden mit einer anderen aktuellen psychiatrischen Diagnose als AD, wenn nach Einschätzung des Prüfarztes die psychiatrische Störung oder das Symptom wahrscheinlich die Interpretation der Arzneimittelwirkung verwirren, kognitive Beurteilungen beeinflussen oder die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen, die Studie abzuschließen.
  15. Probanden, deren Behandlung mit von der FDA zugelassenen AD-Medikamenten (Donepezil, Galantamin, Memantin, Rivastigmin oder deren Kombinationen) für mindestens 3 Monate vor dem Screening nicht stabil war. Die Behandlung und Dosierung sollten während der gesamten Studie ohne Änderungen stabil bleiben.
  16. Probanden, die derzeit verschreibungspflichtige oder nicht verschreibungspflichtige Medikamente oder andere Produkte erhalten (oder nicht in der Lage sind, die Anwendung für mindestens 21 Tage [3 Wochen] vor Erhalt der ersten Dosis des AR1001 und während der gesamten Studie zu unterbrechen) oder andere Produkte, die bekanntermaßen mäßige oder starke Inhibitoren sind /Induktoren von CYP3A4.
  17. Probanden, die innerhalb von 7 Tagen nach der ersten Verabreichung des AR1001 und während der gesamten Studie Grapefruit, Grapefruitsaft, Sevilla-Orangen, Sevilla-Orangenmarmelade oder andere Produkte, die Grapefruit oder Sevilla-Orangen enthalten, zu sich genommen haben.
  18. Probanden, die nach Ansicht des Ermittlers für die Teilnahme an der Studie ungeeignet sind.

Verlängerungsphase-Fortsetzungskriterium

1. Probanden, die in AR1001-ADP2-US01 eingeschrieben waren und 26 Wochen der zugewiesenen Dosierung abgeschlossen haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo, oral verabreicht einmal täglich für 26 Wochen.
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Tablette zum Einnehmen
Aktiver Komparator: AR1001 - 10 mg
Active, AR1001 – 10 mg, einmal täglich über 26 Wochen oral verabreicht.
Arzneimittel: AR1001
AR1001 Aktive orale Tablette
Aktiver Komparator: AR1001 - 30 mg
Aktiv, AR1001 – 30 mg, einmal täglich über 26 Wochen oral verabreicht.
Arzneimittel: AR1001
AR1001 Aktive orale Tablette

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ADAS-Zahnrad 13
Zeitfenster: 26 Wochen
Änderung des ADAS-Cog (Alzheimer's Disease Assessment Scale-kognitive Subskala) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 26
26 Wochen
ADCS-CGIC
Zeitfenster: 26 Wochen
Änderung des ADCS-CGIC (Alzheimer's disease Cooperative Study-Clinical Global Impression of Change)
26 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MMSE-2
Zeitfenster: 26 Wochen
Änderung des MMSE (Mini-Mental-Status-Untersuchung) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 26
26 Wochen
NPI
Zeitfenster: 26 Wochen
Änderungen des NPI (Neuropsychiatric Inventory) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 26
26 Wochen
GDS
Zeitfenster: 26 Wochen
Veränderungen der GDS (Geriatric Depression Scale) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 26
26 Wochen
C-SSRS
Zeitfenster: 26 Wochen
Änderungen der C-SSRS (Columbia Suicide Severity Rating Scale) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 26
26 Wochen
QOL-AD
Zeitfenster: 26 Wochen
Veränderungen der QOL-AD (Lebensqualität bei Alzheimer-Krankheit) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 26
26 Wochen
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 26 Wochen
Anzahl der Probanden mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen, wie anhand der Analyse von unerwünschten Ereignissen einschließlich Symptomen und anormalen Befunden bei der körperlichen Untersuchung, den Vitalfunktionen, dem EKG und den Ergebnissen von Standardlaboruntersuchungen ermittelt
26 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AriBio Co., Ltd.

Ermittler

  • Studienleiter: James Rock, SVP of global development

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AR1001-ADP2-US01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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