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AR1001 治疗轻度至中度阿尔茨海默病患者 26 周的疗效和安全性

2021年7月19日 更新者：AriBio Co., Ltd.

一项双盲、随机、安慰剂对照研究，以评估 AR1001 治疗轻度至中度阿尔茨海默病患者 26 周的疗效和安全性

将进行一项双盲、随机、安慰剂对照研究，以评估治疗轻度至中度阿尔茨海默病患者 AR1001 的疗效和安全性，为期 26 周。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

阿尔茨海默氏病 (AD) 是美国最普遍的神经退行性疾病，影响了大约 540 万美国人。 AD 的特征是记忆力逐渐丧失以及与神经元死亡相关的学习能力下降。 众所周知的 AD 标志是神经炎斑块和神经原纤维缠结以及广泛的炎症。 目前，尚未开发出完全治愈或预防与 AD 相关的痴呆症进展的治疗方法。

AR1001 是一种正在开发用于治疗 AD 的多药理学候选药物，显示出巨大的潜力，具有中枢神经系统 (CNS) 药物的有利属性（即，高特异性和效力，以及良好的药代动力学、生物利用度、CNS 渗透性，并确保安全）。

AR1001的临床研究旨在评估AR1001作为AD潜在治疗药物的有效性和安全性。 根据临床前结果，AR1001可能是一种有效的治疗选择，其作用机制尚未被探索用于 AD 适应症。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

210

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Banning、California、美国、92220
        • Advanced Clinical Research, Inc.
      • Sacramento、California、美国、95821
        • Northern California Research
      • Santa Ana、California、美国、92705
        • Syrentis Clinical Research
    • Florida
      • Lakeland、Florida、美国、33805
        • Meridien Research
      • Maitland、Florida、美国、32751
        • Meridien - Maitland
      • Miami、Florida、美国、33176
        • The Neurology Research Group
      • Orlando、Florida、美国、32806
        • Accelerated Enrollment Solutions (AES)
      • Palmetto Bay、Florida、美国、33157
        • IMIC, Inc
      • Saint Petersburg、Florida、美国、33709
        • Meridien Research - St Petersburg
      • Spring Hill、Florida、美国、34609
        • Meridien Research - Spring Hill
      • Tampa、Florida、美国、33634
        • Meridien Research - Tampa
    • Georgia
      • Decatur、Georgia、美国、30033
        • NeuroStudies, LLC
    • Idaho
      • Meridian、Idaho、美国、83642
        • Advanced Clinical Research
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89106
        • Wake Research - CRCNV
    • Ohio
      • Beachwood、Ohio、美国、44122
        • Rapid Medical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73112
        • Lynn Health Science Institute
    • South Carolina
      • Summerville、South Carolina、美国、29485
        • Palmetto Clinical Research
    • Texas
      • Cedar Park、Texas、美国、78613
        • Advanced Clinical Research - Cedar Park
      • Lampasas、Texas、美国、76550
        • FMC Science
    • Utah
      • West Jordan、Utah、美国、84088
        • Advanced Clinical Research, Inc.
    • Washington
      • Spokane、Washington、美国、99202
        • Kingfisher Cooperative, LLC

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

51年 至 76年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准

  1. 签署知情同意书时年龄为55-80岁的男性或女性受试者。
  2. 可以签署知情同意书参与研究的受试者（或受试者的合法代表）和护理人员。 在整个研究期间，相同的护理人员必须协助受试者。
  3. 根据 NIA-AA（美国国家老龄化和阿尔茨海默氏症协会，2011 年）标准，在筛选时患有轻度至中度痴呆症（4 - 5 期）的受试者可能患有阿尔茨海默氏病。
  4. 筛选时 MMSE 得分为 16-26 的轻度至中度认知障碍的受试者。
  5. 在出现症状后和随机化之前进行 MRI（1.5T 或 3T）或 CT 扫描的受试者，其结果与阿尔茨海默病引起的痴呆症的诊断一致，并且没有任何其他具有临床意义的合并症。
  6. 有一名（或多名）确定的成年研究伙伴的受试者，研究者认为，他们与受试者有足够的接触和知识，能够有知识地报告受试者的安全性、依从性和依从性、认知、功能和行为。

排除标准

  1. 怀孕、哺乳或有生育能力但未采取有效避孕措施的女性受试者。
  2. 有谵妄迹象的受试者。
  3. 在过去 2 年内发生过皮质中风的受试者。
  4. 除与阿尔茨海默氏病相关的痴呆症以外的任何痴呆症诊断的受试者，包括伴随的血管性痴呆症。
  5. 在症状出现后进行 PET 扫描且淀粉样蛋白结果为阴性的受试者。
  6. 在过去 12 个月内有心肌梗塞、不稳定型心绞痛、纽约心脏协会 (NYHA) III 级或 IV 级心力衰竭或中风病史的受试者。
  7. 患有未控制的高血压（收缩压>160mm Hg 或舒张压>95mm Hg）或低血压（收缩压
  8. 具有临床显着肾功能损害（肌酐> 1.5x ULN）或肝功能损害（AST或ALT> 2.5x ULN或总胆红素> 1.5x ULN）的受试者。

  9. 筛选前 5 年内有癌症或恶性肿瘤病史的受试者，但以下情况除外：

    1. 已得到充分治疗的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌或宫颈发育不良。
    2. 原位 1 级宫颈癌，在筛查前至少 2 年得到充分治疗且无复发。
    3. 前列腺癌，局限于前列腺，在筛查前 2 年已接受充分治疗（手术和/或放疗），PSA 水平正常或低且稳定。
  10. 有未经治疗的甲状腺疾病或癫痫病史的受试者。
  11. 在研究期间正在接受或可能需要接受研究方案禁止的任何药物治疗的受试者。
  12. 在过去 30 天内或在筛选时研究药物的五个半衰期（以较长者为准）内参加过任何研究药物或器械试验的受试者。
  13. 在实验室测试中有任何其他临床显着异常结果的受试者，例如异常低的 B12 或高 TSH 水平，由研究者确定。
  14. 如果根据研究者的判断，精神障碍或症状可能会混淆对药物作用的解释、影响认知评估或影响受试者完成研究的能力，则受试者目前有除 AD 以外的任何精神病学诊断。
  15. 使用 FDA 批准的 AD 药物（多奈哌齐、加兰他敏、美金刚、利斯的明或其组合）治疗的受试者在筛选前至少 3 个月内不稳定。 治疗和剂量应保持稳定，在整个试验过程中没有变化。
  16. 目前正在接受（或在接受第一剂 AR1001 之前和整个研究期间至少 21 天 [3 周] 无法停止使用）处方药或非处方药或其他已知为中度或强效抑制剂的产品的受试者/CYP3A4 的诱导剂。
  17. 在 AR1001 首次给药后 7 天内和整个研究期间摄入过任何葡萄柚、葡萄柚汁、塞维利亚橙子、塞维利亚橙果酱或其他含有葡萄柚或塞维利亚橙子的产品的受试者。
  18. 研究者认为不适合参加研究的受试者。

延伸阶段延续准则

1. 受试者在 AR1001-ADP2-US01 中注册并完成了 26 周的分配给药。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
安慰剂，每天口服一次，持续 26 周。
药品：安慰剂
安慰剂口服片剂
有源比较器：AR1001 - 10 毫克
Active，AR1001 - 10 毫克，每天口服一次，持续 26 周。
药品：AR1001
AR1001活性口服片剂
有源比较器：AR1001 - 30 毫克
Active，AR1001 - 30 毫克，每天口服一次，持续 26 周。
药品：AR1001
AR1001活性口服片剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
ADAS-Cog 13
大体时间：26周
第 26 周时 ADAS-Cog（阿尔茨海默病评估量表-认知子量表）相对于基线的变化
26周
ADCS-CGIC
大体时间：26周
ADCS的变化-CGIC（阿尔茨海默病合作研究-临床整体印象变化）
26周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
MMSE-2
大体时间：26周
第 26 周时 MMSE（简易精神状态检查）相对于基线的变化
26周
新产品导入
大体时间：26周
第 26 周时 NPI（神经精神病学量表）相对于基线的变化
26周
全球数据系统
大体时间：26周
第 26 周时 GDS（老年抑郁量表）相对于基线的变化
26周
C-SSRS
大体时间：26周
第 26 周时 C-SSRS（哥伦比亚自杀严重程度评定量表）相对于基线的变化
26周
生活质量AD
大体时间：26周
第 26 周时 QOL-AD（阿尔茨海默病患者的生活质量）相对于基线的变化
26周
治疗相关不良事件
大体时间：26周
通过分析不良事件（包括体检、生命体征、ECG 和标准实验室检查结果的症状和异常发现）评估的具有治疗相关不良事件的受试者人数
26周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AriBio Co., Ltd.

调查人员

  • 研究主任：James Rock、SVP of global development

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年4月1日

初级完成 (实际的)

2020年12月22日

研究完成 (实际的)

2021年6月28日

研究注册日期

首次提交

2018年8月8日

首先提交符合 QC 标准的

2018年8月8日

首次发布 (实际的)

2018年8月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年7月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年7月19日

最后验证

2021年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • AR1001-ADP2-US01

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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