경증 내지 중등도 알츠하이머병 환자에서 AR1001의 26주 치료 효능 및 안전성
2021년 7월 19일 업데이트: AriBio Co., Ltd.
경증 내지 중등도 알츠하이머병 환자에서 AR1001의 26주 치료의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 이중맹검, 무작위, 위약 대조 연구
경증에서 중등도 알츠하이머병 환자를 대상으로 26주 동안 AR1001 치료의 효능과 안전성을 평가하기 위해 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 연구를 실시할 예정이다.
연구 개요
상세 설명
알츠하이머병(AD)은 미국에서 약 540만 명의 미국인에게 영향을 미치는 가장 흔한 신경퇴행성 장애입니다. AD는 기억력의 점진적인 상실 및 학습 능력의 감퇴를 특징으로 하며, 이는 신경세포 사멸과 관련이 있습니다. 알츠하이머병의 잘 알려진 특징은 신경염 플라크와 신경원섬유 엉킴 및 광범위한 염증입니다. 현재 알츠하이머병과 관련된 치매의 진행을 완전히 치료하거나 예방하는 치료법은 개발되지 않았습니다.
AR1001은 알츠하이머병 치료제로 개발 중인 다약제 후보물질로 중추신경계(CNS) 약물에 유리한 속성(즉, 높은 특이성과 효능, 우수한 약동학, 생체이용률, CNS 침투성, 안전).
AR1001의 임상 연구는 잠재적인 알츠하이머병 치료제로서 AR1001의 효능과 안전성을 평가하는 것을 목표로 합니다. 전임상 결과를 바탕으로 AR1001은 알츠하이머병 적응증에 대해 탐구되지 않은 작용 기전으로 효과적인 치료 옵션이 될 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
210
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Banning, California, 미국, 92220
- Advanced Clinical Research, Inc.
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Sacramento, California, 미국, 95821
- Northern California Research
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Santa Ana, California, 미국, 92705
- Syrentis Clinical Research
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Florida
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Lakeland, Florida, 미국, 33805
- Meridien Research
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Maitland, Florida, 미국, 32751
- Meridien - Maitland
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Miami, Florida, 미국, 33176
- The Neurology Research Group
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Orlando, Florida, 미국, 32806
- Accelerated Enrollment Solutions (AES)
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Palmetto Bay, Florida, 미국, 33157
- IMIC, Inc
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Saint Petersburg, Florida, 미국, 33709
- Meridien Research - St Petersburg
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Spring Hill, Florida, 미국, 34609
- Meridien Research - Spring Hill
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Tampa, Florida, 미국, 33634
- Meridien Research - Tampa
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Georgia
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Decatur, Georgia, 미국, 30033
- NeuroStudies, LLC
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Idaho
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Meridian, Idaho, 미국, 83642
- Advanced Clinical Research
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89106
- Wake Research - CRCNV
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Ohio
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Beachwood, Ohio, 미국, 44122
- Rapid Medical Research
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
- Lynn Health Science Institute
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South Carolina
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Summerville, South Carolina, 미국, 29485
- Palmetto Clinical Research
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Texas
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Cedar Park, Texas, 미국, 78613
- Advanced Clinical Research - Cedar Park
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Lampasas, Texas, 미국, 76550
- FMC Science
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Utah
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West Jordan, Utah, 미국, 84088
- Advanced Clinical Research, Inc.
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Washington
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Spokane, Washington, 미국, 99202
- Kingfisher Cooperative, LLC
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
51년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
- 사전 동의서에 서명할 당시 55-80세의 남성 또는 여성 피험자.
- 피험자(또는 피험자의 법적으로 허용되는 대리인) 및 연구 참여 동의서에 서명할 수 있는 간병인. 동일한 간병인(들)은 전체 연구 기간 동안 피험자를 도와야 합니다.
- NIA-AA(National Institute of Aging and Alzheimer's Associations, 2011) 기준에 따라 스크리닝 시 경도 내지 중등도 치매(단계 4 - 5)로 알츠하이머병 가능성이 있는 진단을 받은 피험자.
- 스크리닝 시 MMSE 점수가 16-26인 경도-중등도 인지 장애가 있는 피험자.
- MRI(1.5T 또는 3T) 또는 CT 스캔이 증상의 발병 후 및 알츠하이머병으로 인한 치매의 진단과 일치하는 소견으로 무작위화되기 전에 수행되고 다른 임상적으로 유의한 동반이환 병리가 없는 피험자.
- 조사자의 의견에 따라 피험자의 안전, 순응 및 준수, 인지에 대해 잘 알고 보고할 수 있도록 피험자와 충분한 접촉 및 지식이 있는 한 명(또는 그 이상)의 확인된 성인 연구 파트너가 있는 피험자 , 기능 및 동작.
제외 기준
- 임신, 수유 중이거나 가임기 여성이고 효과적인 피임법을 시행하지 않는 피험자.
- 섬망의 징후가 있는 피험자.
- 지난 2년 이내에 피질 뇌졸중을 앓은 피험자.
- 수반되는 혈관성 치매를 포함하여 알츠하이머병과 관련된 것 이외의 치매 진단을 받은 피험자.
- 음성 아밀로이드 결과와 함께 증상이 시작된 후 PET 스캔을 수행한 피험자.
- 지난 12개월 이내에 심근 경색, 불안정 협심증, 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 III 또는 IV 심부전 또는 뇌졸중의 병력이 있는 피험자.
- 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 >160mm Hg 또는 이완기 혈압 > 95mm Hg) 또는 저혈압(수축기 혈압 >
- 임상적으로 유의한 신장 장애(크레아티닌 > 1.5x ULN) 또는 간 장애(AST 또는 ALT > 2.5x ULN 또는 총 빌리루빈 > 1.5x ULN)가 있는 피험자.
다음을 제외하고 스크리닝 전 5년 이내에 암 또는 악성 종양의 병력이 있는 피험자:
- 피부의 기저 또는 편평 세포 암종 또는 적절하게 치료된 자궁경부 이형성증.
- 1등급 자궁경부암, 스크리닝 최소 2년 전에 완전히 치료되고 재발 없이.
- 선별 전 2년 동안 정상 또는 낮고 안정적인 PSA 수준으로 적절하게 치료(수술 및/또는 방사선)된 전립선에 한정된 전립선암.
- 치료받지 않은 갑상선 장애 또는 발작 장애의 병력이 있는 피험자.
- 연구 프로토콜에 의해 금지된 약물로 연구 중에 치료를 받고 있거나 치료가 필요할 가능성이 있는 피험자.
- 이전 30일 또는 스크리닝 시 조사 약물의 5개 반감기 중 더 긴 기간 내에 조사 약물 또는 장치 시험에 참여한 피험자.
- 연구자에 의해 결정된 비정상적으로 낮은 B12 또는 높은 TSH 수준과 같은 실험실 테스트에서 임의의 다른 임상적으로 유의미한 비정상적인 결과를 갖는 피험자.
- 조사자의 판단에 따라 정신 장애 또는 증상이 약물 효과의 해석을 혼란스럽게 하거나 인지 평가에 영향을 미치거나 연구를 완료하는 대상의 능력에 영향을 줄 가능성이 있는 경우 AD 이외의 현재 정신과 진단을 가진 대상.
- FDA 승인 AD 약물(도네페질, 갈란타민, 메만틴, 리바스티그민 또는 이들의 조합)을 사용한 치료가 스크리닝 전 적어도 3개월 동안 안정적이지 않은 피험자. 치료 및 투여량은 임상시험 기간 동안 변경 없이 안정적으로 유지되어야 합니다.
- 현재 (또는 AR1001의 첫 번째 용량을 받기 전 최소 21일[3주] 동안 및 연구 기간 동안) 처방 또는 비처방 약물 또는 중등도 또는 강력한 억제제로 알려진 기타 제품을 받고 있는 피험자 /CYP3A4의 유도자.
- AR1001의 최초 투여 후 7일 이내에 그리고 연구 기간 동안 자몽, 자몽 주스, 세비야 오렌지, 세비야 오렌지 마멀레이드 또는 기타 자몽 또는 세비야 오렌지를 함유한 제품을 섭취한 적이 있는 피험자.
- 연구자의 의견에 따라 연구에 참여하기에 부적합한 피험자.
연장 단계 지속 기준
1. AR1001-ADP2-US01에 등록되고 26주간의 할당된 투여를 완료한 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
위약, 26주 동안 매일 1회 경구 투여.
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위약 경구 정제
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활성 비교기: AR1001 - 10mg
활성, AR1001 - 10 mg, 26주 동안 매일 1회 경구 투여.
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AR1001 활성 구강 정제
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활성 비교기: AR1001 - 30mg
활성, AR1001 - 30 mg, 26주 동안 매일 1회 경구 투여.
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AR1001 활성 구강 정제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ADAS-Cog 13
기간: 26주
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26주차 기준선에서 ADAS-Cog(알츠하이머병 평가 척도-인지 하위척도)의 변화
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26주
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ADCS-CGIC
기간: 26주
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ADCS-CGIC(Alzheimer's disease Cooperative Study-Clinical Global Impression of Change)의 변화
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26주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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MMSE-2
기간: 26주
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26주에 베이스라인 대비 MMSE(최소 정신 상태 검사)의 변화
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26주
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NPI
기간: 26주
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26주에 기준선에서 NPI(신경정신과 목록)의 변화
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26주
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지디에스
기간: 26주
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26주에 기준선에서 GDS(Geriatric Depression Scale)의 변화
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26주
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C-SSRS
기간: 26주
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26주차 기준선에서 C-SSRS(Columbia Suicide Severity Rating Scale)의 변화
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26주
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QOL-AD
기간: 26주
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26주차 기준선 대비 QOL-AD(알츠하이머병의 삶의 질) 변화
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26주
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치료 관련 부작용
기간: 26주
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신체 검사, 활력 징후, ECG 및 표준 실험실 검사 결과에 대한 이상 소견 및 증상을 포함하는 부작용 분석에 의해 평가된 치료 관련 부작용이 있는 피험자 수
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26주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: James Rock, SVP of global development
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 12월 22일
연구 완료 (실제)
2021년 6월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 8월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 8월 8일
처음 게시됨 (실제)
2018년 8월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 7월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 7월 19일
마지막으로 확인됨
2021년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .