Эффективность и безопасность 26-недельного лечения AR1001 у пациентов с болезнью Альцгеймера легкой и средней степени тяжести
19 июля 2021 г. обновлено: AriBio Co., Ltd.
Двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности и безопасности 26-недельного лечения AR1001 у пациентов с болезнью Альцгеймера легкой и средней степени тяжести
Будет проведено двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности и безопасности лечения AR1001 у пациентов с болезнью Альцгеймера легкой и средней степени тяжести в течение 26 недель.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Болезнь Альцгеймера (БА) является наиболее распространенным нейродегенеративным заболеванием в Соединенных Штатах, от которого страдают примерно 5,4 миллиона американцев. AD характеризуется прогрессирующей потерей памяти, а также снижением способности к обучению, что связано с гибелью нейронов. Хорошо известными признаками БА являются нейритные бляшки и нейрофибриллярные клубки, а также обширное воспаление. В настоящее время не разработано лечения для полного излечения или предотвращения прогрессирования деменции, связанной с БА.
AR1001 является полифармакологическим кандидатом в лекарственные средства, разрабатываемым для лечения атопического дерматита, и демонстрирует большой потенциал с благоприятными свойствами для препарата центральной нервной системы (ЦНС) (т. безопасность).
Клиническое исследование AR1001 направлено на оценку эффективности и безопасности AR1001 в качестве потенциального средства для лечения БА. Основываясь на доклинических результатах, AR1001 может быть эффективным вариантом лечения с механизмом действия, который не изучался при показаниях к БА.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
210
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Banning, California, Соединенные Штаты, 92220
- Advanced Clinical Research, Inc.
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95821
- Northern California Research
-
Santa Ana, California, Соединенные Штаты, 92705
- Syrentis Clinical Research
-
-
Florida
-
Lakeland, Florida, Соединенные Штаты, 33805
- Meridien Research
-
Maitland, Florida, Соединенные Штаты, 32751
- Meridien - Maitland
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
- The Neurology Research Group
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
- Accelerated Enrollment Solutions (AES)
-
Palmetto Bay, Florida, Соединенные Штаты, 33157
- IMIC, Inc
-
Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33709
- Meridien Research - St Petersburg
-
Spring Hill, Florida, Соединенные Штаты, 34609
- Meridien Research - Spring Hill
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33634
- Meridien Research - Tampa
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30033
- NeuroStudies, LLC
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Соединенные Штаты, 83642
- Advanced Clinical Research
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89106
- Wake Research - CRCNV
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Соединенные Штаты, 44122
- Rapid Medical Research
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
- Lynn Health Science Institute
-
-
South Carolina
-
Summerville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29485
- Palmetto Clinical Research
-
-
Texas
-
Cedar Park, Texas, Соединенные Штаты, 78613
- Advanced Clinical Research - Cedar Park
-
Lampasas, Texas, Соединенные Штаты, 76550
- FMC Science
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, Соединенные Штаты, 84088
- Advanced Clinical Research, Inc.
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99202
- Kingfisher Cooperative, LLC
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 51 год до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения
- Субъекты мужского или женского пола в возрасте 55-80 лет на момент подписания Формы информированного согласия.
- Субъекты (или их законные представители) и опекуны, которые могут подписать информированное согласие на участие в исследовании. Один и тот же опекун (ы) должен помогать субъекту на протяжении всего периода исследования.
- Субъекты с диагнозом вероятной болезни Альцгеймера в соответствии с критериями NIA-AA (Национальный институт старения и ассоциаций болезни Альцгеймера, 2011 г.) с деменцией от легкой до умеренной степени (стадия 4–5) при скрининге.
- Субъекты с когнитивными нарушениями от легкой до умеренной степени с оценкой MMSE 16–26 при скрининге.
- Субъекты, у которых МРТ (1,5 Т или 3 Т) или КТ, выполненные после появления симптомов и до рандомизации, с результатами, согласующимися с диагнозом деменции, вызванной болезнью Альцгеймера, и без каких-либо других клинически значимых сопутствующих патологий.
- Субъекты, у которых есть один (или несколько) идентифицированных взрослых партнеров по исследованию, которые, по мнению исследователя, имеют достаточный контакт с субъектом и знания о нем, чтобы иметь возможность сообщить со знанием дела о безопасности субъекта, его соблюдении и приверженности, познании , функция и поведение.
Критерий исключения
- Субъекты женского пола, которые беременны, кормят грудью или способны к деторождению и не применяют эффективные методы контрацепции.
- Субъекты с признаками бреда.
- Субъекты, перенесшие кортикальный инсульт в течение предшествующих 2 лет.
- Субъекты с любым диагнозом деменции, кроме связанного с болезнью Альцгеймера, включая сопутствующую сосудистую деменцию.
- Субъекты, у которых ПЭТ-сканирование было выполнено после появления симптомов с отрицательными результатами амилоида.
- Субъекты с инфарктом миокарда, нестабильной стенокардией, сердечной недостаточностью III или IV класса Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) или инсультом в течение последних 12 месяцев.
- Субъекты с неконтролируемой гипертензией (систолическое артериальное давление > 160 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление > 95 мм рт. ст.) или гипотензией (систолическое артериальное давление
- Субъекты с клинически значимой почечной недостаточностью (креатинин > 1,5x ВГН) или печеночной недостаточностью (АСТ или АЛТ > 2,5x ВГН или общий билирубин > 1,5x ВГН).
Субъекты, у которых в анамнезе был рак или злокачественная опухоль в течение 5 лет до скрининга, за исключением:
- Базальноклеточный или плоскоклеточный рак кожи или дисплазия шейки матки, которые были адекватно пролечены.
- Рак шейки матки 1 степени in situ, полностью вылеченный не менее чем за 2 года до скрининга и без рецидивов.
- Рак предстательной железы, ограниченный предстательной железой, который подвергался адекватному лечению (хирургическое вмешательство и/или облучение) с нормальным или низким и стабильным уровнем ПСА в течение 2 лет до скрининга.
- Субъекты, у которых в анамнезе нелеченное заболевание щитовидной железы или судорожное расстройство.
- Субъекты, которые проходят лечение или могут нуждаться в лечении во время исследования любыми лекарствами, запрещенными протоколом исследования.
- Субъекты, которые участвовали в испытании любого исследуемого препарата или устройства в течение предшествующих 30 дней или пяти периодов полураспада исследуемого препарата на момент скрининга, в зависимости от того, какой из них дольше.
- Субъекты, у которых есть какие-либо другие клинически значимые аномальные результаты лабораторных тестов, такие как аномально низкий уровень B12 или высокий уровень ТТГ, как определено исследователем.
- Субъекты с любым текущим психиатрическим диагнозом, кроме AD, если, по мнению исследователя, психическое расстройство или симптом могут исказить интерпретацию действия препарата, повлиять на когнитивные оценки или повлиять на способность субъекта завершить исследование.
- Субъекты, у которых лечение одобренными FDA лекарствами от БА (донепезил, галантамин, мемантин, ривастигмин или их комбинации) не было стабильным в течение как минимум 3 месяцев до скрининга. Лечение и дозировка должны оставаться стабильными, без изменений на протяжении всего исследования.
- Субъекты, которые в настоящее время получают (или не могут прекратить использование в течение как минимум 21 дня [3 недель] до получения первой дозы AR1001 и на протяжении всего исследования) отпускаемые по рецепту или без рецепта лекарства или другие продукты, которые, как известно, являются умеренными или сильными ингибиторами. /индукторы CYP3A4.
- Субъекты, которые принимали грейпфруты, грейпфрутовый сок, апельсины севильи, мармелад из апельсинов севильи или другие продукты, содержащие грейпфруты или апельсины севильи, в течение 7 дней после первого введения AR1001 и на протяжении всего исследования.
- Субъекты, по мнению Исследователя, непригодные для участия в исследовании.
Критерий продолжения фазы расширения
1. Субъекты, включенные в AR1001-ADP2-US01 и прошедшие 26 недель приема назначенной дозы.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо, перорально один раз в день в течение 26 недель.
|
Таблетка для приема внутрь плацебо
|
|
Активный компаратор: AR1001 - 10 мг
Активный, AR1001 — 10 мг перорально один раз в день в течение 26 недель.
|
AR1001 Активная пероральная таблетка
|
|
Активный компаратор: AR1001 - 30 мг
Актив, AR1001 — 30 мг перорально один раз в день в течение 26 недель.
|
AR1001 Активная пероральная таблетка
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ADAS-Cog 13
Временное ограничение: 26 недель
|
Изменение ADAS-Cog (когнитивная субшкала шкалы оценки болезни Альцгеймера) по сравнению с исходным уровнем на 26-й неделе
|
26 недель
|
|
ADCS-CGIC
Временное ограничение: 26 недель
|
Изменение ADCS-CGIC (совместное исследование болезни Альцгеймера - глобальное клиническое впечатление об изменении)
|
26 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ММСЭ-2
Временное ограничение: 26 недель
|
Изменение MMSE (краткое обследование психического статуса) по сравнению с исходным уровнем на 26-й неделе
|
26 недель
|
|
НПИ
Временное ограничение: 26 недель
|
Изменения NPI (нейропсихиатрическая инвентаризация) по сравнению с исходным уровнем на 26-й неделе
|
26 недель
|
|
ГДС
Временное ограничение: 26 недель
|
Изменения GDS (гериатрической шкалы депрессии) по сравнению с исходным уровнем на 26-й неделе
|
26 недель
|
|
C-SSRS
Временное ограничение: 26 недель
|
Изменения C-SSRS (Колумбийская шкала оценки тяжести самоубийства) по сравнению с исходным уровнем на 26-й неделе
|
26 недель
|
|
QOL-AD
Временное ограничение: 26 недель
|
Изменения QOL-AD (качества жизни при болезни Альцгеймера) по сравнению с исходным уровнем на 26-й неделе
|
26 недель
|
|
Нежелательные явления, связанные с лечением
Временное ограничение: 26 недель
|
Количество субъектов с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке анализа нежелательных явлений, включая симптомы и отклонения от нормы при физикальном обследовании, основных показателях жизнедеятельности, ЭКГ и результатах стандартных лабораторных исследований.
|
26 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: James Rock, SVP of global development
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
22 декабря 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 июня 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 августа 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 августа 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 августа 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 июля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 июля 2021 г.
Последняя проверка
1 июля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AR1001-ADP2-US01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .