Werkzaamheid en veiligheid van 26 weken durende behandeling van AR1001 bij patiënten met milde tot matige ziekte van Alzheimer
19 juli 2021 bijgewerkt door: AriBio Co., Ltd.
Een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde studie om de werkzaamheid en veiligheid van 26 weken durende behandeling van AR1001 bij patiënten met milde tot matige ziekte van Alzheimer te evalueren
Er zal een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie worden uitgevoerd om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van de behandeling van AR1001 bij patiënten met milde tot matige ziekte van Alzheimer gedurende 26 weken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De ziekte van Alzheimer (AD) is de meest voorkomende neurodegeneratieve aandoening in de Verenigde Staten en treft ongeveer 5,4 miljoen Amerikanen. AD wordt gekenmerkt door progressief geheugenverlies en een afname van het vermogen om te leren, wat gepaard gaat met neuronale dood. Bekende kenmerken van AD zijn neuritische plaques en neurofibrillaire knopen en uitgebreide ontstekingen. Momenteel is er geen behandeling ontwikkeld om de progressie van dementie die gepaard gaat met AD volledig te genezen of te voorkomen.
AR1001 is een polyfarmacologisch kandidaat-geneesmiddel dat wordt ontwikkeld als een behandeling voor AD en vertoont een groot potentieel met gunstige eigenschappen voor een geneesmiddel in het centrale zenuwstelsel (CZS) (d.w.z. hoge specificiteit en potentie, evenals goede farmacokinetiek, biologische beschikbaarheid, CZS-penetratie en gegarandeerde veiligheid).
De klinische studie van AR1001 heeft tot doel de werkzaamheid en veiligheid van AR1001 als mogelijke behandeling voor AD te evalueren. Op basis van de preklinische resultaten zou AR1001 een effectieve behandelingsoptie kunnen zijn met een werkingsmechanisme dat niet is onderzocht voor AD-indicatie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
210
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Banning, California, Verenigde Staten, 92220
- Advanced Clinical Research, Inc.
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95821
- Northern California Research
-
Santa Ana, California, Verenigde Staten, 92705
- Syrentis Clinical Research
-
-
Florida
-
Lakeland, Florida, Verenigde Staten, 33805
- Meridien Research
-
Maitland, Florida, Verenigde Staten, 32751
- Meridien - Maitland
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
- The Neurology Research Group
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
- Accelerated Enrollment Solutions (AES)
-
Palmetto Bay, Florida, Verenigde Staten, 33157
- IMIC, Inc
-
Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33709
- Meridien Research - St Petersburg
-
Spring Hill, Florida, Verenigde Staten, 34609
- Meridien Research - Spring Hill
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33634
- Meridien Research - Tampa
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30033
- NeuroStudies, LLC
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Verenigde Staten, 83642
- Advanced Clinical Research
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89106
- Wake Research - CRCNV
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Verenigde Staten, 44122
- Rapid Medical Research
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
- Lynn Health Science Institute
-
-
South Carolina
-
Summerville, South Carolina, Verenigde Staten, 29485
- Palmetto Clinical Research
-
-
Texas
-
Cedar Park, Texas, Verenigde Staten, 78613
- Advanced Clinical Research - Cedar Park
-
Lampasas, Texas, Verenigde Staten, 76550
- FMC Science
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, Verenigde Staten, 84088
- Advanced Clinical Research, Inc.
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99202
- Kingfisher Cooperative, LLC
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
51 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen in de leeftijd van 55-80 jaar op het moment van ondertekening van het formulier voor geïnformeerde toestemming.
- Proefpersonen (of de wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger van de proefpersoon) en verzorger(s) die een geïnformeerde toestemming kunnen ondertekenen om aan het onderzoek deel te nemen. Dezelfde verzorger(s) moeten de proefpersoon gedurende de gehele duur van het onderzoek bijstaan.
- Proefpersonen met een diagnose van waarschijnlijke ziekte van Alzheimer volgens de NIA-AA-criteria (National Institute of Aging and Alzheimer's Associations, 2011) met milde tot matige dementie (stadium 4 - 5) bij screening.
- Proefpersonen met milde tot matige cognitieve stoornissen met een MMSE-score van 16-26 bij screening.
- Proefpersonen bij wie een MRI- (ofwel 1,5T of 3T) of CT-scan is uitgevoerd na het begin van de symptomen en voorafgaand aan randomisatie met bevindingen die consistent zijn met de diagnose van dementie als gevolg van de ziekte van Alzheimer en zonder enige andere klinisch significante comorbide pathologieën.
- Proefpersonen die één (of meer) geïdentificeerde volwassen studiepartner(s) hebben die, naar de mening van de onderzoeker, voldoende contact met en kennis over de proefpersoon hebben om met kennis van zaken te kunnen rapporteren over de veiligheid, therapietrouw en therapietrouw van de proefpersoon, cognitie , functie en gedrag.
Uitsluitingscriteria
- Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn, borstvoeding geven of zwanger kunnen worden en geen effectieve anticonceptie toepassen.
- Proefpersonen die tekenen van delirium hebben.
- Proefpersonen die in de voorgaande 2 jaar een corticale beroerte hebben gehad.
- Onderwerpen die een andere diagnose van dementie hebben dan die gerelateerd aan de ziekte van Alzheimer, inclusief bijkomende vasculaire dementie.
- Onderwerpen bij wie een PET-scan is uitgevoerd na het begin van de symptomen met negatieve amyloïde resultaten.
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van myocardinfarct, instabiele angina pectoris, New York Heart Association (NYHA) klasse III of IV hartfalen of beroerte in de afgelopen 12 maanden.
- Proefpersonen met ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk > 160 mm Hg of diastolische bloeddruk > 95 mm Hg) of hypotensie (systolische bloeddruk
- Proefpersonen met een klinisch significante nierfunctiestoornis (creatinine > 1,5x ULN) of leverfunctiestoornis (ASAT of ALAT > 2,5x ULN of totaal bilirubine > 1,5x ULN).
Proefpersonen met een voorgeschiedenis van kanker of een kwaadaardige tumor binnen 5 jaar voorafgaand aan de screening, met uitzondering van:
- Basaal- of plaveiselcelcarcinoom van de huid of cervicale dysplasie die adequaat is behandeld.
- In situ Graad 1 baarmoederhalskanker, volledig behandeld ten minste 2 jaar voorafgaand aan screening en zonder recidief.
- Prostaatkanker, beperkt tot de prostaatklier, die adequaat is behandeld (chirurgie en/of bestraling) met normale of lage en stabiele PSA-waarden gedurende 2 jaar voorafgaand aan screening.
- Personen met een voorgeschiedenis van een onbehandelde schildklieraandoening of een epileptische aandoening.
- Proefpersonen die worden behandeld, of waarschijnlijk behandeling nodig hebben tijdens het onderzoek, met medicijnen die volgens het onderzoeksprotocol verboden zijn.
- Proefpersonen die hebben deelgenomen aan een proefgeneesmiddel of apparaatonderzoek in de afgelopen 30 dagen of vijf halfwaardetijden van het onderzoeksgeneesmiddel bij screening, afhankelijk van welke van de twee langer is.
- Onderwerpen die een ander klinisch significant abnormaal resultaat hebben in laboratoriumtests zoals abnormaal lage B12- of hoge TSH-waarden, zoals bepaald door de onderzoeker.
- Proefpersonen met een actuele psychiatrische diagnose anders dan AD als, naar het oordeel van de onderzoeker, de psychiatrische stoornis of het symptoom de interpretatie van het effect van het geneesmiddel waarschijnlijk zal verwarren, cognitieve beoordelingen zal beïnvloeden of het vermogen van de proefpersoon om het onderzoek te voltooien zal aantasten.
- Proefpersonen bij wie de behandeling met door de FDA goedgekeurde AD-medicatie (donepezil, galantamine, memantine, rivastigmine of hun combinaties) niet stabiel was gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de screening. Behandeling en dosering moeten stabiel blijven, zonder veranderingen gedurende de proef.
- Proefpersonen die momenteel (of gedurende ten minste 21 dagen [3 weken] voorafgaand aan het ontvangen van de eerste dosis van de AR1001 en tijdens het onderzoek niet kunnen stoppen met het gebruik) van voorgeschreven of niet-voorgeschreven medicijnen of andere producten waarvan bekend is dat ze matige of krachtige remmers zijn /inductoren van CYP3A4.
- Proefpersonen die binnen 7 dagen na de eerste toediening van AR1001 en gedurende het hele onderzoek grapefruit, pompelmoessap, Sevilla-sinaasappels, Sevilla-sinaasappelmarmelade of andere producten die grapefruit of Sevilla-sinaasappels bevatten hebben gehad.
- Proefpersonen, naar het oordeel van de onderzoeker, die niet geschikt zijn om deel te nemen aan het onderzoek.
Criterium voor voortzetting van de verlengingsfase
1. Proefpersonen ingeschreven in AR1001-ADP2-US01 en 26 weken toegewezen dosering voltooid.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo, eenmaal daags oraal toegediend gedurende 26 weken.
|
Placebo orale tablet
|
|
Actieve vergelijker: AR1001 - 10mg
Actief, AR1001 - 10 mg, eenmaal daags oraal toegediend gedurende 26 weken.
|
AR1001 actieve orale tablet
|
|
Actieve vergelijker: AR1001 - 30 mg
Actief, AR1001 - 30 mg, eenmaal daags oraal toegediend gedurende 26 weken.
|
AR1001 actieve orale tablet
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ADAS-Cog 13
Tijdsspanne: 26 weken
|
Verandering van ADAS-Cog (Alzheimer's Disease Assessment Scale-cognitieve subschaal) ten opzichte van baseline in week 26
|
26 weken
|
|
ADCS-CGIC
Tijdsspanne: 26 weken
|
Verandering van ADCS-CGIC (Coöperatieve studie bij de ziekte van Alzheimer - Klinische globale indruk van verandering)
|
26 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
MMSE-2
Tijdsspanne: 26 weken
|
Verandering van MMSE (Mini-mental status onderzoek) ten opzichte van baseline in week 26
|
26 weken
|
|
NPI
Tijdsspanne: 26 weken
|
Veranderingen van NPI (Neuropsychiatric Inventory) ten opzichte van baseline in week 26
|
26 weken
|
|
GDS
Tijdsspanne: 26 weken
|
Veranderingen van GDS (Geriatric Depression Scale) ten opzichte van baseline in week 26
|
26 weken
|
|
C-SSRS
Tijdsspanne: 26 weken
|
Veranderingen van C-SSRS (Columbia Suicide Severity Rating Scale) ten opzichte van baseline in week 26
|
26 weken
|
|
QOL-AD
Tijdsspanne: 26 weken
|
Veranderingen van QOL-AD (kwaliteit van leven bij de ziekte van Alzheimer) ten opzichte van baseline in week 26
|
26 weken
|
|
Aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 26 weken
|
Aantal proefpersonen met aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door analyse van bijwerkingen, waaronder symptomen en abnormale bevindingen bij lichamelijk onderzoek, vitale functies, ECG en resultaten van standaard laboratoriumonderzoek
|
26 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: James Rock, SVP of global development
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
22 december 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 juni 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 augustus 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 augustus 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 augustus 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 juli 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 juli 2021
Laatst geverifieerd
1 juli 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AR1001-ADP2-US01
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .