気管支内悪性腫瘍による喀血患者の治療におけるアルゴンプラズマ凝固の有効性と安全性
2023年7月31日 更新者：Michele Mondoni、University of Milan
気管支内悪性腫瘍による喀血患者の治療におけるアルゴンプラズマ凝固の有効性、安全性、および成功の予測因子に関する前向き観察研究
この研究の目的は、気管支内悪性腫瘍による喀血患者における気管支鏡検査アルゴンプラズマ凝固の有効性、安全性、および成功の主な予測因子を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
喀血は、気管支内悪性腫瘍に関連することが多い困難な症状です。 中枢性腫瘍と喀血のある患者は、出血と気管支内腫瘍のない患者および/または喀血と末梢悪性病変のある患者よりも生存期間の中央値が低いことを示します。
気管支鏡検査の介入後 48 時間での再発のない喀血管理は、軽度の出血と気管支内悪性腫瘍の患者の生存率を改善する可能性があります。
アルゴンプラズマ凝固は、この患者のサブセットにおける喀血の気管支内管理に最も効果的な技術の 1 つと考えられています。 それにもかかわらず、その有効性と安全性に関する文献で利用できるデータはほとんどなく、成功の主な予測因子はまだ不明です.
この前向き観察研究では、研究者は有効性を評価することを目指しています（つまり、 気管支内腫瘍によって引き起こされた喀血の患者における内視鏡的アルゴンプラズマ凝固の次の 48 時間の間に再発のない即時の止血。
治験責任医師は、処置の安全性、介入の成功に関連する主な変数、喀血の再発の有無、および気管支鏡介入後 3.5 か月までの患者の全生存率も評価します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
75
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Milan、イタリア、20142
- Michele Mondoni
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
気管支内悪性腫瘍による喀血患者で、出血を止めるために内視鏡的介入（アルゴンプラズマ凝固など）が必要な患者
説明
包含基準:
- 気管支内（すなわち、 軟性気管支鏡検査で識別可能) 悪性腫瘍、凝固障害またはその他の医学的に修正可能な出血の原因のない、出血を止めるためにアルゴンプラズマ凝固による内視鏡的介入が必要な患者
- 気管支鏡検査に耐えられる成人患者
- -研究参加のための書面によるインフォームドコンセントに署名できる成人患者
除外基準:
- 凝固障害を伴う気管支内悪性腫瘍またはその他の医学的に修正可能な出血の原因による喀血の患者。
- 気管支鏡検査に耐えられない患者
- -軟性気管支鏡検査中に識別可能な気管支内悪性腫瘍のない喀血患者
- -ペースメーカーおよび/または自動植込み型除細動器（AICD）を使用している患者
- -研究参加のためのインフォームドコンセントを拒否/署名できない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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喀血患者
気管支内悪性腫瘍による喀血患者
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患者はアルゴンプラズマ凝固で治療されます。
アルゴンプラズマ凝固（APC）は、非接触電気凝固の一種です。
APC は導電性アルゴン プラズマを媒体として使用し、フレキシブル プローブを介して高周波電流を供給します。
アルゴンプラズマ流は、プローブと標的組織の間で電気を伝達します。
気管気管支へのアクセスは、プローブを気管支鏡の作業チャネルに通すことによって得られます。
組織に到達すると、エネルギーの適用により、治療を受ける領域に均一な乾燥、凝固、および失活のゾーンが生じ、止血が誘導されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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気管支鏡検査によるアルゴンプラズマ凝固術の後、48歳で再発することなく止血した患者の割合
時間枠：48時間
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気管支内悪性腫瘍による喀血を止めるために用いられた気管支鏡検査によるアルゴンプラズマ凝固療法の 48 時間後に再発することなく出血が停止した患者の割合
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48時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象の発生率
時間枠：48時間
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喀血および気管支内悪性腫瘍患者の治療における気管支鏡検査アルゴンプラズマ凝固後の有害事象の発生率
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48時間
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喀血再発の発生率
時間枠：3.5ヶ月
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喀血再発率（再発回数）
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3.5ヶ月
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フォローアップ終了時に生存している喀血および気管支内悪性腫瘍患者の数
時間枠：3.5ヶ月
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喀血および気管支内悪性腫瘍の患者のうち、内視鏡的介入後 3.5 か月後に生存している患者の数
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3.5ヶ月
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介入後の止血に関連する臨床的および内視鏡的要因（複合尺度）
時間枠：48時間
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介入後の止血に関連する臨床的および内視鏡的要因（複合尺度）（すなわち、
年齢、性別、民族性、喫煙歴、がんの種類と病期、ECOG パフォーマンス ステータス、付随する心臓、肺、腎臓、肝臓の疾患、抗血小板/抗凝固療法、クレアチニンとヘモグロビンのレベルと血小板数、PT と PTT 値。悪性腫瘍の内視鏡的位置（すなわち
ローブとサイド）、悪性腫瘍の内視鏡的成長パターン（すなわち
外向性、粘膜下/気管支周囲の成長）、胸部に対する現在/以前の化学療法および放射線療法、悪性腫瘍の診断から喀血発症までの時間、喀血発症から内視鏡治療までの時間、輸血の必要性）。
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48時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Michele Mondoni, MD、University of Milan
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年8月8日
一次修了 (実際)
2023年7月15日
研究の完了 (実際)
2023年7月15日
試験登録日
最初に提出
2018年7月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月7日
最初の投稿 (実際)
2018年8月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月31日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。