Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost argonové plazmové koagulace při léčbě pacientů s hemoptýzou způsobenou endobronchiálními malignitami

31. července 2023 aktualizováno: Michele Mondoni, University of Milan

Prospektivní observační studie o účinnosti, bezpečnosti a prediktorech úspěchu argon plazmatické koagulace v léčbě pacientů s hemoptýzou způsobenou endobronchiálními malignitami

Cílem této studie je zhodnotit účinnost, bezpečnost a hlavní prediktory úspěšnosti bronchoskopické argonové plazmové koagulace u pacientů s hemoptýzou způsobenou endobronchiálními malignitami.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hemoptýza je náročný příznak, který může často souviset s endobronchiálními malignitami. Pacienti s centrálními novotvary a hemoptýzou vykazují nižší medián přežití než pacienti bez krvácení a endobronchiálními novotvary a/nebo pacienti s hemoptýzou a periferními maligními lézemi.

Kontrola hemoptýzy bez recidivy za 48 hodin po bronchoskopických intervencích může zlepšit přežití u pacientů s mírným krvácením a endobronchiálními malignitami.

Argonová plazmová koagulace je u této podskupiny pacientů považována za jednu z nejúčinnějších technik pro endobronchiální léčbu hemoptýzy. Přesto je v literatuře k dispozici jen málo údajů o jeho účinnosti a bezpečnosti a hlavní prediktory úspěchu jsou stále nejasné.

V této prospektivní observační studii se výzkumníci zaměřují na vyhodnocení účinnosti (tj. okamžité zastavení krvácení bez recidivy během následujících 48 hodin) endoskopické koagulace argonové plazmy u pacientů s hemoptýzou způsobenou endobronchiálními novotvary.

Vyšetřovatelé také zhodnotí bezpečnost výkonu, hlavní proměnné spojené s úspěšnou intervencí, přítomnost relapsů hemoptýzy a celkové přežití pacientů do 3,5 měsíce po bronchoskopické intervenci.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

75

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Milan, Itálie, 20142
        • Michele Mondoni

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s hemoptýzou způsobenou endobronchiálními malignitami, kteří potřebují endoskopický zákrok (tj. argonovou plazmatickou koagulaci) k zastavení krvácení

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti s hemoptýzou způsobenou endobronchiální (tj. identifikovatelné flexibilní bronchoskopií) malignity, bez koagulopatie nebo jiných lékařsky korigovatelných příčin krvácení, kteří potřebují endoskopickou intervenci s Argon Plasma Coagulation k zastavení krvácení
  • Dospělí pacienti, kteří jsou schopni bronchoskopii tolerovat
  • Dospělí pacienti, kteří jsou schopni podepsat písemný informovaný souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s hemoptýzou způsobenou endobronchiálními malignitami s koagulopatií nebo jinými lékařsky opravitelnými příčinami krvácení.
  • Pacienti, kteří nejsou schopni bronchoskopii tolerovat
  • Pacienti s hemoptýzou bez identifikovatelných endobronchiálních malignit při flexibilní bronchoskopii
  • Pacienti s kardiostimulátorem a/nebo automatizovaným implantabilním kardioverter-defibrilátorem (AICD)
  • Pacienti, kteří odmítají/nejsou schopni podepsat informovaný souhlas s účastí ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s hemoptýzou
Pacienti s hemoptýzou způsobenou endobronchiálními malignitami
Jiný: Argonová plazmová koagulace
Pacienti budou léčeni argonovou plazmovou koagulací. Argon plasma koagulation (APC) je forma bezkontaktní elektrokoagulace. APC využívá elektricky vodivou argonovou plazmu jako médium pro dodávání vysokofrekvenčního proudu pomocí flexibilní sondy. Proud argonové plazmy přenáší elektřinu mezi sondou a cílovou tkání. Tracheobronchiální přístup je získán průchodem sondy pracovním kanálem bronchoskopu. Při příchodu do tkáně způsobuje aplikace energie jednotné zóny vysychání, koagulace a devitalizace v ošetřovaných oblastech, čímž dochází k hemostáze.
Ostatní jména:
  • APC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů se zástavou krvácení bez recidivy ve 48 letech po bronchoskopické koagulaci argonové plazmy
Časové okno: 48 hodin
Procento pacientů se zástavou krvácení bez recidivy za 48 hodin po bronchoskopické argonové plazmové koagulaci použité k zastavení hemoptýzy způsobené endobronchiálními malignitami
48 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: 48 hodin
Výskyt nežádoucích účinků po bronchoskopické koagulaci argonové plazmy při léčbě pacientů s hemoptýzou a endobronchiálními malignitami
48 hodin
Výskyt recidiv hemoptýzy
Časové okno: 3,5 měsíce
Výskyt recidiv hemoptýzy (počet relapsů)
3,5 měsíce
Počet pacientů s hemoptýzou a endobronchiálními malignitami, kteří jsou na konci sledování stále naživu
Časové okno: 3,5 měsíce
Počet pacientů s hemoptýzou a endobronchiálními malignitami, kteří jsou stále naživu po 3,5 měsících po endoskopickém zákroku
3,5 měsíce
Klinické a endoskopické faktory (kompozitní opatření) spojené se zástavou krvácení po intervenci
Časové okno: 48 hodin
Klinické a endoskopické faktory (kompozitní opatření) spojené se zástavou krvácení po intervenci (tj. věk, pohlaví, etnická příslušnost, anamnéza kouření, typ a stadium rakoviny, výkonnost ECOG Stav, souběžné onemocnění srdce, plic, ledvin a jater, protidestičková/antikoagulační léčba, hladina kreatininu a hemoglobinu a počet krevních destiček, hodnoty PT a PTT; endoskopická lokalizace malignity (tj. laloku a boku), endoskopický růstový vzor malignity (tj. exofytický, submukózní/peribronchiální růst), současná/bývalá chemoterapie a radioterapie na hrudníku, doba od diagnózy malignity do začátku hemoptýzy, doba od začátku hemoptýzy do endoskopické léčby, nutnost krevní transfuze).
48 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Milan

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michele Mondoni, MD, University of Milan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. srpna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

15. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

15. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

10. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Argon

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Argonová plazmová koagulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit