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Wirksamkeit und Sicherheit der Argon-Plasma-Koagulation bei der Behandlung von Patienten mit Hämoptysen, die durch endobronchiale Malignome verursacht werden

31. Juli 2023 aktualisiert von: Michele Mondoni, University of Milan

Prospektive Beobachtungsstudie zur Wirksamkeit, Sicherheit und Erfolgsprädiktoren der Argon-Plasma-Koagulation bei der Behandlung von Patienten mit durch endobronchiale Malignome verursachter Hämoptyse

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit, die Sicherheit und die Hauptprädiktoren für den Erfolg der bronchoskopischen Argon-Plasma-Koagulation bei Patienten mit Hämoptyse zu bewerten, die durch endobronchiale Malignome verursacht wurden.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hämoptyse ist ein herausforderndes Symptom, das häufig mit endobronchialen Malignomen in Verbindung gebracht werden kann. Patienten mit zentralen Neoplasien und Hämoptysen zeigen ein geringeres mittleres Überleben als Patienten ohne Blutung und endobronchiale Neoplasien und/oder Patienten mit Hämoptysen und peripheren malignen Läsionen.

Hämoptysekontrolle ohne Rezidiv 48 Stunden nach bronchoskopischen Eingriffen kann das Überleben bei Patienten mit leichten Blutungen und endobronchialen Malignomen verbessern.

Die Argon-Plasma-Koagulation gilt als eine der effektivsten Techniken zur endobronchialen Behandlung von Hämoptysen bei dieser Untergruppe von Patienten. Dennoch sind in der Literatur nur wenige Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit verfügbar, und die Hauptprädiktoren für den Erfolg sind noch unklar.

In dieser prospektiven Beobachtungsstudie zielen die Forscher darauf ab, die Wirksamkeit (d. h. sofortige Blutstillung ohne Rezidiv in den folgenden 48 Stunden) der endoskopischen Argon-Plasma-Koagulation bei Patienten mit Hämoptysen, die durch endobronchiale Neoplasien verursacht wurden.

Die Ermittler werden auch die Sicherheit des Verfahrens, die Hauptvariablen im Zusammenhang mit einem erfolgreichen Eingriff, das Vorhandensein von Hämoptyse-Schüben und das Gesamtüberleben der Patienten bis 3,5 Monate nach dem bronchoskopischen Eingriff bewerten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

75

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Milan, Italien, 20142
        • Michele Mondoni

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit Hämoptyse verursacht durch endobronchiale Malignome, die einen endoskopischen Eingriff (z. B. Argon-Plasma-Koagulation) benötigen, um die Blutung zu stoppen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten mit Hämoptyse verursacht durch endobronchiale (d.h. identifizierbar mit flexibler Bronchoskopie) Malignome ohne Koagulopathie oder andere medizinisch korrigierbare Blutungsursachen, die eine endoskopische Intervention mit Argon-Plasma-Koagulation benötigen, um Blutungen zu stoppen
  • Erwachsene Patienten, die eine Bronchoskopie vertragen
  • Erwachsene Patienten, die in der Lage sind, die schriftliche Einverständniserklärung für die Studienteilnahme zu unterschreiben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Hämoptyse, verursacht durch maligne endobronchiale Erkrankungen mit Koagulopathie oder anderen medizinisch korrigierbaren Blutungsursachen.
  • Patienten, die eine Bronchoskopie nicht vertragen
  • Patienten mit Hämoptyse ohne identifizierbare endobronchiale Malignome während der flexiblen Bronchoskopie
  • Patienten mit Herzschrittmacher und/oder automatisiertem implantierbarem Kardioverter-Defibrillator (AICD)
  • Patienten, die die Einverständniserklärung zur Studienteilnahme ablehnen/nicht unterschreiben können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Hämoptyse-Patienten
Hämoptyse-Patienten, die durch endobronchiale Malignome verursacht werden
Sonstiges: Argon-Plasma-Koagulation
Die Patienten werden mit Argon-Plasma-Koagulation behandelt. Die Argon-Plasma-Koagulation (APC) ist eine Form der berührungslosen Elektrokoagulation. APC verwendet elektrisch leitfähiges Argonplasma als Medium, um Hochfrequenzstrom über eine flexible Sonde zu liefern. Der Argonplasmafluss überträgt Elektrizität zwischen der Sonde und dem Zielgewebe. Der tracheobronchiale Zugang wird erreicht, indem die Sonde durch den Arbeitskanal des Bronchoskops geführt wird. Beim Eintreffen im Gewebe bewirkt die Energiezufuhr gleichmäßige Austrocknungs-, Koagulations- und Devitalisierungszonen in den behandelten Bereichen, wodurch eine Blutstillung induziert wird.
Andere Namen:
  • APC

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit Blutungsstillstand ohne Rezidiv bei 48 nach bronchoskopischer Argon-Plasma-Koagulation
Zeitfenster: 48 Stunden
Prozentsatz der Patienten mit Blutungsstillstand ohne Rezidiv 48 Stunden nach bronchoskopischer Argon-Plasma-Koagulation, die eingesetzt wurde, um die durch endobronchiale Malignome verursachte Hämoptyse zu stoppen
48 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 48 Stunden
Auftreten von unerwünschten Ereignissen nach bronchoskopischer Argon-Plasma-Koagulation bei der Behandlung von Patienten mit Hämoptyse und endobronchialen Malignomen
48 Stunden
Inzidenz von Hämoptyse-Rezidiven
Zeitfenster: 3,5 Monate
Inzidenz von Hämoptyse-Rezidiven (Anzahl der Schübe)
3,5 Monate
Anzahl der Patienten mit Hämoptysen und endobronchialen Malignomen, die am Ende der Nachbeobachtung noch leben
Zeitfenster: 3,5 Monate
Anzahl der Patienten mit Hämoptysen und endobronchialen Malignomen, die 3,5 Monate nach dem endoskopischen Eingriff noch leben
3,5 Monate
Klinische und endoskopische Faktoren (zusammengesetzte Maßnahme) im Zusammenhang mit dem Blutstillstand nach dem Eingriff
Zeitfenster: 48 Stunden
Klinische und endoskopische Faktoren (zusammengesetzte Maßnahme) im Zusammenhang mit dem Blutungsstillstand nach dem Eingriff (d. h. Alter, Geschlecht, ethnische Zugehörigkeit, Rauchergeschichte, Krebsart und -stadium, ECOG-Leistungsstatus, begleitende Herz-, Lungen-, Nieren- und Lebererkrankungen, Thrombozytenaggregationshemmer/Antikoagulanzientherapie, Kreatinin- und Hämoglobinspiegel und Thrombozytenzahl, PT- und PTT-Werte; endoskopische Lokalisation von bösartigen Tumoren (d.h. Lappen und Seite), endoskopisches Wachstumsmuster der Malignität (d. h. exophytisches, submuköses/peribronchiales Wachstum), aktuelle/frühere Chemotherapie und Strahlentherapie am Thorax, Zeit von der Malignitätsdiagnose bis zum Einsetzen der Hämoptyse, Zeit vom Einsetzen der Hämoptyse bis zur endoskopischen Behandlung, Notwendigkeit einer Bluttransfusion).
48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Milan

Ermittler

  • Hauptermittler: Michele Mondoni, MD, University of Milan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. August 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Argon

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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