Efficacité et innocuité de la coagulation au plasma d'argon dans le traitement des patients atteints d'hémoptysie causée par des tumeurs malignes endobronchiques
Étude observationnelle prospective sur l'efficacité, l'innocuité et les prédicteurs du succès de la coagulation au plasma d'argon dans le traitement des patients atteints d'hémoptysie causée par des tumeurs malignes endobronchiques
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'hémoptysie est un symptôme difficile qui peut être fréquemment lié à des tumeurs malignes endobronchiques. Les patients atteints de néoplasmes centraux et d'hémoptysie présentent une survie médiane inférieure à celle des patients sans saignement et de néoplasmes endobronchiques et/ou des patients atteints d'hémoptysie et de lésions malignes périphériques.
Le contrôle de l'hémoptysie sans récidive à 48 heures après les interventions bronchoscopiques peut améliorer la survie des patients présentant des saignements légers et des tumeurs malignes endobronchiques.
La coagulation au plasma argon est considérée comme l'une des techniques les plus efficaces pour la prise en charge endobronchique de l'hémoptysie chez ce sous-groupe de patients. Néanmoins, peu de données sont disponibles dans la littérature sur son efficacité et sa sécurité, et les principaux prédicteurs de succès sont encore flous.
Dans cette étude observationnelle prospective, les chercheurs visent à évaluer l'efficacité (c'est-à-dire arrêt immédiat du saignement sans récidive au cours des 48 heures suivantes) de la coagulation endoscopique au plasma d'argon chez les patients présentant une hémoptysie causée par des néoplasmes endobronchiques.
Les enquêteurs évalueront également la sécurité de la procédure, les principales variables associées à une intervention réussie, la présence de rechutes d'hémoptysie et la survie globale des patients à 3,5 mois après l'intervention bronchoscopique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Milan, Italie, 20142
- Michele Mondoni
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Les patients adultes atteints d'hémoptysie causée par des lésions endobronchiques (c.-à-d. identifiables par bronchoscopie flexible) tumeurs malignes, sans coagulopathie ou autres causes de saignement médicalement corrigibles, qui nécessitent une intervention endoscopique avec coagulation au plasma d'argon pour arrêter le saignement
- Patients adultes capables de tolérer la bronchoscopie
- Patients adultes capables de signer le consentement éclairé écrit pour la participation à l'étude
Critère d'exclusion:
- Patients atteints d'hémoptysie causée par des tumeurs malignes endobronchiques avec coagulopathie ou d'autres causes de saignement médicalement corrigibles.
- Patients qui ne tolèrent pas la bronchoscopie
- Patients présentant une hémoptysie sans tumeurs malignes endobronchiques identifiables au cours d'une bronchoscopie flexible
- Patients porteurs d'un stimulateur cardiaque et/ou d'un cardioverteur-défibrillateur implantable automatisé (AICD)
- Patients qui refusent/ne sont pas en mesure de signer le consentement éclairé pour la participation à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients hémoptysiques
Patients hémoptysiques causés par des tumeurs malignes endobronchiques
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Les patients seront traités par coagulation au plasma d'argon.
La coagulation au plasma d'argon (APC) est une forme d'électrocoagulation sans contact.
APC utilise un plasma d'argon électriquement conducteur comme support pour fournir un courant haute fréquence via une sonde flexible.
Le flux de plasma d'argon transfère l'électricité entre la sonde et le tissu cible.
L'accès trachéobronchique est obtenu en faisant passer la sonde dans le canal opérateur du bronchoscope.
A son arrivée sur le tissu, l'application d'énergie provoque des zones uniformes de dessiccation, de coagulation et de dévitalisation dans les zones à traiter, induisant ainsi une hémostase.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de patients avec arrêt de saignement sans récidive à 48 ans après coagulation bronchoscopique au plasma d'argon
Délai: 48 heures
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Pourcentage de patients présentant un arrêt des saignements sans récidive 48 heures après la coagulation bronchoscopique au plasma d'argon utilisée pour arrêter l'hémoptysie causée par des tumeurs malignes endobronchiques
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48 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des événements indésirables
Délai: 48 heures
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Incidence des événements indésirables après la coagulation bronchoscopique au plasma d'argon dans le traitement des patients atteints d'hémoptysie et de tumeurs malignes endobronchiques
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48 heures
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Incidence des récidives d'hémoptysie
Délai: 3,5 mois
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Incidence des récidives d'hémoptysie (nombre de rechutes)
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3,5 mois
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Nombre de patients atteints d'hémoptysie et de tumeurs malignes endobronchiques encore en vie à la fin du suivi
Délai: 3,5 mois
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Nombre de patients atteints d'hémoptysie et de tumeurs malignes endobronchiques qui sont encore en vie 3,5 mois après l'intervention endoscopique
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3,5 mois
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Facteurs cliniques et endoscopiques (mesure composite) associés à l'arrêt des saignements après l'intervention
Délai: 48 heures
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Facteurs cliniques et endoscopiques (mesure composite) associés à l'arrêt des saignements après l'intervention (c.-à-d.
âge, sexe, origine ethnique, antécédents de tabagisme, type et stade de cancer, statut de performance ECOG, maladie cardiaque, pulmonaire, rénale et hépatique concomitante, traitement antiplaquettaire/anticoagulant, taux de créatinine et d'hémoglobine et numération plaquettaire, valeurs PT et PTT ; emplacement endoscopique de la malignité (c.-à-d.
lobe et côté), schéma de croissance endoscopique de la malignité (c.-à-d.
croissance exophytique, sous-muqueuse/péribronchique), chimiothérapie et radiothérapie actuelles/anciennes sur la poitrine, délai entre le diagnostic de malignité et l'apparition de l'hémoptysie, délai entre l'apparition de l'hémoptysie et le traitement endoscopique, nécessité d'une transfusion sanguine).
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48 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michele Mondoni, MD, University of Milan
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Argon
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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