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Efficacia e sicurezza della coagulazione con plasma di argon nel trattamento di pazienti con emottisi causata da neoplasie endobronchiali

31 luglio 2023 aggiornato da: Michele Mondoni, University of Milan

Studio osservazionale prospettico sull'efficacia, la sicurezza e i fattori predittivi di successo della coagulazione con plasma di argon nel trattamento di pazienti con emottisi causata da neoplasie endobronchiali

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia, la sicurezza ei principali predittori di successo della coagulazione broncoscopica con Argon Plasma in pazienti con emottisi causata da neoplasie endobronchiali.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'emottisi è un sintomo impegnativo che può essere frequentemente correlato a neoplasie endobronchiali. I pazienti con neoplasie centrali ed emottisi mostrano una sopravvivenza mediana inferiore rispetto ai pazienti senza sanguinamento e neoplasie endobronchiali e/o ai pazienti con emottisi e lesioni maligne periferiche.

Il controllo dell'emottisi senza recidiva a 48 ore dopo gli interventi broncoscopici può migliorare la sopravvivenza nei pazienti con lieve sanguinamento e neoplasie endobronchiali.

La coagulazione con plasma di argon è considerata una delle tecniche più efficaci per la gestione endobronchiale dell'emottisi in questo sottogruppo di pazienti. Tuttavia, in letteratura sono disponibili pochi dati sulla sua efficacia e sicurezza e i principali predittori di successo non sono ancora chiari.

In questo studio prospettico osservazionale, i ricercatori mirano a valutare l'efficacia (ad es. cessazione immediata del sanguinamento senza recidiva nelle successive 48 ore) della coagulazione endoscopica del plasma di argon in pazienti con emottisi causata da neoplasie endobronchali.

Gli investigatori valuteranno anche la sicurezza della procedura, le principali variabili associate a un intervento di successo, la presenza di recidive di emottisi e la sopravvivenza globale dei pazienti a 3,5 mesi dopo l'intervento broncoscopico.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

75

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Milan, Italia, 20142
        • Michele Mondoni

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con emottisi causata da neoplasie endobronchiali che necessitano di un intervento endoscopico (es. Argon Plasma Coagulation) per arrestare l'emorragia

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti con emottisi causata da endobronchial (es. identificabili con broncoscopia flessibile) tumori maligni, senza coagulopatia o altre cause di sanguinamento correggibili dal punto di vista medico, che necessitano di intervento endoscopico con coagulazione al plasma di argon per arrestare il sanguinamento
  • Pazienti adulti in grado di tollerare la broncoscopia
  • Pazienti adulti in grado di firmare il consenso informato scritto per la partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con emottisi causata da neoplasie endobronchiali con coagulopatia o altre cause di sanguinamento correggibili dal punto di vista medico.
  • Pazienti che non sono in grado di tollerare la broncoscopia
  • Pazienti con emottisi senza neoplasie endobronchiali identificabili durante la broncoscopia flessibile
  • Pazienti con pacemaker e/o defibrillatore automatico impiantabile (AICD)
  • Pazienti che rifiutano/non sono in grado di firmare il consenso informato per la partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con emottisi
Pazienti con emottisi causati da neoplasie endobronchiali
Altro: Coagulazione con plasma di argon
I pazienti saranno trattati con Argon Plasma Coagulation. La coagulazione al plasma di argon (APC) è una forma di elettrocoagulazione senza contatto. APC utilizza il plasma di argon elettricamente conduttivo come mezzo per fornire corrente ad alta frequenza tramite una sonda flessibile. Il flusso di plasma di argon trasferisce l'elettricità tra la sonda e il tessuto bersaglio. L'accesso tracheobronchiale si ottiene facendo passare la sonda attraverso il canale di lavoro del broncoscopio. All'arrivo nel tessuto, l'applicazione dell'energia provoca zone uniformi di disseccamento, coagulazione e devitalizzazione nelle zone trattate, inducendo così l'emostasi.
Altri nomi:
  • APC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con cessazione dell'emorragia senza recidiva a 48 anni dopo coagulazione broncoscopica con Argon Plasma
Lasso di tempo: 48 ore
Percentuale di pazienti con cessazione dell'emorragia senza recidiva a 48 ore dopo la coagulazione broncoscopica con Argon Plasma impiegata per arrestare l'emottisi causata da neoplasie endobronchiali
48 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: 48 ore
Incidenza di eventi avversi a seguito di coagulazione broncoscopica con plasma di argon nel trattamento di pazienti con emottisi e neoplasie endobronchiali
48 ore
Incidenza delle recidive di emottisi
Lasso di tempo: 3,5 mesi
Incidenza delle recidive di emottisi (numero di recidive)
3,5 mesi
Numero di pazienti con emottisi e neoplasie endobronchiali ancora vivi alla fine del follow-up
Lasso di tempo: 3,5 mesi
Numero di pazienti con emottisi e neoplasie endobronchiali ancora vivi dopo 3,5 mesi dall'intervento endoscopico
3,5 mesi
Fattori clinici ed endoscopici (misura composita) associati alla cessazione del sanguinamento dopo l'intervento
Lasso di tempo: 48 ore
Fattori clinici ed endoscopici (misura composita) associati alla cessazione del sanguinamento dopo l'intervento (es. età, sesso, etnia, anamnesi di tabagismo, tipo e stadio del cancro, performance status ECOG, concomitanti malattie cardiache, polmonari, renali ed epatiche, terapia antipiastrinica/anticoagulante, livelli di creatinina ed emoglobina e conta piastrinica, valori PT e PTT; localizzazione endoscopica del tumore maligno (es. lobo e laterale), modello di crescita endoscopica del tumore maligno (es. crescita esofitica, sottomucosa/peribronchiale), chemioterapia e radioterapia attuali/precedenti sul torace, tempo dalla diagnosi di neoplasia all'insorgenza dell'emottisi, tempo dall'insorgenza dell'emottisi al trattamento endoscopico, necessità di trasfusioni di sangue).
48 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Milan

Investigatori

  • Investigatore principale: Michele Mondoni, MD, University of Milan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 agosto 2018

Completamento primario (Effettivo)

15 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

15 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

10 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Argon

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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