Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af argonplasmakoagulering ved behandling af patienter med hæmotyse forårsaget af endobronchial malignitet

31. juli 2023 opdateret af: Michele Mondoni, University of Milan

Prospektiv, observationel undersøgelse af effektiviteten, sikkerheden og forudsigelserne for succes af argonplasmakoagulering ved behandling af patienter med hæmoptyse forårsaget af endobronchial malignitet

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten, sikkerheden og de vigtigste forudsigelser for succes af bronkoskopisk argonplasmakoagulering hos patienter med hæmoptyse forårsaget af endobronchial malignitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hæmoptyse er et udfordrende symptom, som ofte kan være relateret til endobronkiale maligniteter. Patienter med centrale neoplasmer og hæmoptyse viser en lavere medianoverlevelse end patienter uden blødning og endobronchiale neoplasmer og/eller patienter med hæmoptyse og perifere maligne læsioner.

Hæmoptysekontrol uden recidiv 48 timer efter bronkoskopiske indgreb kan forbedre overlevelsen hos patienter med mild blødning og endobronchial malignitet.

Argon Plasma Koagulation betragtes som en af ​​de mest effektive teknikker til endobronchial håndtering af hæmotyse hos denne undergruppe af patienter. Ikke desto mindre er der få data tilgængelige i litteraturen om dets effektivitet og sikkerhed, og de vigtigste forudsigelser for succes er stadig uklare.

I denne prospektive, observationsundersøgelse sigter efterforskerne efter at evaluere effektiviteten (dvs. øjeblikkelig blødningsophør uden gentagelse i løbet af de følgende 48 timer) af endoskopisk argonplasmakoagulering hos patienter med hæmotyse forårsaget af endobronchiale neoplasmer.

Efterforskerne vil også evaluere sikkerheden af ​​proceduren, de vigtigste variabler forbundet med en vellykket intervention, tilstedeværelsen af ​​hæmotyse-tilbagefald og patienters samlede overlevelse til 3,5 måneder efter den bronkoskopiske intervention.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

75

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Milan, Italien, 20142
        • Michele Mondoni

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med hæmoptyse forårsaget af endobronchial malignitet, som har brug for en endoskopisk intervention (dvs. Argon Plasma Koagulation) for at stoppe blødningen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter med hæmoptyse forårsaget af endobronchial (dvs. identificerbare med fleksibel bronkoskopi) maligniteter, uden koagulopati eller andre medicinsk korrigerbare årsager til blødning, som har behov for endoskopisk intervention med Argon Plasma Coagulation for at stoppe blødning
  • Voksne patienter, der er i stand til at tåle bronkoskopi
  • Voksne patienter, der er i stand til at underskrive det skriftlige informerede samtykke til undersøgelsesdeltagelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med hæmoptyse forårsaget af endobronchial malignitet med koagulopati eller andre medicinsk korrigerbare årsager til blødning.
  • Patienter, der ikke er i stand til at tolerere bronkoskopi
  • Patienter med hæmoptyse uden identificerbare endobronchiale maligniteter under fleksibel bronkoskopi
  • Patienter med pacemaker og/eller automatiseret implanterbar cardioverter-defibrillator (AICD)
  • Patienter, der nægter/ikke er i stand til at underskrive det informerede samtykke til undersøgelsesdeltagelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Hæmoptyse patienter
Hæmoptysepatienter forårsaget af endobronchiale maligniteter
Patienterne vil blive behandlet med Argon Plasma Coagulation. Argon plasmakoagulation (APC) er en form for kontaktfri elektrokoagulation. APC anvender elektrisk ledende argonplasma som et medium til at levere højfrekvent strøm via en fleksibel sonde. Argonplasmastrømmen overfører elektricitet mellem proben og målvævet. Tracheobronchial adgang opnås ved at føre sonden gennem bronkoskopets arbejdskanal. Ved ankomsten til vævet forårsager påføringen af ​​energi ensartede zoner med udtørring, koagulation og devitalisering i de områder, der modtager behandling, hvilket inducerer hæmostase.
Andre navne:
  • APC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter med blødningsophør uden tilbagefald ved 48 år efter bronkoskopisk Argon Plasma Koagulation
Tidsramme: 48 timer
Procentdel af patienter med blødningsophør uden tilbagefald 48 timer efter bronkoskopisk argonplasmakoagulering anvendt til at stoppe hæmotyse forårsaget af endobronchial malignitet
48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: 48 timer
Forekomst af bivirkninger efter bronkoskopisk argonplasmakoagulering ved behandling af patienter med hæmotyse og endobronkial malignitet
48 timer
Forekomst af gentagelser af hæmoptyse
Tidsramme: 3,5 måneder
Hyppighed af gentagelser af hæmoptyse (antal tilbagefald)
3,5 måneder
Antal patienter med hæmoptyse og endobronkiale maligniteter, som stadig er i live ved slutningen af ​​opfølgningen
Tidsramme: 3,5 måneder
Antal patienter med hæmoptyse og endobronchial malignitet, som stadig er i live efter 3,5 måneder efter den endoskopiske intervention
3,5 måneder
Kliniske og endoskopiske faktorer (sammensat mål) forbundet med blødningsophør efter interventionen
Tidsramme: 48 timer
Kliniske og endoskopiske faktorer (sammensat mål) forbundet med blødningsophør efter interventionen (dvs. alder, køn, etnicitet, rygehistorie, kræfttype og -stadium, ECOG-ydeevnestatus, samtidig hjerte-, lunge-, nyre- og leversygdom, antiblodplade-/antikoagulantbehandling, kreatinin- og hæmoglobinniveau og blodpladetal, PT- og PTT-værdier; endoskopisk placering af malignitet (dvs. lap og side), endoskopisk vækstmønster af malignitet (dvs. exofytisk, submucosal/peribronchial vækst), nuværende/tidligere kemoterapi og strålebehandling på brystet, tid fra malignitetsdiagnose til hæmoptyse debut, tid fra hæmoptyse debut til endoskopisk behandling, nødvendighed af blodtransfusion).
48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michele Mondoni, MD, University of Milan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. august 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

15. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. august 2018

Først opslået (Faktiske)

10. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Argon

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Argon Plasma Koagulation

3
Abonner