- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03625947
Effekt og sikkerhed af argonplasmakoagulering ved behandling af patienter med hæmotyse forårsaget af endobronchial malignitet
Prospektiv, observationel undersøgelse af effektiviteten, sikkerheden og forudsigelserne for succes af argonplasmakoagulering ved behandling af patienter med hæmoptyse forårsaget af endobronchial malignitet
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hæmoptyse er et udfordrende symptom, som ofte kan være relateret til endobronkiale maligniteter. Patienter med centrale neoplasmer og hæmoptyse viser en lavere medianoverlevelse end patienter uden blødning og endobronchiale neoplasmer og/eller patienter med hæmoptyse og perifere maligne læsioner.
Hæmoptysekontrol uden recidiv 48 timer efter bronkoskopiske indgreb kan forbedre overlevelsen hos patienter med mild blødning og endobronchial malignitet.
Argon Plasma Koagulation betragtes som en af de mest effektive teknikker til endobronchial håndtering af hæmotyse hos denne undergruppe af patienter. Ikke desto mindre er der få data tilgængelige i litteraturen om dets effektivitet og sikkerhed, og de vigtigste forudsigelser for succes er stadig uklare.
I denne prospektive, observationsundersøgelse sigter efterforskerne efter at evaluere effektiviteten (dvs. øjeblikkelig blødningsophør uden gentagelse i løbet af de følgende 48 timer) af endoskopisk argonplasmakoagulering hos patienter med hæmotyse forårsaget af endobronchiale neoplasmer.
Efterforskerne vil også evaluere sikkerheden af proceduren, de vigtigste variabler forbundet med en vellykket intervention, tilstedeværelsen af hæmotyse-tilbagefald og patienters samlede overlevelse til 3,5 måneder efter den bronkoskopiske intervention.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
Italien
-
-
Milan, Italien, 20142
- Michele Mondoni
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter med hæmoptyse forårsaget af endobronchial (dvs. identificerbare med fleksibel bronkoskopi) maligniteter, uden koagulopati eller andre medicinsk korrigerbare årsager til blødning, som har behov for endoskopisk intervention med Argon Plasma Coagulation for at stoppe blødning
- Voksne patienter, der er i stand til at tåle bronkoskopi
- Voksne patienter, der er i stand til at underskrive det skriftlige informerede samtykke til undersøgelsesdeltagelsen
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med hæmoptyse forårsaget af endobronchial malignitet med koagulopati eller andre medicinsk korrigerbare årsager til blødning.
- Patienter, der ikke er i stand til at tolerere bronkoskopi
- Patienter med hæmoptyse uden identificerbare endobronchiale maligniteter under fleksibel bronkoskopi
- Patienter med pacemaker og/eller automatiseret implanterbar cardioverter-defibrillator (AICD)
- Patienter, der nægter/ikke er i stand til at underskrive det informerede samtykke til undersøgelsesdeltagelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Hæmoptyse patienter
Hæmoptysepatienter forårsaget af endobronchiale maligniteter
|
Patienterne vil blive behandlet med Argon Plasma Coagulation.
Argon plasmakoagulation (APC) er en form for kontaktfri elektrokoagulation.
APC anvender elektrisk ledende argonplasma som et medium til at levere højfrekvent strøm via en fleksibel sonde.
Argonplasmastrømmen overfører elektricitet mellem proben og målvævet.
Tracheobronchial adgang opnås ved at føre sonden gennem bronkoskopets arbejdskanal.
Ved ankomsten til vævet forårsager påføringen af energi ensartede zoner med udtørring, koagulation og devitalisering i de områder, der modtager behandling, hvilket inducerer hæmostase.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Procentdel af patienter med blødningsophør uden tilbagefald ved 48 år efter bronkoskopisk Argon Plasma Koagulation
Tidsramme: 48 timer
|
Procentdel af patienter med blødningsophør uden tilbagefald 48 timer efter bronkoskopisk argonplasmakoagulering anvendt til at stoppe hæmotyse forårsaget af endobronchial malignitet
|
48 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: 48 timer
|
Forekomst af bivirkninger efter bronkoskopisk argonplasmakoagulering ved behandling af patienter med hæmotyse og endobronkial malignitet
|
48 timer
|
Forekomst af gentagelser af hæmoptyse
Tidsramme: 3,5 måneder
|
Hyppighed af gentagelser af hæmoptyse (antal tilbagefald)
|
3,5 måneder
|
Antal patienter med hæmoptyse og endobronkiale maligniteter, som stadig er i live ved slutningen af opfølgningen
Tidsramme: 3,5 måneder
|
Antal patienter med hæmoptyse og endobronchial malignitet, som stadig er i live efter 3,5 måneder efter den endoskopiske intervention
|
3,5 måneder
|
Kliniske og endoskopiske faktorer (sammensat mål) forbundet med blødningsophør efter interventionen
Tidsramme: 48 timer
|
Kliniske og endoskopiske faktorer (sammensat mål) forbundet med blødningsophør efter interventionen (dvs.
alder, køn, etnicitet, rygehistorie, kræfttype og -stadium, ECOG-ydeevnestatus, samtidig hjerte-, lunge-, nyre- og leversygdom, antiblodplade-/antikoagulantbehandling, kreatinin- og hæmoglobinniveau og blodpladetal, PT- og PTT-værdier; endoskopisk placering af malignitet (dvs.
lap og side), endoskopisk vækstmønster af malignitet (dvs.
exofytisk, submucosal/peribronchial vækst), nuværende/tidligere kemoterapi og strålebehandling på brystet, tid fra malignitetsdiagnose til hæmoptyse debut, tid fra hæmoptyse debut til endoskopisk behandling, nødvendighed af blodtransfusion).
|
48 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michele Mondoni, MD, University of Milan
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Argon
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kræft
-
NCT06050941Ikke rekrutterer endnuAkut myeloid leukæmi | Myelodysplastiske syndromer
-
NCT06050395Rekruttering
-
NCT06050317Rekruttering
-
NCT06050707Ikke rekrutterer endnuAnal planocellulært karcinom
-
NCT06043713Ikke rekrutterer endnuMetastatisk lunge ikke-småcellet karcinom | Stadie IV Bugspytkirtelkræft AJCC v8 | Metastatisk bugspytkirteladenokarcinom | Metastatisk kolorektalt adenokarcinom | Stadie IV lungekræft AJCC v8 | Fase IV kolorektal cancer AJCC v8
-
NCT06046794Ikke rekrutterer endnu
Kliniske forsøg med Argon Plasma Koagulation
-
NCT05870943Rekruttering
-
NCT05645679Rekruttering
-
NCT05486338Rekruttering
-
NCT05471661RekrutteringKnoglemarvstransplantationsinfektion | Opportunistisk svampeinfektion | Opportunistisk viral infektion
-
NCT04197180RekrutteringGastrisk lavgradig intraepitelial neoplasi
-
NCT04015765RekrutteringKolorektal cancer | Polyp af tyktarm
-
NCT03564054Afsluttet
-
NCT00428285AfsluttetHIV-infektioner | Anus neoplasmer