氩离子凝固治疗支气管内恶性肿瘤所致咯血的疗效和安全性
2023年7月31日 更新者：Michele Mondoni、University of Milan
氩等离子体凝固治疗支气管内恶性肿瘤引起的咯血的疗效、安全性和成功预测因素的前瞻性观察研究
本研究的目的是评估支气管镜下氩等离子体凝固治疗支气管内恶性肿瘤引起的咯血患者的疗效、安全性和成功的主要预测因素。
研究概览
详细说明
咯血是一种具有挑战性的症状，可能经常与支气管内恶性肿瘤有关。 中央肿瘤和咯血患者的中位生存期低于无出血和支气管内肿瘤患者和/或咯血和外周恶性病变患者。
支气管镜干预后 48 小时咯血控制没有复发可能会提高轻度出血和支气管内恶性肿瘤患者的生存率。
氩等离子凝固被认为是该亚组患者咯血支气管内治疗最有效的技术之一。 然而，文献中关于其有效性和安全性的数据很少，成功的主要预测指标仍不清楚。
在这项前瞻性观察性研究中，研究人员旨在评估疗效（即 支气管内肿瘤引起的咯血患者接受内窥镜氩离子凝固术后立即止血且在接下来的 48 小时内没有复发。
调查人员还将评估手术的安全性、与成功干预相关的主要变量、咯血复发的存在以及患者在支气管镜干预后 3.5 个月的总生存期。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
75
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Milan、意大利、20142
- Michele Mondoni
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
支气管内恶性肿瘤引起咯血需要内镜干预（即氩等离子体凝固）止血的患者
描述
纳入标准：
- 支气管内（即 可通过可弯曲支气管镜检查识别）恶性肿瘤，没有凝血病或其他医学上可纠正的出血原因，需要使用氩等离子凝固进行内窥镜干预以止血
- 能够耐受支气管镜检查的成年患者
- 能够签署参与研究的书面知情同意书的成年患者
排除标准：
- 由支气管内恶性肿瘤伴有凝血病或其他医学上可纠正的出血原因引起咯血的患者。
- 不能耐受支气管镜检查的患者
- 在可屈性支气管镜检查中出现咯血但未发现支气管内恶性肿瘤的患者
- 装有起搏器和/或自动植入式心脏复律除颤器 (AICD) 的患者
- 拒绝/不能签署参与研究知情同意书的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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咯血患者
支气管内恶性肿瘤引起的咯血患者
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患者将接受氩等离子凝固治疗。
氩等离子体凝固 (APC) 是一种非接触式电凝。
APC 利用导电氩等离子体作为介质，通过柔性探头传输高频电流。
氩等离子体流在探头和目标组织之间传输电流。
通过将探头穿过支气管镜的工作通道获得气管支气管通路。
到达组织后，能量的应用在接受治疗的区域引起均匀的干燥、凝固和失活区域，从而诱导止血。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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支气管镜氩等离子凝固后 48 岁时出血停止且无复发的患者百分比
大体时间：48小时
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支气管镜下氩等离子凝固用于阻止支气管内恶性肿瘤引起的咯血后 48 小时内止血且无复发的患者百分比
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48小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件发生率
大体时间：48小时
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支气管镜氩离子凝固治疗咯血和支气管内恶性肿瘤后不良事件的发生率
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48小时
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咯血复发率
大体时间：3,5个月
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咯血复发率（复发次数）
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3,5个月
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随访结束时仍存活的咳血和支气管内恶性肿瘤患者人数
大体时间：3,5个月
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在内窥镜干预后 3.5 个月后仍然存活的咯血和支气管内恶性肿瘤患者人数
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3,5个月
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与干预后止血相关的临床和内镜因素（综合测量）
大体时间：48小时
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与干预后出血停止相关的临床和内窥镜因素（综合测量）（即
年龄、性别、种族、吸烟史、癌症类型和阶段、ECOG 表现状态、伴随的心脏、肺、肾脏和肝脏疾病、抗血小板/抗凝治疗、肌酐和血红蛋白水平和血小板计数、PT 和 PTT 值；恶性肿瘤的内镜定位（即
叶和侧面），恶性肿瘤的内窥镜生长模式（即
外生性、黏膜下/支气管周围生长）、当前/既往胸部化疗和放疗、从恶性肿瘤诊断到咯血发作的时间、从咯血发作到内镜治疗的时间、输血的必要性）。
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48小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Michele Mondoni, MD、University of Milan
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年8月8日
初级完成 (实际的)
2023年7月15日
研究完成 (实际的)
2023年7月15日
研究注册日期
首次提交
2018年7月29日
首先提交符合 QC 标准的
2018年8月7日
首次发布 (实际的)
2018年8月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月31日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
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