Argonplasman koagulaation teho ja turvallisuus potilaiden hoidossa, joilla on endobronkiaalisten pahanlaatuisten kasvainten aiheuttama hemoptyysi
maanantai 31. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Michele Mondoni, University of Milan
Prospektiivinen havainnointitutkimus argonplasman koagulaation tehokkuudesta, turvallisuudesta ja menestyksen ennustajista potilaiden hoidossa, joilla on endobronkiaalisten pahanlaatuisten kasvainten aiheuttama hemoptyysi
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida bronkoskooppisen argonplasmakoagulaation tehoa, turvallisuutta ja menestymisen päätekijöitä potilailla, joilla on endobronkiaalisten pahanlaatuisten kasvainten aiheuttama hemoptyysi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Hemoptysis on haastava oire, joka voi usein liittyä endobronkiaalisiin pahanlaatuisiin kasvaimiin. Potilailla, joilla on sentraalisia kasvaimia ja hemoptysis, eloonjäämisajan mediaani on pienempi kuin potilailla, joilla ei ole verenvuotoa ja endobronkiaalisia kasvaimia ja/tai potilailla, joilla on hemoptyysi ja perifeerisiä pahanlaatuisia leesioita.
Hemoptysis-hallinta ilman uusiutumista 48 tunnin kuluttua bronkoskooppisista toimenpiteistä voi parantaa eloonjäämistä potilailla, joilla on lievä verenvuoto ja endobronkiaaliset pahanlaatuiset kasvaimet.
Argon-plasmakoagulaatiota pidetään yhtenä tehokkaimmista tekniikoista hemoptyysin endobronkiaalisessa hallinnassa tällä potilaiden alaryhmällä. Siitä huolimatta kirjallisuudessa on vain vähän tietoa sen tehosta ja turvallisuudesta, ja tärkeimmät menestyksen ennustajat ovat edelleen epäselviä.
Tässä prospektiivisessa havainnointitutkimuksessa tutkijat pyrkivät arvioimaan tehoa (ts. välitön verenvuodon loppuminen ilman uusiutumista seuraavien 48 tunnin aikana) endoskooppinen argonplasmakoagulaatio potilailla, joilla on endobronkiaalisten kasvainten aiheuttama hemoptyysi.
Tutkijat arvioivat myös toimenpiteen turvallisuuden, onnistuneeseen toimenpiteeseen liittyvät tärkeimmät muuttujat, hemoptysisrelapsien esiintyminen ja potilaiden kokonaiseloonjääminen 3,5 kuukauteen asti bronkoskooppisen toimenpiteen jälkeen.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
75
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Milan, Italia, 20142
- Michele Mondoni
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on endobronkiaalisten pahanlaatuisten kasvainten aiheuttama hemoptyysi, jotka tarvitsevat endoskooppista toimenpidettä (eli argonplasmakoagulaatiota) verenvuodon pysäyttämiseksi
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat, joilla on endobronkiaalisen (esim. joustavalla bronkoskoopialla tunnistettavissa) pahanlaatuiset kasvaimet, joilla ei ole koagulopatiaa tai muita lääketieteellisesti korjattavia verenvuodon syitä, jotka tarvitsevat endoskooppista interventiota argonplasmakoagulaatiolla verenvuodon pysäyttämiseksi
- Aikuiset potilaat, jotka sietävät bronkoskoopiaa
- Aikuiset potilaat, jotka voivat allekirjoittaa kirjallisen tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumisesta
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on endobronkiaalisten pahanlaatuisten kasvainten aiheuttama hemoptyysi, johon liittyy koagulopatiaa tai muita lääketieteellisesti korjattavia verenvuodon syitä.
- Potilaat, jotka eivät siedä bronkoskoopiaa
- Potilaat, joilla on hemoptyysi ilman tunnistettavia endobronkiaalisia pahanlaatuisia kasvaimia joustavan bronkoskopian aikana
- Potilaat, joilla on sydämentahdistin ja/tai automaattinen implantoitava kardiovertteri-defibrillaattori (AICD)
- Potilaat, jotka kieltäytyvät/eivät pysty allekirjoittamaan tietoista suostumusta tutkimukseen osallistumiselle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Hemoptyysipotilaat
Endobronkiaalisten pahanlaatuisten kasvainten aiheuttamat hemoptysispotilaat
|
Potilaita hoidetaan argonplasmakoagulaatiolla.
Argonplasmakoagulaatio (APC) on kosketuksettoman sähkökoagulaation muoto.
APC käyttää sähköä johtavaa argonplasmaa väliaineena korkeataajuisen virran toimittamiseen joustavan anturin kautta.
Argonplasmavirtaus siirtää sähköä anturin ja kohdekudoksen välillä.
Trakeobronkiaalinen pääsy saadaan viemällä koetin bronkoskoopin työkanavan läpi.
Kudokseen saapuessaan energian käyttö aiheuttaa yhtenäisiä kuivumis-, hyytymis- ja devitalisaatiovyöhykkeitä hoidetuilla alueilla, mikä aiheuttaa hemostaasia.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden verenvuoto lakkasi ilman uusiutumista 48-vuotiaana bronkoskooppisen argonplasmakoagulaation jälkeen
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla verenvuoto lakkasi ilman uusiutumista 48 tunnin kuluttua bronkoskooppisesta argonplasmakoagulaatiosta, jota käytettiin endobronkiaalisten pahanlaatuisten kasvainten aiheuttaman hemoptyysin pysäyttämiseen
|
48 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Bronkoskooppisen argonplasmakoagulaation jälkeisten haittatapahtumien ilmaantuvuus potilaiden hoidossa, joilla on hemoptyysi ja endobronkiaaliset pahanlaatuiset kasvaimet
|
48 tuntia
|
|
Hemoptyysin uusiutumisen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 3,5 kuukautta
|
Hemoptyysin uusiutumisen ilmaantuvuus (relapsien määrä)
|
3,5 kuukautta
|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on hemoptyysi ja endobronkiaaliset pahanlaatuiset kasvaimet, jotka ovat edelleen elossa seurannan lopussa
Aikaikkuna: 3,5 kuukautta
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on hemoptyysi ja endobronkiaaliset pahanlaatuiset kasvaimet ja jotka ovat edelleen elossa 3,5 kuukauden kuluttua endoskooppisesta toimenpiteestä
|
3,5 kuukautta
|
|
Kliiniset ja endoskooppiset tekijät (yhdistetty mitta), jotka liittyvät verenvuodon lopettamiseen toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Kliiniset ja endoskooppiset tekijät (yhdistelmämitta), jotka liittyvät verenvuodon lopettamiseen toimenpiteen jälkeen (esim.
ikä, sukupuoli, etnisyys, tupakointihistoria, syövän tyyppi ja vaihe, ECOG-suorituskyky, samanaikainen sydän-, keuhkosairaus, munuais- ja maksasairaus, verihiutaleiden esto/antikoagulanttihoito, kreatiniini- ja hemoglobiinitaso ja verihiutaleiden määrä, PT- ja PTT-arvot; pahanlaatuisen kasvaimen endoskooppinen sijainti (esim.
lohko ja sivu), pahanlaatuisten kasvainten endoskooppinen kasvukuvio (ts.
eksofyyttinen, submukosaalinen/peribronkiaalinen kasvu), nykyinen/aiempi kemoterapia ja sädehoito rinnassa, aika maligniteetin diagnoosista hemoptyysin alkamiseen, aika hemoptysisestä endoskooppiseen hoitoon, verensiirron tarve).
|
48 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Michele Mondoni, MD, University of Milan
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 8. elokuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 15. heinäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 15. heinäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 29. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. elokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 10. elokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 1. elokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 31. heinäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Argon
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .