Werkzaamheid en veiligheid van argonplasmacoagulatie bij de behandeling van patiënten met bloedspuwing veroorzaakt door endobronchiale maligniteiten
Prospectief, observationeel onderzoek naar de werkzaamheid, de veiligheid en de voorspellers van succes van argonplasmacoagulatie bij de behandeling van patiënten met bloedspuwing veroorzaakt door endobronchiale maligniteiten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bloedspuwing is een uitdagend symptoom dat vaak verband houdt met endobronchiale maligniteiten. Patiënten met centrale neoplasmata en bloedspuwing vertonen een lagere mediane overleving dan patiënten zonder bloeding en endobronchiale neoplasmata en/of patiënten met bloedspuwing en perifere maligne laesies.
Bloedspuwing onder controle brengen zonder recidief 48 uur na bronchoscopische ingrepen kan de overleving verbeteren bij patiënten met lichte bloedingen en endobronchiale maligniteiten.
Argonplasmacoagulatie wordt beschouwd als een van de meest effectieve technieken voor endobronchiale behandeling van bloedspuwing bij deze subgroep van patiënten. Desalniettemin zijn er in de literatuur weinig gegevens beschikbaar over de werkzaamheid en veiligheid en zijn de belangrijkste voorspellers van succes nog onduidelijk.
In deze prospectieve, observationele studie proberen onderzoekers de werkzaamheid (d.w.z. onmiddellijke stopzetting van het bloeden zonder recidief gedurende de volgende 48 uur) van endoscopische argonplasmacoagulatie bij patiënten met bloedspuwing veroorzaakt door endobronchiale neoplasmata.
Onderzoekers zullen ook de veiligheid van de procedure evalueren, de belangrijkste variabelen die verband houden met een succesvolle interventie, de aanwezigheid van recidieven van bloedspuwing en de algehele overleving van de patiënt tot 3,5 maand na de bronchoscopische interventie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Milan, Italië, 20142
- Michele Mondoni
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten met bloedspuwing veroorzaakt door endobronchiale (d.w.z. identificeerbaar met flexibele bronchoscopie) maligniteiten, zonder coagulopathie of andere medisch corrigeerbare oorzaken van bloedingen, die endoscopische interventie met argonplasmacoagulatie nodig hebben om het bloeden te stoppen
- Volwassen patiënten die bronchoscopie kunnen verdragen
- Volwassen patiënten die de schriftelijke geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek kunnen ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met bloedspuwing veroorzaakt door endobronchiale maligniteiten met coagulopathie of andere medisch corrigeerbare oorzaken van bloedingen.
- Patiënten die bronchoscopie niet kunnen verdragen
- Patiënten met bloedspuwing zonder identificeerbare endobronchiale maligniteiten tijdens flexibele bronchoscopie
- Patiënten met een pacemaker en/of geautomatiseerde implanteerbare cardioverter-defibrillator (AICD)
- Patiënten die weigeren/niet in staat zijn om de geïnformeerde toestemming voor deelname aan de studie te ondertekenen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Bloedspuwing patiënten
Bloedspuwingspatiënten veroorzaakt door endobronchiale maligniteiten
|
Patiënten worden behandeld met argonplasmacoagulatie.
Argonplasmacoagulatie (APC) is een vorm van contactloze elektrocoagulatie.
APC gebruikt elektrisch geleidend argonplasma als medium om hoogfrequente stroom te leveren via een flexibele sonde.
De argonplasmastroom brengt elektriciteit over tussen de sonde en het doelweefsel.
Tracheobronchiale toegang wordt verkregen door de sonde door het werkkanaal van de bronchoscoop te voeren.
Bij aankomst in het weefsel veroorzaakt de toepassing van energie uniforme zones van uitdroging, coagulatie en devitalisatie in de behandelde gebieden, waardoor hemostase wordt geïnduceerd.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten met bloedingsstilstand zonder recidief op 48 na bronchoscopische argonplasmacoagulatie
Tijdsspanne: 48 uur
|
Percentage patiënten bij wie de bloeding is gestopt zonder recidief 48 uur na bronchoscopische argonplasmacoagulatie om bloedspuwing veroorzaakt door endobronchiale maligniteiten te stoppen
|
48 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: 48 uur
|
Incidentie van bijwerkingen na bronchoscopische argonplasmacoagulatie bij de behandeling van patiënten met bloedspuwing en endobronchiale maligniteiten
|
48 uur
|
|
Incidentie van recidieven van bloedspuwing
Tijdsspanne: 3,5 maand
|
Incidentie van recidieven van bloedspuwing (aantal recidieven)
|
3,5 maand
|
|
Aantal patiënten met bloedspuwing en endobronchiale maligniteiten dat aan het einde van de follow-up nog in leven is
Tijdsspanne: 3,5 maand
|
Aantal patiënten met bloedspuwing en endobronchiale maligniteiten dat 3,5 maand na de endoscopische ingreep nog in leven is
|
3,5 maand
|
|
Klinische en endoscopische factoren (samengestelde maatstaf) geassocieerd met het stoppen van bloedingen na de ingreep
Tijdsspanne: 48 uur
|
Klinische en endoscopische factoren (samengestelde maatstaf) geassocieerd met het stoppen van bloedingen na de ingreep (d.w.z.
leeftijd, geslacht, etniciteit, rookgeschiedenis, kankertype en -stadium, ECOG-prestaties Status, gelijktijdige hart-, long-, nier- en leverziekte, plaatjesaggregatieremmende/antistollingstherapie, creatinine- en hemoglobinegehalte en aantal bloedplaatjes, PT- en PTT-waarden; endoscopische lokalisatie van maligniteit (d.w.z.
kwab en zijkant), endoscopisch groeipatroon van maligniteit (d.w.z.
exofytisch, submucosale/peribronchiale groei), huidige/voormalige chemotherapie en radiotherapie op de borst, tijd vanaf maligniteitsdiagnose tot begin bloedspuwing, tijd vanaf begin bloedspuwing tot endoscopische behandeling, noodzaak van bloedtransfusie).
|
48 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michele Mondoni, MD, University of Milan
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Argon
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .