Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van argonplasmacoagulatie bij de behandeling van patiënten met bloedspuwing veroorzaakt door endobronchiale maligniteiten

31 juli 2023 bijgewerkt door: Michele Mondoni, University of Milan

Prospectief, observationeel onderzoek naar de werkzaamheid, de veiligheid en de voorspellers van succes van argonplasmacoagulatie bij de behandeling van patiënten met bloedspuwing veroorzaakt door endobronchiale maligniteiten

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid, de veiligheid en de belangrijkste voorspellers van succes van bronchoscopische argonplasmacoagulatie bij patiënten met bloedspuwing veroorzaakt door endobronchiale maligniteiten.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bloedspuwing is een uitdagend symptoom dat vaak verband houdt met endobronchiale maligniteiten. Patiënten met centrale neoplasmata en bloedspuwing vertonen een lagere mediane overleving dan patiënten zonder bloeding en endobronchiale neoplasmata en/of patiënten met bloedspuwing en perifere maligne laesies.

Bloedspuwing onder controle brengen zonder recidief 48 uur na bronchoscopische ingrepen kan de overleving verbeteren bij patiënten met lichte bloedingen en endobronchiale maligniteiten.

Argonplasmacoagulatie wordt beschouwd als een van de meest effectieve technieken voor endobronchiale behandeling van bloedspuwing bij deze subgroep van patiënten. Desalniettemin zijn er in de literatuur weinig gegevens beschikbaar over de werkzaamheid en veiligheid en zijn de belangrijkste voorspellers van succes nog onduidelijk.

In deze prospectieve, observationele studie proberen onderzoekers de werkzaamheid (d.w.z. onmiddellijke stopzetting van het bloeden zonder recidief gedurende de volgende 48 uur) van endoscopische argonplasmacoagulatie bij patiënten met bloedspuwing veroorzaakt door endobronchiale neoplasmata.

Onderzoekers zullen ook de veiligheid van de procedure evalueren, de belangrijkste variabelen die verband houden met een succesvolle interventie, de aanwezigheid van recidieven van bloedspuwing en de algehele overleving van de patiënt tot 3,5 maand na de bronchoscopische interventie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

75

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Milan, Italië, 20142
        • Michele Mondoni

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met bloedspuwing veroorzaakt door endobronchiale maligniteiten die een endoscopische interventie (d.w.z. argonplasmacoagulatie) nodig hebben om het bloeden te stoppen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten met bloedspuwing veroorzaakt door endobronchiale (d.w.z. identificeerbaar met flexibele bronchoscopie) maligniteiten, zonder coagulopathie of andere medisch corrigeerbare oorzaken van bloedingen, die endoscopische interventie met argonplasmacoagulatie nodig hebben om het bloeden te stoppen
  • Volwassen patiënten die bronchoscopie kunnen verdragen
  • Volwassen patiënten die de schriftelijke geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek kunnen ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met bloedspuwing veroorzaakt door endobronchiale maligniteiten met coagulopathie of andere medisch corrigeerbare oorzaken van bloedingen.
  • Patiënten die bronchoscopie niet kunnen verdragen
  • Patiënten met bloedspuwing zonder identificeerbare endobronchiale maligniteiten tijdens flexibele bronchoscopie
  • Patiënten met een pacemaker en/of geautomatiseerde implanteerbare cardioverter-defibrillator (AICD)
  • Patiënten die weigeren/niet in staat zijn om de geïnformeerde toestemming voor deelname aan de studie te ondertekenen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Bloedspuwing patiënten
Bloedspuwingspatiënten veroorzaakt door endobronchiale maligniteiten
Ander: Argon-plasmacoagulatie
Patiënten worden behandeld met argonplasmacoagulatie. Argonplasmacoagulatie (APC) is een vorm van contactloze elektrocoagulatie. APC gebruikt elektrisch geleidend argonplasma als medium om hoogfrequente stroom te leveren via een flexibele sonde. De argonplasmastroom brengt elektriciteit over tussen de sonde en het doelweefsel. Tracheobronchiale toegang wordt verkregen door de sonde door het werkkanaal van de bronchoscoop te voeren. Bij aankomst in het weefsel veroorzaakt de toepassing van energie uniforme zones van uitdroging, coagulatie en devitalisatie in de behandelde gebieden, waardoor hemostase wordt geïnduceerd.
Andere namen:
  • APC

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met bloedingsstilstand zonder recidief op 48 na bronchoscopische argonplasmacoagulatie
Tijdsspanne: 48 uur
Percentage patiënten bij wie de bloeding is gestopt zonder recidief 48 uur na bronchoscopische argonplasmacoagulatie om bloedspuwing veroorzaakt door endobronchiale maligniteiten te stoppen
48 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: 48 uur
Incidentie van bijwerkingen na bronchoscopische argonplasmacoagulatie bij de behandeling van patiënten met bloedspuwing en endobronchiale maligniteiten
48 uur
Incidentie van recidieven van bloedspuwing
Tijdsspanne: 3,5 maand
Incidentie van recidieven van bloedspuwing (aantal recidieven)
3,5 maand
Aantal patiënten met bloedspuwing en endobronchiale maligniteiten dat aan het einde van de follow-up nog in leven is
Tijdsspanne: 3,5 maand
Aantal patiënten met bloedspuwing en endobronchiale maligniteiten dat 3,5 maand na de endoscopische ingreep nog in leven is
3,5 maand
Klinische en endoscopische factoren (samengestelde maatstaf) geassocieerd met het stoppen van bloedingen na de ingreep
Tijdsspanne: 48 uur
Klinische en endoscopische factoren (samengestelde maatstaf) geassocieerd met het stoppen van bloedingen na de ingreep (d.w.z. leeftijd, geslacht, etniciteit, rookgeschiedenis, kankertype en -stadium, ECOG-prestaties Status, gelijktijdige hart-, long-, nier- en leverziekte, plaatjesaggregatieremmende/antistollingstherapie, creatinine- en hemoglobinegehalte en aantal bloedplaatjes, PT- en PTT-waarden; endoscopische lokalisatie van maligniteit (d.w.z. kwab en zijkant), endoscopisch groeipatroon van maligniteit (d.w.z. exofytisch, submucosale/peribronchiale groei), huidige/voormalige chemotherapie en radiotherapie op de borst, tijd vanaf maligniteitsdiagnose tot begin bloedspuwing, tijd vanaf begin bloedspuwing tot endoscopische behandeling, noodzaak van bloedtransfusie).
48 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Milan

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michele Mondoni, MD, University of Milan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 augustus 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 juli 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 juli 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Argon

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kanker

Klinische onderzoeken op Argon-plasmacoagulatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uruguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren