Эффективность и безопасность аргоноплазменной коагуляции в лечении больных с кровохарканьем, обусловленным эндобронхиальными злокачественными новообразованиями
31 июля 2023 г. обновлено: Michele Mondoni, University of Milan
Проспективное обсервационное исследование эффективности, безопасности и предикторов успеха аргоноплазменной коагуляции в лечении больных с кровохарканьем, вызванным эндобронхиальными злокачественными новообразованиями
Целью данного исследования является оценка эффективности, безопасности и основных предикторов успеха бронхоскопической аргоноплазменной коагуляции у пациентов с кровохарканьем, вызванным эндобронхиальными злокачественными новообразованиями.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Кровохарканье является сложным симптомом, который часто может быть связан с эндобронхиальными злокачественными новообразованиями. У пациентов с центральными новообразованиями и кровохарканьем медиана выживаемости ниже, чем у пациентов без кровотечения и эндобронхиальных новообразований и/или у пациентов с кровохарканьем и периферическим злокачественным поражением.
Контроль кровохарканья без рецидива через 48 часов после бронхоскопических вмешательств может улучшить выживаемость у пациентов с легким кровотечением и эндобронхиальными злокачественными новообразованиями.
Аргоноплазменная коагуляция считается одним из наиболее эффективных методов эндобронхиального лечения кровохарканья у этой группы пациентов. Тем не менее, в литературе имеется мало данных о его эффективности и безопасности, а основные предикторы успеха до сих пор не ясны.
В этом проспективном обсервационном исследовании исследователи стремятся оценить эффективность (т. немедленное прекращение кровотечения без рецидива в течение следующих 48 ч) эндоскопической аргоноплазменной коагуляции у больных с кровохарканьем, вызванным эндобронхиальными новообразованиями.
Исследователи также оценят безопасность процедуры, основные переменные, связанные с успешным вмешательством, наличие рецидивов кровохарканья и общую выживаемость пациентов до 3,5 месяцев после бронхоскопического вмешательства.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
75
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Milan, Италия, 20142
- Michele Mondoni
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с кровохарканьем, вызванным эндобронхиальными злокачественными новообразованиями, которым требуется эндоскопическое вмешательство (т.е. аргоноплазменная коагуляция) для остановки кровотечения
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты с кровохарканьем, вызванным эндобронхиальным (т. идентифицируемые с помощью гибкой бронхоскопии) злокачественные новообразования без коагулопатии или других корректируемых с медицинской точки зрения причин кровотечения, которые нуждаются в эндоскопическом вмешательстве с аргоноплазменной коагуляцией для остановки кровотечения
- Взрослые пациенты, способные переносить бронхоскопию
- Взрослые пациенты, способные подписать письменное информированное согласие на участие в исследовании.
Критерий исключения:
- Пациенты с кровохарканьем, вызванным эндобронхиальными злокачественными новообразованиями с коагулопатией или другими корректируемыми с медицинской точки зрения причинами кровотечения.
- Пациенты, которые не могут переносить бронхоскопию
- Пациенты с кровохарканьем без идентифицируемых эндобронхиальных злокачественных новообразований во время гибкой бронхоскопии
- Пациенты с кардиостимулятором и/или автоматическим имплантируемым кардиовертер-дефибриллятором (AICD)
- Пациенты, которые отказываются/не могут подписать информированное согласие на участие в исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Больные кровохарканьем
Больные с кровохарканьем, вызванным эндобронхиальными злокачественными новообразованиями
|
Пациентов будут лечить с помощью аргонно-плазменной коагуляции.
Аргоноплазменная коагуляция (АПК) представляет собой форму бесконтактной электрокоагуляции.
APC использует электропроводящую аргоновую плазму в качестве среды для подачи высокочастотного тока через гибкий зонд.
Поток аргоновой плазмы передает электричество между зондом и тканью-мишенью.
Трахеобронхиальный доступ получают путем проведения зонда через рабочий канал бронхоскопа.
По прибытии к ткани приложение энергии вызывает однородные зоны высыхания, коагуляции и девитализации в областях, подвергающихся лечению, вызывая таким образом гемостаз.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент пациентов с остановкой кровотечения без рецидива в 48 лет после бронхоскопической аргоноплазменной коагуляции
Временное ограничение: 48 часов
|
Процент пациентов с остановкой кровотечения без рецидива через 48 часов после бронхоскопии Аргоноплазменная коагуляция, использованная для остановки кровохарканья, вызванного эндобронхиальными злокачественными новообразованиями
|
48 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: 48 часов
|
Частота нежелательных явлений после бронхоскопической аргоноплазменной коагуляции при лечении пациентов с кровохарканьем и эндобронхиальными злокачественными новообразованиями
|
48 часов
|
|
Частота рецидивов кровохарканья
Временное ограничение: 3,5 месяца
|
Частота рецидивов кровохарканья (количество рецидивов)
|
3,5 месяца
|
|
Количество пациентов с кровохарканьем и эндобронхиальными злокачественными новообразованиями, которые все еще живы в конце периода наблюдения
Временное ограничение: 3,5 месяца
|
Количество больных с кровохарканьем и эндобронхиальными злокачественными новообразованиями, оставшихся в живых через 3,5 месяца после эндоскопического вмешательства
|
3,5 месяца
|
|
Клинические и эндоскопические факторы (составной показатель), ассоциированные с остановкой кровотечения после вмешательства
Временное ограничение: 48 часов
|
Клинические и эндоскопические факторы (составной показатель), связанные с остановкой кровотечения после вмешательства (т.е.
возраст, пол, этническая принадлежность, курение в анамнезе, тип и стадия рака, показатели ECOG. Статус, сопутствующие заболевания сердца, легких, почек и печени, антитромбоцитарная/антикоагулянтная терапия, уровень креатинина и гемоглобина и количество тромбоцитов, значения ПВ и АЧТВ; эндоскопическая локализация злокачественного новообразования (т.
доля и сторона), эндоскопическая картина роста злокачественного новообразования (т.е.
экзофитный, подслизистый/перибронхиальный рост), текущая/бывшая химиотерапия и лучевая терапия на грудную клетку, время от постановки диагноза злокачественного новообразования до начала кровохарканья, время от начала кровохарканья до эндоскопического лечения, необходимость гемотрансфузии).
|
48 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Michele Mondoni, MD, University of Milan
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 августа 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 июля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 июля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 июля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 августа 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 августа 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 июля 2023 г.
Последняя проверка
1 июля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Argon
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .