Eficacia y seguridad de la coagulación con argón plasma en el tratamiento de pacientes con hemoptisis causada por neoplasias malignas endobronquiales
31 de julio de 2023 actualizado por: Michele Mondoni, University of Milan
Estudio Prospectivo Observacional sobre la Eficacia, la Seguridad y los Predictores de Éxito de la Coagulación con Argón Plasma en el Tratamiento de Pacientes con Hemoptisis Causada por Neoplasias Endobronquiales
El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia, la seguridad y los principales predictores de éxito de la coagulación broncoscópica con plasma de argón en pacientes con hemoptisis causada por neoplasias malignas endobronquiales.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hemoptisis es un síntoma desafiante que con frecuencia puede estar relacionado con neoplasias malignas endobronquiales. Los pacientes con neoplasias centrales y hemoptisis muestran una mediana de supervivencia menor que los pacientes sin sangrado y neoplasias endobronquiales y/o pacientes con hemoptisis y lesiones malignas periféricas.
El control de la hemoptisis sin recurrencia a las 48 horas después de las intervenciones broncoscópicas puede mejorar la supervivencia en pacientes con sangrado leve y neoplasias endobronquiales.
La coagulación con plasma de argón se considera una de las técnicas más eficaces para el tratamiento endobronquial de la hemoptisis en este subgrupo de pacientes. Sin embargo, existen pocos datos disponibles en la literatura sobre su eficacia y seguridad, y los principales predictores de éxito aún no están claros.
En este estudio observacional prospectivo, los investigadores pretenden evaluar la eficacia (es decir, cese inmediato del sangrado sin recurrencia durante las siguientes 48 horas) de la Coagulación endoscópica con Argón Plasma en pacientes con hemoptisis causada por neoplasias endobronquiales.
Los investigadores también evaluarán la seguridad del procedimiento, las principales variables asociadas a una intervención exitosa, la presencia de recaídas de hemoptisis y la supervivencia global de los pacientes a 3,5 meses después de la intervención broncoscópica.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
75
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Milan, Italia, 20142
- Michele Mondoni
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes con hemoptisis causada por neoplasias endobronquiales que necesitan una intervención endoscópica (es decir, coagulación con plasma de argón) para detener el sangrado
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos con hemoptisis causada por endobronquial (es decir, identificables con broncoscopia flexible) neoplasias malignas, sin coagulopatía u otras causas médicamente corregibles de sangrado, que necesitan una intervención endoscópica con coagulación con plasma de argón para detener el sangrado
- Pacientes adultos que pueden tolerar la broncoscopia
- Pacientes adultos que puedan firmar el consentimiento informado por escrito para la participación en el estudio
Criterio de exclusión:
- Pacientes con hemoptisis causada por neoplasias malignas endobronquiales con coagulopatía u otras causas médicamente corregibles de sangrado.
- Pacientes que no toleran la broncoscopia
- Pacientes con hemoptisis sin neoplasias malignas endobronquiales identificables durante la broncoscopia flexible
- Pacientes con Marcapasos y/o Desfibrilador Automático Implantable (AICD)
- Pacientes que se niegan/no pueden firmar el consentimiento informado para la participación en el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes con hemoptisis
Pacientes con hemoptisis causada por neoplasias endobronquiales
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Los pacientes serán tratados con coagulación con plasma de argón.
La coagulación con plasma de argón (APC) es una forma de electrocoagulación sin contacto.
APC utiliza plasma de argón eléctricamente conductor como medio para suministrar corriente de alta frecuencia a través de una sonda flexible.
El flujo de plasma de argón transfiere electricidad entre la sonda y el tejido objetivo.
El acceso traqueobronquial se obtiene pasando la sonda por el canal de trabajo del broncoscopio.
Al llegar al tejido, la aplicación de la energía provoca zonas uniformes de desecación, coagulación y desvitalización en las zonas tratadas, induciendo así la hemostasia.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de pacientes con cese del sangrado sin recurrencia a los 48 años después de la coagulación broncoscópica con argón plasma
Periodo de tiempo: 48 horas
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Porcentaje de pacientes con cese del sangrado sin recurrencia a las 48 horas después de la coagulación broncoscópica con argón plasma empleada para detener la hemoptisis causada por neoplasias malignas endobronquiales
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48 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: 48 horas
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Incidencia de eventos adversos después de la coagulación broncoscópica con plasma de argón en el tratamiento de pacientes con hemoptisis y neoplasias malignas endobronquiales
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48 horas
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Incidencia de recurrencias de hemoptisis
Periodo de tiempo: 3,5 meses
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Incidencia de recurrencias de hemoptisis (número de recurrencias)
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3,5 meses
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Número de pacientes con hemoptisis y neoplasias endobronquiales que siguen vivos al final del seguimiento
Periodo de tiempo: 3,5 meses
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Número de pacientes con hemoptisis y neoplasias endobronquiales que siguen vivos 3,5 meses después de la intervención endoscópica
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3,5 meses
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Factores clínicos y endoscópicos (medida compuesta) asociados al cese del sangrado tras la intervención
Periodo de tiempo: 48 horas
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Factores clínicos y endoscópicos (medida compuesta) asociados al cese del sangrado después de la intervención (i.e.
edad, sexo, origen étnico, antecedentes de tabaquismo, tipo y estadio del cáncer, estado funcional ECOG, enfermedades cardíacas, pulmonares, renales y hepáticas concomitantes, tratamiento antiplaquetario/anticoagulante, nivel de creatinina y hemoglobina y recuento de plaquetas, valores de PT y PTT; localización endoscópica de la malignidad (es decir,
lóbulo y lateral), patrón de crecimiento endoscópico de malignidad (es decir,
exofítico, crecimiento submucoso/peribronquial), quimioterapia actual/anterior y radioterapia en el tórax, tiempo desde el diagnóstico de malignidad hasta el inicio de la hemoptisis, tiempo desde el inicio de la hemoptisis hasta el tratamiento endoscópico, necesidad de transfusión de sangre).
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48 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michele Mondoni, MD, University of Milan
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de agosto de 2018
Finalización primaria (Actual)
15 de julio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
15 de julio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de julio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de agosto de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
10 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Argon
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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