기관지내 악성종양에 의한 각혈 환자의 치료에서 아르곤 플라즈마 응고술의 효능 및 안전성
2023년 7월 31일 업데이트: Michele Mondoni, University of Milan
기관지내 악성종양에 의한 객혈 환자의 치료에서 아르곤 플라즈마 응고술의 효능, 안전성 및 성공 예측인자에 관한 전향적, 관찰적 연구
본 연구의 목적은 기관지내 악성종양으로 인한 객혈 환자에서 기관지경 아르곤 혈장 응고술의 효능, 안전성 및 성공의 주요 예측인자를 평가하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
객혈은 종종 기관지내 악성 종양과 관련될 수 있는 도전적인 증상입니다. 중앙 신생물과 객혈이 있는 환자는 출혈이 없고 기관지내 신생물이 있는 환자 및/또는 객혈과 말초 악성 병변이 있는 환자보다 더 낮은 중간 생존율을 보입니다.
기관지경 개입 후 48시간에 재발 없는 객혈 조절은 경미한 출혈 및 기관지 악성 종양 환자의 생존율을 향상시킬 수 있습니다.
아르곤 플라즈마 응고술은 이러한 환자군에서 객혈의 기관지내 관리를 위한 가장 효과적인 기술 중 하나로 간주됩니다. 그럼에도 불구하고 효능과 안전성에 대한 문헌 데이터는 거의 없으며 성공의 주요 예측 인자는 여전히 불분명합니다.
이 전향적 관찰 연구에서 조사관은 효능(즉, 기관지내 종양으로 인한 객혈 환자에서 내시경 아르곤 플라즈마 응고술의 다음 48시간 동안 재발 없이 즉각적인 출혈 중단).
조사관은 또한 절차의 안전성, 성공적인 개입과 관련된 주요 변수, 객혈 재발의 존재 및 기관지경 개입 후 3,5개월까지 환자의 전체 생존을 평가할 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
75
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Milan, 이탈리아, 20142
- Michele Mondoni
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
출혈을 멈추기 위해 내시경 개입(즉, 아르곤 플라즈마 응고술)이 필요한 기관지 내 악성종양으로 인한 객혈 환자
설명
포함 기준:
- 기관지내(즉, 굴곡성 기관지경으로 식별 가능) 응고병증 또는 기타 의학적으로 교정 가능한 출혈 원인이 없는 악성 종양, 출혈을 멈추기 위해 아르곤 플라즈마 응고술을 사용한 내시경 개입이 필요한 환자
- 기관지경 검사를 견딜 수 있는 성인 환자
- 연구 참여에 대한 서면 동의서에 서명할 수 있는 성인 환자
제외 기준:
- 응고병증 또는 기타 의학적으로 교정 가능한 출혈 원인을 동반한 기관지내 악성종양으로 인한 객혈 환자.
- 기관지경 검사를 견딜 수 없는 환자
- 굴곡성 기관지경 검사 중 확인 가능한 기관지내 악성종양이 없는 객혈 환자
- 심박 조율기 및/또는 자동 이식형 제세동기(AICD)를 사용하는 환자
- 연구 참여에 대한 사전 동의를 거부/서명할 수 없는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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각혈 환자
기관지내 악성 종양으로 인한 각혈 환자
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환자는 Argon Plasma Coagulation으로 치료받게 됩니다.
아르곤 플라즈마 응고(APC)는 비접촉 전기 응고의 한 형태입니다.
APC는 전기 전도성 아르곤 플라즈마를 매체로 사용하여 유연한 프로브를 통해 고주파 전류를 전달합니다.
아르곤 플라즈마 흐름은 프로브와 대상 조직 사이에 전기를 전달합니다.
기관지 접근은 기관지경의 작동 채널을 통해 탐침을 통과시켜 얻습니다.
조직에 도달하면 에너지를 가하면 치료를 받는 부위에 균일한 건조, 응고 및 활력소가 발생하여 지혈을 유도합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기관지경 아르곤 플라즈마 응고술 후 48세에 재발 없이 출혈이 중단된 환자의 비율
기간: 48 시간
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기관지내 악성종양으로 인한 객혈을 멈추기 위해 기관지경 아르곤 플라즈마 응고술을 시행한 후 48시간 후 재발 없이 출혈이 중단된 환자의 비율
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48 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용 발생
기간: 48 시간
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객혈 및 기관지내 악성종양 환자의 치료에서 기관지경 아르곤 플라즈마 응고술 후 부작용 발생률
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48 시간
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객혈 재발률
기간: 3.5개월
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객혈 재발률(재발 횟수)
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3.5개월
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객혈 및 기관지내 악성종양 환자 중 추적 종료시까지 생존한 환자의 수
기간: 3.5개월
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객혈 및 기관지내 악성종양 환자 중 내시경 시술 후 3.5개월 후에도 생존한 환자 수
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3.5개월
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중재 후 출혈 중단과 관련된 임상 및 내시경적 요인(복합 측정)
기간: 48 시간
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중재(즉,
연령, 성별, 민족, 흡연 이력, 암 유형 및 병기, ECOG 성능 상태, 수반되는 심장, 폐, 신장 및 간 질환, 항혈소판제/항응고제 요법, 크레아티닌 및 헤모글로빈 수준 및 혈소판 수, PT 및 PTT 값; 악성 종양의 내시경적 위치(즉,
엽 및 측면), 악성 종양의 내시경적 성장 패턴(즉,
exophytic, submucosal/peribronchial growth), 현재/이전의 흉부 화학 요법 및 방사선 요법, 악성 종양 진단에서 객혈 발병까지의 시간, 객혈 발병에서 내시경 치료까지의 시간, 수혈의 필요성).
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48 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Michele Mondoni, MD, University of Milan
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 8월 8일
기본 완료 (실제)
2023년 7월 15일
연구 완료 (실제)
2023년 7월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 7월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 8월 7일
처음 게시됨 (실제)
2018년 8월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 31일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
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