Effekt og sikkerhet av argonplasmakoagulasjon ved behandling av pasienter med hemoptyse forårsaket av endobronkial malignitet
Prospektiv, observasjonsstudie om effektiviteten, sikkerheten og prediktorene for suksess ved argonplasmakoagulasjon ved behandling av pasienter med hemoptyse forårsaket av endobronkial malignitet
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Hemoptyse er et utfordrende symptom som ofte kan være relatert til endobronkiale maligniteter. Pasienter med sentrale neoplasmer og hemoptyse viser en lavere median overlevelse enn pasienter uten blødning og endobronkiale neoplasmer og/eller pasienter med hemoptyse og perifere maligne lesjoner.
Hemoptysekontroll uten tilbakefall 48 timer etter bronkoskopiske intervensjoner kan forbedre overlevelsen hos pasienter med mild blødning og endobronkial malignitet.
Argon Plasma Koagulasjon regnes som en av de mest effektive teknikkene for endobronkial behandling av hemoptyse hos denne undergruppen av pasienter. Likevel er det få data tilgjengelig i litteraturen om dens effekt og sikkerhet, og de viktigste prediktorene for suksess er fortsatt uklare.
I denne prospektive observasjonsstudien tar etterforskerne sikte på å evaluere effekten (dvs. umiddelbar blødningsstopp uten tilbakefall i løpet av de følgende 48 timene) av endoskopisk argonplasmakoagulasjon hos pasienter med hemoptyse forårsaket av endobronkiale neoplasmer.
Etterforskerne vil også evaluere sikkerheten til prosedyren, hovedvariablene knyttet til en vellykket intervensjon, tilstedeværelsen av hemoptysetilbakefall og pasientenes totale overlevelse til 3,5 måneder etter den bronkoskopiske intervensjonen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Milan, Italia, 20142
- Michele Mondoni
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter med hemoptyse forårsaket av endobronkial (dvs. identifiserbar med fleksibel bronkoskopi) maligniteter, uten koagulopati eller andre medisinsk korrigerbare årsaker til blødning, som trenger endoskopisk intervensjon med Argon Plasma Coagulasjon for å stoppe blødning
- Voksne pasienter som er i stand til å tolerere bronkoskopi
- Voksne pasienter som kan signere det skriftlige informerte samtykket for studiedeltakelsen
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med hemoptyse forårsaket av endobronkial malignitet med koagulopati eller andre medisinsk korrigerbare årsaker til blødning.
- Pasienter som ikke er i stand til å tolerere bronkoskopi
- Pasienter med hemoptyse uten identifiserbare endobronkiale maligniteter under fleksibel bronkoskopi
- Pasienter med pacemaker og/eller automatisk implanterbar kardioverter-defibrillator (AICD)
- Pasienter som nekter/ikke kan signere det informerte samtykket for studiedeltakelsen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Hemoptyse pasienter
Hemoptysepasienter forårsaket av endobronkiale maligniteter
|
Pasienter vil bli behandlet med Argon Plasma Koagulasjon.
Argon plasmakoagulasjon (APC) er en form for kontaktfri elektrokoagulasjon.
APC bruker elektrisk ledende argonplasma som et medium for å levere høyfrekvent strøm via en fleksibel sonde.
Argonplasmastrømmen overfører elektrisitet mellom sonden og målvevet.
Trakeobronkial tilgang oppnås ved å føre sonden gjennom arbeidskanalen til bronkoskopet.
Ved ankomst til vevet forårsaker påføring av energi ensartede soner med uttørking, koagulering og devitalisering i områdene som mottar behandling, og induserer dermed hemostase.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter med blødningsstopp uten tilbakefall ved 48 år etter bronkoskopisk Argon Plasma Koagulasjon
Tidsramme: 48 timer
|
Prosentandel av pasienter med blødningsstopp uten tilbakefall 48 timer etter bronkoskopisk argonplasmakoagulasjon brukt for å stoppe hemoptyse forårsaket av endobronkial malignitet
|
48 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: 48 timer
|
Forekomst av bivirkninger etter bronkoskopisk argonplasmakoagulasjon ved behandling av pasienter med hemoptyse og endobronkial malignitet
|
48 timer
|
|
Forekomst av tilbakefall av hemoptyse
Tidsramme: 3,5 måneder
|
Forekomst av tilbakefall av hemoptyse (antall tilbakefall)
|
3,5 måneder
|
|
Antall pasienter med hemoptyse og endobronkiale maligniteter som fortsatt er i live ved slutten av oppfølgingen
Tidsramme: 3,5 måneder
|
Antall pasienter med hemoptyse og endobronkial malignitet som fortsatt er i live etter 3,5 måneder etter den endoskopiske intervensjonen
|
3,5 måneder
|
|
Kliniske og endoskopiske faktorer (sammensatt mål) knyttet til blødningsstopp etter intervensjonen
Tidsramme: 48 timer
|
Kliniske og endoskopiske faktorer (sammensatt mål) knyttet til blødningsstopp etter intervensjonen (dvs.
alder, kjønn, etnisitet, røykehistorie, krefttype og -stadium, ECOG-ytelsesstatus, samtidig hjerte-, lunge-, nyre- og leversykdom, antiplate-/antikoagulasjonsbehandling, kreatinin- og hemoglobinnivå og antall blodplater, PT- og PTT-verdier; endoskopisk plassering av malignitet (dvs.
lapp og side), endoskopisk vekstmønster av malignitet (dvs.
eksofytisk, submukosal/peribronkial vekst), nåværende/tidligere kjemoterapi og strålebehandling på brystet, tid fra malignitetsdiagnose til hemoptysestart, tid fra hemoptysestart til endoskopisk behandling, nødvendighet av blodtransfusjon).
|
48 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michele Mondoni, MD, University of Milan
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Argon
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .