Eficácia e Segurança da Coagulação com Plasma de Argônio no Tratamento de Pacientes com Hemoptise Causada por Neoplasias Endobrônquicas
31 de julho de 2023 atualizado por: Michele Mondoni, University of Milan
Estudo Prospectivo e Observacional sobre a Eficácia, a Segurança e os Preditores de Sucesso da Coagulação com Plasma de Argônio no Tratamento de Pacientes com Hemoptise Causada por Neoplasias Endobrônquicas
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia, a segurança e os principais preditores de sucesso da coagulação broncoscópica com plasma de argônio em pacientes com hemoptise causada por malignidades endobrônquicas.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A hemoptise é um sintoma desafiador que pode estar frequentemente relacionado a malignidades endobrônquicas. Pacientes com neoplasias centrais e hemoptise apresentam sobrevida mediana menor do que pacientes sem sangramento e neoplasias endobrônquicas e/ou pacientes com hemoptise e lesões malignas periféricas.
O controle da hemoptise sem recorrência em 48 horas após as intervenções broncoscópicas pode melhorar a sobrevida em pacientes com sangramento leve e malignidades endobrônquicas.
A coagulação com plasma de argônio é considerada uma das técnicas mais eficazes para o tratamento endobrônquico da hemoptise neste subconjunto de pacientes. No entanto, poucos dados estão disponíveis na literatura sobre sua eficácia e segurança, e os principais preditores de sucesso ainda não estão claros.
Neste estudo observacional prospectivo, os investigadores pretendem avaliar a eficácia (ou seja, cessação imediata do sangramento sem recorrência durante as 48 horas seguintes) de coagulação endoscópica com plasma de argônio em pacientes com hemoptise causada por neoplasias endobrônquicas.
Os investigadores irão também avaliar a segurança do procedimento, as principais variáveis associadas ao sucesso da intervenção, a presença de recidivas de hemoptise e a sobrevivência global dos doentes até 3,5 meses após a intervenção broncoscópica.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
75
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Milan, Itália, 20142
- Michele Mondoni
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes com hemoptise causada por malignidades endobrônquicas que precisam de uma intervenção endoscópica (ou seja, coagulação com plasma de argônio) para interromper o sangramento
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos com hemoptise causada por infecção endobrônquica (i.e. identificáveis com broncoscopia flexível) malignidades, sem coagulopatia ou outras causas medicamente corrigíveis de sangramento, que precisam de intervenção endoscópica com coagulação de plasma de argônio para parar o sangramento
- Pacientes adultos que são capazes de tolerar a broncoscopia
- Pacientes adultos que são capazes de assinar o consentimento informado por escrito para a participação no estudo
Critério de exclusão:
- Pacientes com hemoptise causada por malignidades endobrônquicas com coagulopatia ou outras causas medicamente corrigíveis de sangramento.
- Pacientes que não são capazes de tolerar a broncoscopia
- Pacientes com hemoptise sem malignidades endobrônquicas identificáveis durante broncoscopia flexível
- Pacientes com Marcapasso e/ou Cardioversor-Desfibrilador Implantável Automatizado (AICD)
- Pacientes que se recusam/não podem assinar o consentimento informado para a participação no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes com hemoptise
Pacientes com hemoptise causada por malignidades endobrônquicas
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Os pacientes serão tratados com Coagulação de Plasma de Argônio.
A coagulação com plasma de argônio (APC) é uma forma de eletrocoagulação sem contato.
A APC utiliza plasma de argônio eletricamente condutivo como meio para fornecer corrente de alta frequência por meio de uma sonda flexível.
O fluxo de plasma de argônio transfere eletricidade entre a sonda e o tecido alvo.
O acesso traqueobrônquico é obtido pela passagem da sonda pelo canal de trabalho do broncoscópio.
Ao chegar ao tecido, a aplicação da energia causa zonas uniformes de ressecamento, coagulação e desvitalização nas áreas tratadas, induzindo a hemostasia.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de pacientes com cessação do sangramento sem recorrência aos 48 anos após a coagulação broncoscópica com plasma de argônio
Prazo: 48 horas
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Porcentagem de pacientes com cessação do sangramento sem recorrência em 48 horas após a coagulação broncoscópica com plasma de argônio empregada para interromper a hemoptise causada por malignidades endobrônquicas
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48 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de eventos adversos
Prazo: 48 horas
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Incidência de eventos adversos após a coagulação broncoscópica com plasma de argônio no tratamento de pacientes com hemoptise e malignidades endobrônquicas
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48 horas
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Incidência de recorrências de hemoptise
Prazo: 3,5 meses
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Incidência de recorrências de hemoptise (número de recidivas)
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3,5 meses
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Número de pacientes com hemoptise e malignidades endobrônquicas que ainda estão vivos ao final do seguimento
Prazo: 3,5 meses
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Número de pacientes com hemoptise e malignidades endobrônquicas que ainda estão vivos após 3,5 meses após a intervenção endoscópica
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3,5 meses
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Fatores clínicos e endoscópicos (medida composta) associados à cessação do sangramento após a intervenção
Prazo: 48 horas
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Fatores clínicos e endoscópicos (medida composta) associados à cessação do sangramento após a intervenção (i.e.
idade, sexo, etnia, histórico de tabagismo, tipo e estágio do câncer, status de desempenho do ECOG, doença cardíaca, pulmonar, renal e hepática concomitante, terapia antiplaquetária/anticoagulante, nível de creatinina e hemoglobina e contagem de plaquetas, valores de PT e PTT; localização endoscópica da malignidade (ou seja,
lobo e lateral), padrão de crescimento endoscópico de malignidade (i.e.
crescimento exofítico, submucoso/peribrônquico), quimioterapia e radioterapia atuais/anteriores no tórax, tempo desde o diagnóstico de malignidade até o início da hemoptise, tempo desde o início da hemoptise até o tratamento endoscópico, necessidade de transfusão de sangue).
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48 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michele Mondoni, MD, University of Milan
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de agosto de 2018
Conclusão Primária (Real)
15 de julho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
15 de julho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de julho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de agosto de 2018
Primeira postagem (Real)
10 de agosto de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de julho de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Argon
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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