Skuteczność i bezpieczeństwo koagulacji plazmą argonową w leczeniu pacjentów z krwiopluciem spowodowanym nowotworami wewnątrzoskrzelowymi
31 lipca 2023 zaktualizowane przez: Michele Mondoni, University of Milan
Prospektywne badanie obserwacyjne dotyczące skuteczności, bezpieczeństwa i czynników predykcyjnych powodzenia koagulacji plazmą argonową w leczeniu pacjentów z krwiopluciem spowodowanym nowotworami wewnątrzoskrzelowymi
Celem pracy jest ocena skuteczności, bezpieczeństwa i głównych predyktorów powodzenia bronchoskopowej koagulacji plazmą argonową u pacjentów z krwiopluciem spowodowanym nowotworami wewnątrzoskrzelowymi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Krwioplucie jest trudnym objawem, który często może być związany z nowotworami wewnątrzoskrzelowymi. Pacjenci z nowotworami ośrodkowymi i krwiopluciem wykazują niższą medianę przeżycia niż pacjenci bez krwawienia i nowotwory wewnątrzoskrzelowe i/lub pacjenci z krwiopluciem i obwodowymi zmianami złośliwymi.
Kontrola krwioplucia bez nawrotu po 48 godzinach od interwencji bronchoskopowych może poprawić przeżycie u pacjentów z łagodnym krwawieniem i nowotworami wewnątrzoskrzelowymi.
Koagulacja plazmą argonową jest uważana za jedną z najskuteczniejszych technik wewnątrzoskrzelowego leczenia krwioplucia w tej podgrupie pacjentów. Niemniej jednak w literaturze dostępnych jest niewiele danych na temat jego skuteczności i bezpieczeństwa, a główne predyktory sukcesu są nadal niejasne.
W tym prospektywnym badaniu obserwacyjnym badacze mają na celu ocenę skuteczności (tj. natychmiastowe ustanie krwawienia bez nawrotu w ciągu następnych 48 godzin) endoskopowej koagulacji plazmą argonową u pacjentów z krwiopluciem spowodowanym nowotworami wewnątrzoskrzelowymi.
Badacze ocenią również bezpieczeństwo zabiegu, główne zmienne związane ze skuteczną interwencją, występowanie nawrotów krwioplucia oraz całkowite przeżycie pacjentów do 3,5 miesiąca po interwencji bronchoskopowej.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
75
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Milan, Włochy, 20142
- Michele Mondoni
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z krwiopluciem spowodowanym nowotworami wewnątrzoskrzelowymi, którzy wymagają interwencji endoskopowej (tj. koagulacji plazmą argonową) w celu zatrzymania krwawienia
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci z krwiopluciem spowodowanym zapaleniem wewnątrzoskrzelowym (tj. możliwe do zidentyfikowania za pomocą giętkiej bronchoskopii) nowotwory złośliwe, bez koagulopatii lub innych możliwych do skorygowania medycznie przyczyn krwawienia, którzy wymagają interwencji endoskopowej za pomocą koagulacji plazmą argonową w celu zatrzymania krwawienia
- Dorośli pacjenci, którzy są w stanie tolerować bronchoskopię
- Dorośli pacjenci, którzy są w stanie podpisać pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z krwiopluciem spowodowanym nowotworem wewnątrzoskrzelowym z koagulopatią lub innymi przyczynami krwawień możliwymi do skorygowania medycznie.
- Pacjenci, którzy nie tolerują bronchoskopii
- Pacjenci z krwiopluciem bez możliwych do zidentyfikowania nowotworów wewnątrzoskrzelowych podczas elastycznej bronchoskopii
- Pacjenci z rozrusznikiem serca i/lub automatycznym wszczepialnym kardiowerterem-defibrylatorem (AICD)
- Pacjenci, którzy odmawiają/nie mogą podpisać świadomej zgody na udział w badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z krwiopluciem
Pacjenci z krwiopluciem spowodowanym nowotworami wewnątrzoskrzelowymi
|
Pacjenci będą leczeni koagulacją plazmą argonową.
Koagulacja plazmą argonową (APC) jest formą elektrokoagulacji bezkontaktowej.
Firma APC wykorzystuje przewodzącą elektrycznie plazmę argonową jako medium do dostarczania prądu o wysokiej częstotliwości przez elastyczną sondę.
Przepływ plazmy argonowej przenosi energię elektryczną między sondą a tkanką docelową.
Dostęp dotchawiczo-oskrzelowy uzyskuje się poprzez wprowadzenie sondy przez kanał roboczy bronchoskopu.
Po dotarciu do tkanki, zastosowanie energii powoduje powstanie jednolitych stref wysuszenia, koagulacji i dewitalizacji w leczonych obszarach, indukując w ten sposób hemostazę.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów z ustaniem krwawienia bez nawrotu w wieku 48 lat po bronchoskopowej koagulacji plazmą argonową
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Odsetek pacjentów, u których krwawienie ustało bez nawrotu po 48 godzinach od bronchoskopii Koagulacja plazmą argonową zastosowana w celu zatrzymania krwioplucia spowodowanego nowotworami wewnątrzoskrzelowymi
|
48 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych po bronchoskopowej koagulacji plazmą argonową w leczeniu pacjentów z krwiopluciem i nowotworami wewnątrzoskrzelowymi
|
48 godzin
|
|
Częstość nawrotów krwioplucia
Ramy czasowe: 3,5 miesiąca
|
Częstość nawrotów krwioplucia (liczba nawrotów)
|
3,5 miesiąca
|
|
Liczba chorych z krwiopluciem i nowotworami wewnątrzoskrzelowymi, którzy do końca obserwacji pozostali przy życiu
Ramy czasowe: 3,5 miesiąca
|
Liczba chorych z krwiopluciem i nowotworami wewnątrzoskrzelowymi, którzy żyją po 3,5 miesiąca od zabiegu endoskopowego
|
3,5 miesiąca
|
|
Czynniki kliniczne i endoskopowe (miara złożona) związane z ustaniem krwawienia po interwencji
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Czynniki kliniczne i endoskopowe (miara złożona) związane z ustaniem krwawienia po interwencji (tj.
wiek, płeć, pochodzenie etniczne, palenie w wywiadzie, rodzaj i stopień zaawansowania nowotworu, stan sprawności wg ECOG, współistniejące choroby serca, płuc, nerek i wątroby, leczenie przeciwpłytkowe/antykoagulacyjne, poziom kreatyniny i hemoglobiny oraz liczba płytek krwi, wartości PT i PTT; endoskopowa lokalizacja nowotworu (tj.
płat i bok), endoskopowy wzorzec wzrostu nowotworu (tj.
egzofityczny, podśluzówkowy/okołooskrzelowy), obecna/przebyta chemioterapia i radioterapia klatki piersiowej, czas od rozpoznania nowotworu do wystąpienia krwioplucia, czas od wystąpienia krwioplucia do leczenia endoskopowego, konieczność transfuzji krwi).
|
48 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Michele Mondoni, MD, University of Milan
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 sierpnia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 lipca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 lipca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 lipca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 sierpnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 sierpnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 lipca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Argon
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .