Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av argonplasmakoagulering vid behandling av patienter med hemoptys orsakad av endobronkial malignitet

31 juli 2023 uppdaterad av: Michele Mondoni, University of Milan

Prospektiv, observationsstudie om effektiviteten, säkerheten och prediktorerna för framgång av argonplasmakoagulering vid behandling av patienter med hemoptys orsakad av endobronkial malignitet

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten, säkerheten och de främsta prediktorerna för framgång för bronkoskopisk argonplasmakoagulering hos patienter med hemoptys orsakad av endobronkial malignitet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hemoptys är ett utmanande symptom som ofta kan vara relaterat till endobronkiala maligniteter. Patienter med centrala neoplasmer och hemoptys visar en lägre medianöverlevnad än patienter utan blödning och endobronkiala neoplasmer och/eller patienter med hemoptys och perifera maligna lesioner.

Hemoptyskontroll utan återfall 48 timmar efter bronkoskopiska ingrepp kan förbättra överlevnaden hos patienter med mild blödning och endobronkial malignitet.

Argonplasmakoagulering anses vara en av de mest effektiva teknikerna för endobronkial hantering av hemoptys hos denna undergrupp av patienter. Ändå finns få data tillgängliga i litteraturen om dess effektivitet och säkerhet, och de viktigaste prediktorerna för framgång är fortfarande oklara.

I denna prospektiva observationsstudie strävar utredarna efter att utvärdera effektiviteten (dvs. omedelbart upphörande av blödningen utan återfall under de följande 48 timmarna) av endoskopisk argonplasmakoagulering hos patienter med hemoptys orsakad av endobronkiala neoplasmer.

Utredarna kommer också att utvärdera säkerheten för proceduren, de viktigaste variablerna för en framgångsrik intervention, förekomsten av återfall av hemoptys och patienternas totala överlevnad till 3,5 månader efter den bronkoskopiska interventionen.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

75

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Milan, Italien, 20142
        • Michele Mondoni

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med hemoptys orsakad av endobronkiala maligniteter som behöver en endoskopisk intervention (dvs Argon Plasma Coagulation) för att stoppa blödningen

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter med hemoptys orsakad av endobronkial (dvs. identifierbar med flexibel bronkoskopi) maligniteter, utan koagulopati eller andra medicinskt korrigerbara orsaker till blödning, som behöver endoskopisk intervention med Argon Plasma Coagulation för att stoppa blödningen
  • Vuxna patienter som kan tolerera bronkoskopi
  • Vuxna patienter som kan underteckna det skriftliga informerade samtycket för studiedeltagandet

Exklusions kriterier:

  • Patienter med hemoptys orsakad av endobronkial malignitet med koagulopati eller andra medicinskt korrigerbara orsaker till blödning.
  • Patienter som inte kan tolerera bronkoskopi
  • Patienter med hemoptys utan identifierbara endobronkiala maligniteter under flexibel bronkoskopi
  • Patienter med pacemaker och/eller automatiserad implanterbar cardioverter-defibrillator (AICD)
  • Patienter som vägrar/inte kan underteckna det informerade samtycket för studiedeltagandet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Hemoptyspatienter
Hemoptyspatienter orsakade av endobronkiala maligniteter
Övrig: Argon plasmakoagulering
Patienterna kommer att behandlas med Argon Plasma Coagulation. Argonplasmakoagulation (APC) är en form av kontaktfri elektrokoagulation. APC använder elektriskt ledande argonplasma som medium för att leverera högfrekvent ström via en flexibel sond. Argonplasmaflödet överför elektricitet mellan sonden och målvävnaden. Trakeobronkial åtkomst erhålls genom att passera sonden genom bronkoskopets arbetskanal. Vid ankomsten till vävnaden orsakar appliceringen av energi enhetliga zoner av uttorkning, koagulering och devitalisering i de områden som behandlas, vilket inducerar hemostas.
Andra namn:
  • APC

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter med blödningsuppehåll utan återfall vid 48 år efter bronkoskopisk argonplasmakoagulering
Tidsram: 48 timmar
Andel patienter med blödningsuppehåll utan återfall 48 timmar efter bronkoskopisk argonplasmakoagulering som används för att stoppa hemoptys orsakad av endobronkial malignitet
48 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av biverkningar
Tidsram: 48 timmar
Incidensen av biverkningar efter bronkoskopisk argonplasmakoagulering vid behandling av patienter med hemoptys och endobronkiala maligniteter
48 timmar
Förekomst av återfall av hemoptys
Tidsram: 3,5 månader
Incidens av återfall av hemoptys (antal skov)
3,5 månader
Antal patienter med hemoptys och endobronkiala maligniteter som fortfarande lever i slutet av uppföljningen
Tidsram: 3,5 månader
Antal patienter med hemoptys och endobronkial malignitet som fortfarande lever efter 3,5 månader efter den endoskopiska interventionen
3,5 månader
Kliniska och endoskopiska faktorer (sammansatt mått) förknippade med att blödningen upphör efter interventionen
Tidsram: 48 timmar
Kliniska och endoskopiska faktorer (sammansatt mått) förknippade med att blödningen upphör efter interventionen (dvs. ålder, kön, etnicitet, rökhistoria, cancertyp och -stadium, ECOG-prestandastatus, samtidig hjärt-, lung-, njur- och leversjukdom, antiblodplätts-/antikoagulantbehandling, kreatinin- och hemoglobinnivå och trombocytantal, PT- och PTT-värden; endoskopisk lokalisering av malignitet (dvs. lob och sida), endoskopiskt tillväxtmönster av malignitet (dvs. exofytisk, submukosal/peribronkial tillväxt), nuvarande/tidigare kemoterapi och strålbehandling på bröstet, tid från malignitetsdiagnos till hemoptysdebut, tid från hemoptysdebut till endoskopisk behandling, nödvändighet av blodtransfusion).
48 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Milan

Utredare

  • Huvudutredare: Michele Mondoni, MD, University of Milan

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 augusti 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

15 juli 2023

Avslutad studie (Faktisk)

15 juli 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 juli 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 augusti 2018

Första postat (Faktisk)

10 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Argon

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera