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がんまたはその他の疾患を持つ参加者の治療における血縁または非血縁ドナーからの CD34 選択幹細胞を使用した骨髄移植

2026年7月23日 更新者：Eneida Nemecek、OHSU Knight Cancer Institute

悪性および非悪性疾患の治療のための関連ハプロ同一性または非関連ドナーからの CD34 選択末梢血幹細胞を使用した骨髄移植の制度的プロトコル

この拡張アクセス プロトコルは、がんやその他の障害を持つ参加者の治療において、血縁または非血縁のドナーからの CD34 選択幹細胞を使用した骨髄移植を研究します。 ドナーから採取された幹細胞は、ドナーから採取された血液細胞を「抗体」と呼ばれる特別なタンパク質でマークする CliniMACS CD34 Reagent System と呼ばれる新しい装置を使用して処理され、ドナー幹細胞のみにタグを付け、血液の他の細胞を選別しますそして免疫システム。 これは、T細胞の一部を少なくとも部分的に除去するために行われます。 T細胞は血液中の細胞で、免疫系のスカベンジャーとして働き、何が所属し、何が所属しないかを決定します. これらの細胞は、ドナー移植片の拒絶反応や移植片対宿主病（GVHD）と呼ばれる状態を引き起こすことがあり、ドナー細胞がレシピエントの体を攻撃する可能性があります. CD34 選択幹細胞を使用した骨髄移植は、これらの望ましくない移植の副作用のリスクを可能な限り減らす可能性があります。

調査の概要

状態

利用可能

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的:

I. ハプロ一致 (ヒト白血球抗原 [HLA] ミスマッチ) 関連ドナーまたは HLA 適合非血縁ドナーからの骨髄移植を受ける悪性および非悪性疾患の患者に、CD34 選択幹細胞の供給源を提供すること

副次的な目的:

I. 幹細胞注入に関連する有害事象、好中球および血小板の生着の発生率、急性および慢性 GVHD の発生率、および 1 年全生存率、疾患によって測定される、レシピエントに対する CD34 選択幹細胞の安全性のモニタリング自由生存、および原発性疾患の再発。

概要：

ドナー幹細胞は、メーカーの標準的な操作手順 (SOP) を使用して、CliniMACS CD34 Reagent System を使用して ex vivo で CD34 選択を受けます。 レシピエントは、0日目に1～2時間にわたる注入によるCD34選択末梢血幹細胞による標準治療の準備レジメン、骨髄移植を受け、その後、標準治療のGVHD予防を受ける。

研究治療の完了後、レシピエントは、移植日100日まで入院中に少なくとも週1回、最初の1年間は1〜3か月ごと、その後は毎年追跡されます。

研究の種類

アクセスの拡大

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • 利用可能
        • OHSU Knight Cancer Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

70年歳未満 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -機関の標準的な診療ガイドラインに従って、代替幹細胞移植の恩恵を受けることができる悪性または非悪性疾患の患者

  • -健康なヒト白血球抗原（HLA）と同一の関連ドナーがなく、次の代替ドナー源のいずれかを有する患者：

    • HLA-haploidentical 関連 (HLA 抗原の遺伝子型の一致 >= 4/8 および <= 7/8) または
    • >= 7/8 HLA抗原遺伝子座で一致するHLAである血縁関係のないドナー

  • 選択したドナーは、次の条件を満たす必要があります。

    • -顆粒球コロニー刺激因子（G-CSF、フィルグラスチム）を受け取り、末梢血幹細胞収集に関する施設のガイドラインに基づいて、末梢または一時的な中心静脈カテーテルのいずれかを介してアフェレーシスを受けることができます
    • 末梢幹細胞採取のクリアランスに関する機関の標準基準をすべて満たしている

  • レシピエントは、以下を含む移植前評価に基づく施設内治療基準を満たす必要があります。

    • 十分な主要臓器機能
    • 主要な全身感染症がない
    • 妊娠していない、出産可能年齢の女性の場合（思春期後）
  • レシピエント（18歳以上の場合）またはその親/法定後見人（18歳未満の場合）は、治療計画のインフォームドコンセントフォームに署名できる必要があります。施設のガイドラインに従って、7〜17歳の受信者から同意が得られます

除外基準:

  • -標準的な施設のガイドラインに基づく骨髄移植（BMT）のクリアランス基準を満たしていない患者
  • レシピエントのドナー抗原に対する抗HLA抗体またはドナーのレシピエント抗原に対する抗HLA抗体の存在
  • -マウス（マウス）タンパク質または鉄-デキストランに対する既知のアレルギー

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

OHSU Knight Cancer Institute

協力者

Oregon Health and Science University

捜査官

  • 主任研究者：Eneida Nemecek, MD、OHSU Knight Cancer Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

試験登録日

最初に提出

2018年6月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年8月7日

最初の投稿 (実際)

2018年8月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月23日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB00010804 (その他の識別子：OHSU Knight Cancer Institute)
  • NCI-2018-00556 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • NCI-2020-02357 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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