Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Benmargstransplantasjon ved bruk av CD34-selekterte stamceller fra beslektede eller urelaterte givere ved behandling av deltakere med kreft eller andre lidelser

27. juli 2023 oppdatert av: Eneida Nemecek, OHSU Knight Cancer Institute

Institusjonell protokoll for benmargstransplantasjon ved bruk av CD34-selekterte perifere blodstamceller fra beslektede haploidentiske eller ikke-relaterte givere for behandling av ondartede og ikke-maligne lidelser

Denne utvidede tilgangsprotokollen studerer benmargstransplantasjon ved bruk av CD34-selekterte stamceller fra beslektede eller urelaterte givere i behandling av deltakere med kreft eller andre lidelser. Stamceller samlet inn fra giveren vil bli behandlet ved hjelp av en ny enhet kalt CliniMACS CD34 Reagent System som merker blodcellene som samles inn fra giveren med et spesielt protein kalt "antistoff" som merker bare donorstamcellene, og sorterer ut andre celler i blodet og immunsystem. Dette gjøres for å fjerne, i det minste delvis, noen av T-cellene. T-celler er cellene i blodet som fungerer som scavengers av immunsystemet som bestemmer hva som hører til og ikke. Disse cellene kan noen ganger forårsake avvisning av donortransplantatet eller en tilstand som kalles graft-versus host disease (GVHD), hvor donorcellene kan angripe mottakerens kropp. En benmargstransplantasjon med CD34-selekterte stamceller kan redusere risikoen for disse uønskede bivirkningene av transplantasjon så mye som mulig.

Studieoversikt

Status

Tilgjengelig

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Å gi en kilde til CD34-selekterte stamceller for pasienter med ondartede og ikke-maligne lidelser som gjennomgår benmargstransplantasjon fra haploidentiske (humant leukocyttantigen [HLA]-mismatchende) relaterte donorer eller HLA-kompatible urelaterte donorer

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Overvåking av sikkerheten til de CD34-selekterte stamcellene for mottakeren, målt ved uønskede hendelser relatert til stamcelleinfusjon, forekomst av engraftment av nøytrofiler og blodplater, forekomst av akutt og kronisk GVHD, og ​​ett års total overlevelse, sykdom- fri overlevelse, og tilbakefall av primær sykdom.

OVERSIKT:

Donorstamceller gjennomgår CD34-seleksjon ex vivo ved bruk av CliniMACS CD34-reagenssystemet ved bruk av standard operasjonsprosedyrer (SOPs) fra produsenten. Mottakere gjennomgår standard behandlingsforberedende regime, benmargstransplantasjon med CD34-selekterte perifere blodstamceller via infusjon over 1 til 2 timer på dag 0, og mottar deretter standard GVHD-profylakse.

Etter fullført studiebehandling følges mottakerne opp minst én gang ukentlig mens de er på innleggelse frem til transplantasjonsdag 100, hver 1-3 måned det første året og deretter årlig.

Studietype

Utvidet tilgang

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Tilgjengelig
        • OHSU Knight Cancer Institute
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Eneida R. Nemecek

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 70 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med ondartede eller ikke-maligne sykdommer som kan dra nytte av alternativ stamcelletransplantasjon i henhold til institusjonelle standard retningslinjer

  • Pasienter som mangler en sunn human leukocyttantigen (HLA)-identisk relatert donor og har en av følgende alternative donorkilder:

    • HLA-haploidentisk relatert (HLA-antigen genotypisk match >= 4/8 og <= 7/8) eller
    • Ikke-relatert donor som er HLA-matchet ved >= 7/8 HLA-antigen loci

  • Den valgte giveren må også være:

    • Kan motta granulocyttkolonistimulerende faktor (G-CSF, filgrastim) og gjennomgå aferese enten ved plassering av perifert eller midlertidig sentralt venekateter, basert på institusjonelle retningslinjer for perifert blodstamcelleinnsamling
    • Oppfyll alle institusjonelle standardkriterier for klarering for perifer stamcelleinnsamling

  • Mottakere må oppfylle institusjonelle behandlingsstandarder basert på evalueringer før transplantasjon, inkludert:

    • Tilstrekkelige hovedorganfunksjoner
    • Fri for store systemiske infeksjoner
    • Ikke gravid, hvis kvinne i fertil alder (post-pubertet)
  • Mottaker (hvis >= 18 år) eller deres forelder/verge (hvis < 18 år) må kunne signere skjemaet for informert samtykke for behandlingsplanen; samtykke vil bli innhentet fra mottakere 7-17 år, i samsvar med våre institusjonelle retningslinjer

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke oppfyller clearancekriteriene for benmargstransplantasjon (BMT) basert på standard institusjonelle retningslinjer
  • Tilstedeværelse av anti-HLA-antistoffer mot donorantigener i en mottaker eller anti-HLA-antistoffer mot mottakerantigener i en donor
  • Kjent allergi mot murint (mus) protein eller jern-dekstran

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

OHSU Knight Cancer Institute

Samarbeidspartnere

Oregon Health and Science University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Eneida Nemecek, MD, OHSU Knight Cancer Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juni 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

13. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00010804 (Annen identifikator: OHSU Knight Cancer Institute)
  • NCI-2018-00556 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ondartet neoplasma

Kliniske studier på Benmargstransplantasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Djibouti

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere