Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przeszczep szpiku kostnego przy użyciu komórek macierzystych wyselekcjonowanych przez CD34 od spokrewnionych lub niespokrewnionych dawców w leczeniu uczestników z rakiem lub innymi zaburzeniami

23 lipca 2026 zaktualizowane przez: Eneida Nemecek, OHSU Knight Cancer Institute

Instytucjonalny protokół przeszczepiania szpiku kostnego przy użyciu komórek macierzystych krwi obwodowej wyselekcjonowanych pod kątem CD34 od spokrewnionych haploidentycznych lub niespokrewnionych dawców w leczeniu chorób złośliwych i niezłośliwych

Ten rozszerzony protokół dostępu bada przeszczepy szpiku kostnego przy użyciu komórek macierzystych wyselekcjonowanych CD34 od spokrewnionych lub niespokrewnionych dawców w leczeniu uczestników z rakiem lub innymi zaburzeniami. Komórki macierzyste pobrane od dawcy będą przetwarzane przy użyciu nowego urządzenia o nazwie CliniMACS CD34 Reagent System, które znakuje komórki krwi pobrane od dawcy specjalnym białkiem zwanym „przeciwciałem”, które znakuje tylko komórki macierzyste dawcy, sortując inne komórki krwi i układ odpornościowy. Ma to na celu usunięcie, przynajmniej częściowo, niektórych komórek T. Limfocyty T to komórki krwi, które działają jako padlinożercy układu odpornościowego, decydując, co należy, a co nie. Komórki te mogą czasami powodować odrzucenie przeszczepu dawcy lub stan zwany chorobą przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD), w której komórki dawcy mogą zaatakować organizm biorcy. Przeszczep szpiku kostnego przy użyciu komórek macierzystych wyselekcjonowanych przez CD34 może maksymalnie zmniejszyć ryzyko tych niepożądanych skutków ubocznych przeszczepu.

Przegląd badań

Status

Do dyspozycji

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Zapewnienie źródła wyselekcjonowanych CD34 komórek macierzystych dla pacjentów ze złośliwymi i niezłośliwymi chorobami poddawanych przeszczepowi szpiku kostnego od dawców haploidentycznych (niedopasowany antygen ludzkich leukocytów [HLA]) spokrewnionych lub niespokrewnionych dawców zgodnych z HLA

CELE DODATKOWE:

I. Monitorowanie bezpieczeństwa komórek macierzystych wyselekcjonowanych CD34 dla biorcy, mierzone zdarzeniami niepożądanymi związanymi z infuzją komórek macierzystych, częstością wszczepienia neutrofili i płytek krwi, częstością ostrej i przewlekłej GVHD oraz rocznym całkowitym przeżyciem, chorobą- wolne przeżycie i nawrót choroby pierwotnej.

ZARYS:

Komórki macierzyste dawcy przechodzą selekcję CD34 ex vivo przy użyciu systemu odczynników CliniMACS CD34 przy użyciu standardowych procedur operacyjnych (SOP) producenta. Biorcy przechodzą standardowy schemat przygotowawczy, przeszczep szpiku kostnego komórkami macierzystymi krwi obwodowej wyselekcjonowanymi CD34 poprzez infuzję trwającą od 1 do 2 godzin w dniu 0, a następnie otrzymują standardową profilaktykę GVHD.

Po zakończeniu leczenia w ramach badania biorcy są obserwowani co najmniej raz w tygodniu podczas pobytu w szpitalu do 100. dnia przeszczepu, co 1-3 miesiące przez pierwszy rok, a następnie co rok.

Typ studiów

Rozszerzony dostęp

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Stany Zjednoczone
- Oregon
  - Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
    - Do dyspozycji
    - OHSU Knight Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 70 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci z chorobami nowotworowymi lub niezłośliwymi, którzy mogą skorzystać z alternatywnego przeszczepu komórek macierzystych zgodnie ze standardowymi wytycznymi instytucjonalnymi
Pacjenci bez dawcy spokrewnionego z antygenem zdrowych ludzkich leukocytów (HLA) i mający jedno z następujących alternatywnych źródeł dawców:
- HLA-haploidentyczne (dopasowanie genotypowe antygenu HLA >= 4/8 i <= 7/8) lub
- Niespokrewniony dawca, który ma dopasowane HLA w >= 7/8 loci antygenu HLA
Wybrany dawca musi być również:
- Możliwość otrzymania czynnika stymulującego tworzenie kolonii granulocytów (G-CSF, filgrastym) i poddania się aferezie poprzez założenie obwodowego lub tymczasowego cewnika do żyły centralnej, w oparciu o wytyczne instytucji dotyczące pobierania komórek macierzystych krwi obwodowej
- Spełnij wszystkie standardowe kryteria instytucjonalne dotyczące zezwolenia na pobranie obwodowych komórek macierzystych
Biorcy muszą spełniać standardy leczenia instytucjonalnego oparte na ocenach przed przeszczepem, w tym:
- Odpowiednie funkcje głównych narządów
- Wolny od poważnych infekcji ogólnoustrojowych
- Nie w ciąży, jeśli kobieta w wieku rozrodczym (po okresie dojrzewania)
Odbiorca (jeśli >= 18 lat) lub jego rodzic/opiekun prawny (jeśli < 18 lat) musi być w stanie podpisać formularz świadomej zgody na plan leczenia; zgoda zostanie uzyskana od odbiorców w wieku 7-17 lat, zgodnie z naszymi wytycznymi instytucjonalnymi

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci niespełniający kryteriów kwalifikacji do przeszczepu szpiku kostnego (BMT) na podstawie standardowych wytycznych instytucjonalnych
Obecność przeciwciał anty-HLA przeciwko antygenom dawcy u biorcy lub przeciwciał anty-HLA przeciwko antygenom biorcy u dawcy
Znana alergia na białko mysie (mysie) lub żelazo-dekstran

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

OHSU Knight Cancer Institute

Współpracownicy

Oregon Health and Science University

Śledczy

Główny śledczy: Eneida Nemecek, MD, OHSU Knight Cancer Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

IRB00010804 (Inny identyfikator: OHSU Knight Cancer Institute)
NCI-2018-00556 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
NCI-2020-02357 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .