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Transplante de medula óssea usando células-tronco selecionadas por CD34 de doadores relacionados ou não relacionados no tratamento de participantes com câncer ou outros distúrbios

27 de julho de 2023 atualizado por: Eneida Nemecek, OHSU Knight Cancer Institute

Protocolo Institucional de Transplante de Medula Óssea Utilizando Células-Tronco de Sangue Periférico Selecionadas por CD34 de Doadores Haploidênticos Relacionados ou Não Relacionados para o Tratamento de Distúrbios Malignos e Não Malignos

Este protocolo de acesso expandido estuda o transplante de medula óssea usando células-tronco selecionadas por CD34 de doadores relacionados ou não relacionados no tratamento de participantes com câncer ou outros distúrbios. As células-tronco coletadas do doador serão processadas usando um novo dispositivo chamado CliniMACS CD34 Reagent System, que marca as células sanguíneas coletadas do doador com uma proteína especial chamada "anticorpo" que marca apenas as células-tronco do doador, separando outras células do sangue e sistema imunológico. Isso é feito para remover, pelo menos parcialmente, algumas das células T. As células T são as células do sangue que funcionam como necrófagos do sistema imunológico, decidindo o que pertence e o que não. Às vezes, essas células podem causar rejeição do enxerto do doador ou uma condição chamada doença do enxerto contra o hospedeiro (GVHD), em que as células do doador podem atacar o corpo do receptor. Um transplante de medula óssea usando células-tronco selecionadas por CD34 pode reduzir o risco desses efeitos colaterais indesejados do transplante tanto quanto possível.

Visão geral do estudo

Status

Disponível

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Fornecer uma fonte de células-tronco selecionadas por CD34 para pacientes com distúrbios malignos e não malignos submetidos a transplante de medula óssea de doadores aparentados haploidênticos (antígeno leucocitário humano [HLA] incompatível) ou doadores não aparentados compatíveis com HLA

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Monitoramento da segurança das células-tronco selecionadas por CD34 para o receptor, conforme medido por eventos adversos relacionados à infusão de células-tronco, incidência de enxerto de neutrófilos e plaquetas, incidência de DECH aguda e crônica e sobrevida geral de um ano, doença- sobrevida livre e recidiva da doença primária.

CONTORNO:

As células-tronco doadoras são submetidas à seleção de CD34 ex vivo usando o CliniMACS CD34 Reagent System usando procedimentos operacionais padrão (POPs) do fabricante. Os receptores passam por regime preparativo padrão de tratamento, transplante de medula óssea com células-tronco do sangue periférico selecionadas por CD34 por meio de infusão durante 1 a 2 horas no dia 0 e, em seguida, recebem profilaxia padrão de tratamento para GVHD.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os receptores são acompanhados pelo menos uma vez por semana durante a internação até o dia 100 do transplante, a cada 1-3 meses durante o primeiro ano e anualmente a partir de então.

Tipo de estudo

Acesso expandido

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Eneida Nemecek, MD
  • Número de telefone: 503-494-0829
  • E-mail: nemeceke@ohsu.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Disponível
        • OHSU Knight Cancer Institute
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Eneida R. Nemecek

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 70 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com doenças malignas ou não malignas que podem se beneficiar do transplante alternativo de células-tronco de acordo com as diretrizes institucionais de prática padrão

  • Pacientes sem um doador aparentado idêntico ao antígeno leucocitário humano (HLA) saudável e com uma das seguintes fontes alternativas de doadores:

    • Relacionado com HLA-haploidêntico (correspondência genotípica do antígeno HLA >= 4/8 e <= 7/8) ou
    • Doador não aparentado que é HLA compatível em >= 7/8 loci de antígeno HLA

  • O doador selecionado também deve ser:

    • Capaz de receber fator estimulante de colônias de granulócitos (G-CSF, filgrastim) e passar por aférese por meio da colocação de cateter venoso central periférico ou temporário, com base nas diretrizes institucionais para coleta de células-tronco do sangue periférico
    • Atender a todos os critérios institucionais padrão para liberação para coleta de células-tronco periféricas

  • Os receptores devem atender aos padrões institucionais de tratamento com base nas avaliações pré-transplante, incluindo:

    • Funções adequadas dos principais órgãos
    • Livre de grandes infecções sistêmicas
    • Não grávida, se mulher em idade fértil (pós-púbere)
  • Destinatário (se >= 18 anos) ou seu pai/responsável legal (se < 18 anos) deve ser capaz de assinar o formulário de consentimento informado para o plano de tratamento; o consentimento será obtido de destinatários de 7 a 17 anos de idade, de acordo com nossas diretrizes institucionais

Critério de exclusão:

  • Pacientes que não atendem aos critérios de liberação para transplante de medula óssea (TMO) com base nas diretrizes institucionais padrão
  • Presença de anticorpos anti-HLA contra antígenos do doador em um receptor ou anticorpos anti-HLA contra antígenos do receptor em um doador
  • Alergia conhecida a proteína murina (camundongo) ou ferro-dextrano

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

OHSU Knight Cancer Institute

Colaboradores

Oregon Health and Science University

Investigadores

  • Investigador principal: Eneida Nemecek, MD, OHSU Knight Cancer Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de junho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de agosto de 2018

Primeira postagem (Real)

13 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB00010804 (Outro identificador: OHSU Knight Cancer Institute)
  • NCI-2018-00556 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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