Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Benmärgstransplantation med CD34-utvalda stamceller från släkt eller obesläktade donatorer vid behandling av deltagare med cancer eller andra sjukdomar

27 juli 2023 uppdaterad av: Eneida Nemecek, OHSU Knight Cancer Institute

Institutionellt protokoll för benmärgstransplantation med CD34-selekterade perifera blodstamceller från relaterade haploidentiska eller icke-relaterade donatorer för behandling av maligna och icke-maligna sjukdomar

Detta utökade åtkomstprotokoll studerar benmärgstransplantation med CD34-utvalda stamceller från relaterade eller obesläktade donatorer vid behandling av deltagare med cancer eller andra störningar. Stamceller som samlas in från givaren kommer att bearbetas med hjälp av en ny enhet som heter CliniMACS CD34 Reagent System som markerar blodcellerna som samlas in från givaren med ett speciellt protein som kallas "antikropp" som bara märker donatorns stamceller, vilket sorterar ut andra celler i blodet och immunförsvaret. Detta görs för att ta bort, åtminstone delvis, några av T-cellerna. T-celler är cellerna i blodet som fungerar som asätare av immunförsvaret och bestämmer vad som hör till och inte. Dessa celler kan ibland orsaka avstötning av donatortransplantatet eller ett tillstånd som kallas graft-versus host disease (GVHD), där donatorcellerna kan attackera mottagarens kropp. En benmärgstransplantation med CD34-utvalda stamceller kan minska risken för dessa oönskade biverkningar av transplantation så mycket som möjligt.

Studieöversikt

Status

Tillgängligt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Att tillhandahålla en källa för CD34-selekterade stamceller för patienter med maligna och icke-maligna sjukdomar som genomgår benmärgstransplantation från haploidentiska (humant leukocytantigen [HLA]-felmatchade) relaterade donatorer eller HLA-kompatibla icke-relaterade donatorer

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Övervakning av säkerheten för de CD34-selekterade stamcellerna för mottagaren, mätt som biverkningar relaterade till stamcellsinfusion, incidens av intransplantation av neutrofiler och blodplättar, incidens av akut och kronisk GVHD och ett års total överlevnad, sjukdom- fri överlevnad och återfall av primär sjukdom.

SKISSERA:

Donatorstamceller genomgår CD34-selektion ex vivo med CliniMACS CD34-reagenssystemet med användning av standardförfaranden (SOP) från tillverkaren. Mottagarna genomgår förberedande behandlingsregimer för standardvård, benmärgstransplantation med CD34-utvalda stamceller från perifert blod via infusion under 1 till 2 timmar på dag 0, och får sedan standardbehandling med GVHD-profylax.

Efter avslutad studiebehandling följs mottagarna upp minst en gång i veckan medan de är inlagda fram till transplantationsdag 100, var 1-3 månad under det första året och årligen därefter.

Studietyp

Utökad åtkomst

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Tillgängligt
        • OHSU Knight Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Eneida R. Nemecek

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 70 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med maligna eller icke-maligna sjukdomar som kan dra nytta av alternativ stamcellstransplantation enligt institutionella standardriktlinjer

  • Patienter som saknar en frisk human leukocytantigen (HLA)-identisk relaterad donator och som har en av följande alternativa donatorkällor:

    • HLA-haploidentisk relaterad (HLA-antigen genotypisk matchning >= 4/8 och <= 7/8) eller
    • Orelaterad donator som är HLA-matchad vid >= 7/8 HLA-antigenloki

  • Den valda givaren måste också vara:

    • Kan ta emot granulocytkolonistimulerande faktor (G-CSF, filgrastim) och genomgå aferes antingen genom placering av perifer eller temporär central venkateter, baserat på institutionella riktlinjer för insamling av perifer blodstamcell
    • Uppfyll alla institutionella standardkriterier för clearance för perifer stamcellsinsamling

  • Mottagare måste uppfylla institutionella behandlingsstandarder baserade på utvärderingar före transplantation inklusive:

    • Tillräckliga huvudorganfunktioner
    • Fri från större systemiska infektioner
    • Inte gravid, om kvinna i fertil ålder (post-pubertet)
  • Mottagare (om >= 18 år) eller deras förälder/vårdnadshavare (om < 18 år) måste kunna underteckna formuläret för informerat samtycke för behandlingsplanen; samtycke kommer att erhållas från mottagare 7-17 år, i enlighet med våra institutionella riktlinjer

Exklusions kriterier:

  • Patienter som inte uppfyller clearancekriterier för benmärgstransplantation (BMT) baserat på institutionella standardriktlinjer
  • Förekomst av anti-HLA-antikroppar mot donatorantigener hos en mottagare eller anti-HLA-antikroppar mot mottagarantigener hos en donator
  • Känd allergi mot murint (mus)protein eller järn-dextran

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

OHSU Knight Cancer Institute

Samarbetspartners

Oregon Health and Science University

Utredare

  • Huvudutredare: Eneida Nemecek, MD, OHSU Knight Cancer Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 juni 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 augusti 2018

Första postat (Faktisk)

13 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB00010804 (Annan identifierare: OHSU Knight Cancer Institute)
  • NCI-2018-00556 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Malign neoplasm

Kliniska prövningar på Benmärgstransplantation

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera