Trasplante de médula ósea usando células madre seleccionadas con CD34 de donantes relacionados o no relacionados en el tratamiento de participantes con cáncer u otros trastornos
Protocolo institucional de trasplante de médula ósea utilizando células madre de sangre periférica seleccionadas con CD34 de donantes relacionados, haploidénticos o no relacionados, para el tratamiento de trastornos malignos y no malignos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Proporcionar una fuente de células madre seleccionadas con CD34 para pacientes con trastornos malignos y no malignos que se someten a un trasplante de médula ósea de donantes relacionados haploidénticos (antígeno leucocitario humano [HLA] no coincidente) o donantes no relacionados compatibles con HLA
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
I. Monitoreo de la seguridad de las células madre seleccionadas con CD34 para el receptor, medida por eventos adversos relacionados con la infusión de células madre, incidencia de injerto de neutrófilos y plaquetas, incidencia de EICH aguda y crónica, y supervivencia general a un año, enfermedad- supervivencia libre y recurrencia de la enfermedad primaria.
DESCRIBIR:
Las células madre del donante se someten a una selección de CD34 ex vivo utilizando el sistema de reactivos CliniMACS CD34 utilizando los procedimientos operativos estándar (SOP) del fabricante. Los receptores se someten a un régimen preparatorio de atención estándar, trasplante de médula ósea con células madre de sangre periférica seleccionadas con CD34 mediante infusión durante 1 a 2 horas el día 0, y luego reciben profilaxis de GVHD de atención estándar.
Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los receptores al menos una vez por semana mientras están hospitalizados hasta el día 100 del trasplante, cada 1 a 3 meses durante el primer año y anualmente a partir de entonces.
Tipo de estudio
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Disponible
- OHSU Knight Cancer Institute
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con enfermedades malignas o no malignas que pueden beneficiarse de un trasplante alternativo de células madre de acuerdo con las guías de práctica estándar institucionales
Pacientes que carecen de un donante emparentado idéntico al antígeno leucocitario humano (HLA) sano y que tienen una de las siguientes fuentes alternativas de donantes:
- HLA-relacionado con haploidénticos (coincidencia genotípica de antígeno HLA >= 4/8 y <= 7/8) o
- Donante no emparentado con HLA compatible en >= 7/8 loci de antígeno HLA
El donante seleccionado también debe ser:
- Capaz de recibir factor estimulante de colonias de granulocitos (G-CSF, filgrastim) y someterse a aféresis mediante la colocación de un catéter venoso central temporal o periférico, según las pautas institucionales para la recolección de células madre de sangre periférica
- Cumplir con todos los criterios estándar institucionales para la autorización para la recolección de células madre periféricas
Los receptores deben cumplir con los estándares de tratamiento institucional basados en evaluaciones previas al trasplante, que incluyen:
- Funciones adecuadas de los principales órganos.
- Libre de infecciones sistémicas importantes
- No embarazada, si es mujer en edad fértil (pospuberal)
- El beneficiario (si tiene >= 18 años) o su padre/tutor legal (si tiene < 18 años) debe poder firmar el formulario de consentimiento informado para el plan de tratamiento; el asentimiento se obtendrá de destinatarios de 7 a 17 años de edad, de acuerdo con nuestras pautas institucionales
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no cumplen con los criterios de aprobación para el trasplante de médula ósea (BMT) según las pautas institucionales estándar
- Presencia de anticuerpos anti-HLA contra antígenos del donante en un receptor o anticuerpos anti-HLA contra antígenos del receptor en un donante
- Alergia conocida a la proteína murina (ratón) o al hierro-dextrano
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Eneida Nemecek, MD, OHSU Knight Cancer Institute
Fechas de registro del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00010804 (Otro identificador: OHSU Knight Cancer Institute)
- NCI-2018-00556 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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