Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beenmergtransplantatie met behulp van CD34-geselecteerde stamcellen van verwante of niet-verwante donoren bij de behandeling van deelnemers met kanker of andere aandoeningen

27 juli 2023 bijgewerkt door: Eneida Nemecek, OHSU Knight Cancer Institute

Institutioneel protocol voor beenmergtransplantatie met behulp van CD34-geselecteerde perifere bloedstamcellen van verwante haplo-identieke of niet-verwante donoren voor de behandeling van kwaadaardige en niet-kwaadaardige aandoeningen

Dit uitgebreide toegangsprotocol bestudeert beenmergtransplantatie met behulp van CD34-geselecteerde stamcellen van verwante of niet-verwante donoren bij de behandeling van deelnemers met kanker of andere aandoeningen. Stamcellen die van de donor zijn verzameld, zullen worden verwerkt met behulp van een nieuw apparaat genaamd CliniMACS CD34 Reagent System, dat de bloedcellen die van de donor zijn verzameld, markeert met een speciaal eiwit genaamd "antilichaam" dat alleen de donorstamcellen tagt en andere cellen van het bloed sorteert en immuunsysteem. Dit wordt gedaan om, althans gedeeltelijk, enkele van de T-cellen te verwijderen. T-cellen zijn de cellen in het bloed die werken als aaseters van het immuunsysteem die beslissen wat wel en niet hoort. Deze cellen kunnen soms leiden tot afstoting van het donortransplantaat of een aandoening die graft-versus-hostziekte (GVHD) wordt genoemd, waarbij de donorcellen het lichaam van de ontvanger kunnen aanvallen. Een beenmergtransplantatie met CD34-geselecteerde stamcellen kan het risico op deze ongewenste bijwerkingen van transplantatie zoveel mogelijk verkleinen.

Studie Overzicht

Toestand

Verkrijgbaar

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Een bron van CD34-geselecteerde stamcellen bieden voor patiënten met kwaadaardige en niet-kwaadaardige aandoeningen die een beenmergtransplantatie ondergaan van haplo-identieke (humaan leukocytenantigeen [HLA]-mismatched) verwante donoren of HLA-compatibele niet-verwante donoren

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Monitoring van de veiligheid van de CD34-geselecteerde stamcellen voor de ontvanger, zoals gemeten aan de hand van bijwerkingen gerelateerd aan stamcelinfusie, incidentie van implantatie van neutrofielen en bloedplaatjes, incidentie van acute en chronische GVHD, en algehele overleving na één jaar, ziekte- vrije overleving en terugkeer van de primaire ziekte.

OVERZICHT:

Donorstamcellen ondergaan CD34-selectie ex vivo met behulp van het CliniMACS CD34-reagenssysteem met behulp van standaardwerkwijzen (SOP's) van de fabrikant. Ontvangers ondergaan het standaardbehandelingsschema, beenmergtransplantatie met CD34-geselecteerde perifere bloedstamcellen via een infuus gedurende 1 tot 2 uur op dag 0, en ontvangen vervolgens standaardbehandeling GVHD-profylaxe.

Na afronding van de studiebehandeling worden de ontvangers gedurende het eerste jaar gedurende het eerste jaar gedurende het eerste jaar en daarna jaarlijks elke 1-3 maanden gedurende het eerste jaar en daarna jaarlijks gecontroleerd terwijl ze in de patiënt opgenomen zijn tot dag 100 van de transplantatie.

Studietype

Uitgebreide toegang

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Verkrijgbaar
        • OHSU Knight Cancer Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 70 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met kwaadaardige of niet-kwaadaardige ziekten die baat kunnen hebben bij alternatieve stamceltransplantatie volgens de standaardrichtlijnen van de instelling

  • Patiënten die geen gezonde humane leukocytenantigeen (HLA)-identieke verwante donor hebben en een van de volgende alternatieve donorbronnen hebben:

    • HLA-haploidentiek gerelateerd (HLA-antigeen genotypische overeenkomst >= 4/8 en <= 7/8) of
    • Niet-verwante donor die HLA-gematcht is op >= 7/8 HLA-antigeenloci

  • De geselecteerde donor moet ook zijn:

    • In staat om granulocyt-koloniestimulerende factor (G-CSF, filgrastim) te ontvangen en aferese te ondergaan, hetzij door plaatsing van een perifere of tijdelijke centraal veneuze katheter, op basis van institutionele richtlijnen voor het verzamelen van perifere bloedstamcellen
    • Voldoen aan alle institutionele standaardcriteria voor toestemming voor perifere stamcelverzameling

  • Ontvangers moeten voldoen aan institutionele behandelingsnormen op basis van pre-transplantatie-evaluaties, waaronder:

    • Adequate belangrijke orgaanfuncties
    • Vrij van grote systemische infecties
    • Niet zwanger, indien vrouw in de vruchtbare leeftijd (postpuberaal)
  • Ontvanger (indien >= 18 jaar) of diens ouder/wettelijke voogd (indien < 18 jaar) moet het toestemmingsformulier voor het behandelplan kunnen ondertekenen; toestemming zal worden verkregen van ontvangers van 7-17 jaar oud, in overeenstemming met onze institutionele richtlijnen

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die niet voldoen aan de goedkeuringscriteria voor beenmergtransplantatie (BMT) op basis van standaard institutionele richtlijnen
  • Aanwezigheid van anti-HLA-antilichamen tegen donorantigenen in een ontvanger of anti-HLA-antilichamen tegen ontvangerantigenen in een donor
  • Bekende allergie voor murine (muis) eiwit of ijzerdextran

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

OHSU Knight Cancer Institute

Medewerkers

Oregon Health and Science University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Eneida Nemecek, MD, OHSU Knight Cancer Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 juni 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00010804 (Andere identificatie: OHSU Knight Cancer Institute)
  • NCI-2018-00556 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kwaadaardig neoplasma

Klinische onderzoeken op Beenmerg transplantatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Benin

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren