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Knochenmarktransplantation unter Verwendung von CD34-selektierten Stammzellen von verwandten oder nicht verwandten Spendern bei der Behandlung von Teilnehmern mit Krebs oder anderen Erkrankungen

27. Juli 2023 aktualisiert von: Eneida Nemecek, OHSU Knight Cancer Institute

Institutionelles Protokoll der Knochenmarktransplantation unter Verwendung von CD34-selektierten peripheren Blutstammzellen von verwandten haploidentischen oder nicht verwandten Spendern zur Behandlung von malignen und nicht-malignen Erkrankungen

Dieses erweiterte Zugangsprotokoll untersucht die Knochenmarktransplantation unter Verwendung von CD34-selektierten Stammzellen von verwandten oder nicht verwandten Spendern bei der Behandlung von Teilnehmern mit Krebs oder anderen Erkrankungen. Vom Spender entnommene Stammzellen werden mit einem neuen Gerät namens CliniMACS CD34 Reagent System verarbeitet, das die vom Spender entnommenen Blutzellen mit einem speziellen Protein namens „Antikörper“ markiert, das nur die Spenderstammzellen markiert und andere Blutzellen aussortiert und Immunsystem. Dies geschieht, um zumindest teilweise einige der T-Zellen zu entfernen. T-Zellen sind die Zellen im Blut, die als Aasfresser des Immunsystems fungieren und entscheiden, was dazugehört und was nicht. Diese Zellen können manchmal eine Abstoßung des Spendertransplantats oder eine Erkrankung namens Graft-versus-Host-Disease (GVHD) verursachen, bei der die Spenderzellen den Körper des Empfängers angreifen können. Eine Knochenmarktransplantation mit CD34-selektierten Stammzellen kann das Risiko dieser unerwünschten Nebenwirkungen der Transplantation so weit wie möglich reduzieren.

Studienübersicht

Status

Verfügbar

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bereitstellung einer Quelle für CD34-selektierte Stammzellen für Patienten mit malignen und nicht-malignen Erkrankungen, die sich einer Knochenmarktransplantation von haploidentischen (Human-Leukozyten-Antigen [HLA]-fehlgepaart) verwandten Spendern oder HLA-kompatiblen, nicht verwandten Spendern unterziehen

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Überwachung der Sicherheit der CD34-selektierten Stammzellen für den Empfänger, gemessen an unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit der Stammzellinfusion, Inzidenz der Transplantation von Neutrophilen und Blutplättchen, Inzidenz von akuter und chronischer GVHD und einem Jahr Gesamtüberleben, Krankheits- freies Überleben und Wiederauftreten der Primärerkrankung.

UMRISS:

Spenderstammzellen werden einer CD34-Selektion ex vivo unter Verwendung des CliniMACS CD34-Reagenzsystems unter Verwendung von Standardarbeitsanweisungen (SOPs) des Herstellers unterzogen. Die Empfänger unterziehen sich dem Standardbehandlungsschema, einer Knochenmarktransplantation mit CD34-selektierten peripheren Blutstammzellen durch Infusion über 1 bis 2 Stunden am Tag 0 und erhalten dann eine Standardbehandlung der GVHD-Prophylaxe.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Empfänger bis zum Transplantationstag 100 mindestens einmal wöchentlich stationär, im ersten Jahr alle 1-3 Monate und danach jährlich nachuntersucht.

Studientyp

Erweiterter Zugriff

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Verfügbar
        • OHSU Knight Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Eneida R. Nemecek

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 70 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit bösartigen oder nicht bösartigen Erkrankungen, die von einer alternativen Stammzelltransplantation gemäß den Richtlinien der institutionellen Standardpraxis profitieren können

  • Patienten, denen ein gesunder humaner Leukozytenantigen (HLA)-identischer Spender fehlt und die eine der folgenden alternativen Spenderquellen haben:

    • HLA-haploidentisch verwandt (HLA-Antigen-Genotyp-Übereinstimmung >= 4/8 und <= 7/8) oder
    • Nicht verwandter Spender, der an >= 7/8 HLA-Antigen-Loci HLA-übereinstimmend ist

  • Der ausgewählte Spender muss außerdem:

    • Kann den Granulozyten-Kolonie-stimulierenden Faktor (G-CSF, Filgrastim) erhalten und sich einer Apherese entweder durch Platzierung eines peripheren oder temporären zentralvenösen Katheters unterziehen, basierend auf den institutionellen Richtlinien für die Entnahme peripherer Blutstammzellen
    • Erfüllen Sie alle institutionellen Standardkriterien für die Freigabe zur peripheren Stammzellenentnahme

  • Die Empfänger müssen die institutionellen Behandlungsstandards erfüllen, die auf Bewertungen vor der Transplantation basieren, einschließlich:

    • Angemessene Hauptorganfunktionen
    • Frei von größeren systemischen Infektionen
    • Nicht schwanger, wenn Frau im gebärfähigen Alter (postpubertär)
  • Der Empfänger (wenn >= 18 Jahre) oder sein Elternteil/Erziehungsberechtigter (wenn < 18 Jahre) muss in der Lage sein, die Einverständniserklärung für den Behandlungsplan zu unterschreiben; Die Zustimmung wird gemäß unseren institutionellen Richtlinien von Empfängern im Alter von 7 bis 17 Jahren eingeholt

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die die Clearance-Kriterien für eine Knochenmarktransplantation (KMT) basierend auf den institutionellen Standardrichtlinien nicht erfüllen
  • Vorhandensein von Anti-HLA-Antikörpern gegen Spender-Antigene bei einem Empfänger oder von Anti-HLA-Antikörpern gegen Empfänger-Antigene bei einem Spender
  • Bekannte Allergie gegen Mausprotein oder Eisendextran

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

OHSU Knight Cancer Institute

Mitarbeiter

Oregon Health and Science University

Ermittler

  • Hauptermittler: Eneida Nemecek, MD, OHSU Knight Cancer Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00010804 (Andere Kennung: OHSU Knight Cancer Institute)
  • NCI-2018-00556 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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