Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Трансплантация костного мозга с использованием CD34-селектированных стволовых клеток от родственных или неродственных доноров при лечении участников с раком или другими заболеваниями

23 июля 2026 г. обновлено: Eneida Nemecek, OHSU Knight Cancer Institute

Институциональный протокол трансплантации костного мозга с использованием CD34-селектированных стволовых клеток периферической крови от родственных гаплоидентичных или неродственных доноров для лечения злокачественных и незлокачественных заболеваний

В этом протоколе расширенного доступа изучается трансплантация костного мозга с использованием CD34-селектированных стволовых клеток от родственных или неродственных доноров при лечении участников с раком или другими заболеваниями. Стволовые клетки, полученные от донора, будут обрабатываться с использованием нового устройства под названием CliniMACS CD34 Reagent System, которое маркирует клетки крови, полученные от донора, специальным белком, называемым «антитело», который помечает только донорские стволовые клетки, отсортировывая другие клетки крови. и иммунная система. Это делается для удаления, по крайней мере частично, некоторых Т-клеток. Т-клетки — это клетки крови, которые работают как поглотители иммунной системы, решая, что принадлежит, а что нет. Эти клетки могут иногда вызывать отторжение донорского трансплантата или состояние, называемое болезнью трансплантата против хозяина (РТПХ), когда донорские клетки могут атаковать тело реципиента. Трансплантация костного мозга с использованием стволовых клеток, отобранных с помощью CD34, может максимально снизить риск этих нежелательных побочных эффектов трансплантации.

Обзор исследования

Статус

Доступный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Обеспечить источник CD34-селектированных стволовых клеток для пациентов со злокачественными и незлокачественными заболеваниями, перенесших трансплантацию костного мозга от гаплоидентичных (несовместимых по человеческому лейкоцитарному антигену [HLA]) родственных доноров или HLA-совместимых неродственных доноров.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Мониторинг безопасности CD34-селектированных стволовых клеток для реципиента, измеряемый по нежелательным явлениям, связанным с инфузией стволовых клеток, частоте приживления нейтрофилов и тромбоцитов, частоте острой и хронической РТПХ, годовой общей выживаемости, заболеваемости. свободная выживаемость и рецидив первичного заболевания.

КОНТУР:

Донорские стволовые клетки подвергаются селекции CD34 ex vivo с использованием системы реагентов CliniMACS CD34 с использованием стандартных операционных процедур (СОП) от производителя. Реципиентам проводят стандартный подготовительный режим лечения, трансплантацию костного мозга с CD34-селектированными стволовыми клетками периферической крови путем инфузии в течение 1–2 часов в день 0, а затем проводят стандартную профилактику РТПХ.

После завершения исследуемого лечения реципиентов осматривают по крайней мере один раз в неделю в стационаре до 100-го дня трансплантации, каждые 1-3 месяца в течение первого года и ежегодно после этого.

Тип исследования

Расширенный доступ

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 70 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты со злокачественными или незлокачественными заболеваниями, которым может помочь альтернативная трансплантация стволовых клеток в соответствии со стандартными руководящими принципами учреждения.

  • Пациенты, у которых отсутствует здоровый человеческий лейкоцитарный антиген (HLA), идентичный родственному донору, и которые имеют один из следующих альтернативных донорских источников:

    • HLA-гаплоидентичное родство (генотипическое совпадение HLA-антигена >= 4/8 и <= 7/8) или
    • Неродственный донор с HLA-совместимостью >= 7/8 антигенных локусов HLA

  • Выбранный донор также должен быть:

    • Возможность введения гранулоцитарного колониестимулирующего фактора (Г-КСФ, филграстим) и проведения афереза ​​путем установки периферического или временного центрального венозного катетера в соответствии с институциональными рекомендациями по сбору стволовых клеток периферической крови.
    • Соответствуют всем институциональным стандартным критериям для получения разрешения на забор периферических стволовых клеток.

  • Реципиенты должны соответствовать стандартам стационарного лечения, основанным на оценках перед трансплантацией, включая:

    • Адекватные функции основных органов
    • Без серьезных системных инфекций
    • Не беременна, если женщина детородного возраста (после полового созревания)
  • Получатель (если >= 18 лет) или их родитель/законный опекун (если < 18 лет) должны иметь возможность подписать форму информированного согласия на план лечения; согласие будет получено от получателей в возрасте от 7 до 17 лет в соответствии с нашими институциональными правилами.

Критерий исключения:

  • Пациенты, не соответствующие критериям разрешения на трансплантацию костного мозга (ТКМ) на основании стандартных институциональных рекомендаций.
  • Наличие анти-HLA-антител против донорских антигенов у реципиента или анти-HLA-антител против реципиентных антигенов у донора
  • Известная аллергия на мышиный (мышиный) белок или железо-декстран

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

OHSU Knight Cancer Institute

Соавторы

Oregon Health and Science University

Следователи

  • Главный следователь: Eneida Nemecek, MD, OHSU Knight Cancer Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 июня 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 августа 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00010804 (Другой идентификатор: OHSU Knight Cancer Institute)
  • NCI-2018-00556 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • NCI-2020-02357 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться