Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Knoglemarvstransplantation ved hjælp af CD34-udvalgte stamceller fra beslægtede eller ikke-beslægtede donorer til behandling af deltagere med kræft eller andre lidelser

23. juli 2026 opdateret af: Eneida Nemecek, OHSU Knight Cancer Institute

Institutionel protokol for knoglemarvstransplantation ved brug af CD34-selekterede perifere blodstamceller fra beslægtede haploidentiske eller ikke-beslægtede donorer til behandling af maligne og ikke-maligne lidelser

Denne udvidede adgangsprotokol studerer knoglemarvstransplantation ved hjælp af CD34-udvalgte stamceller fra relaterede eller ikke-beslægtede donorer til behandling af deltagere med cancer eller andre lidelser. Stamceller indsamlet fra donoren vil blive behandlet ved hjælp af en ny enhed kaldet CliniMACS CD34 Reagent System, som markerer blodcellerne indsamlet fra donoren med et specielt protein kaldet "antistof", der kun mærker donorstamcellerne, og sorterer andre celler i blodet fra. og immunsystem. Dette gøres for at fjerne, i det mindste delvist, nogle af T-cellerne. T-celler er de celler i blodet, der fungerer som rensende for immunsystemet, der bestemmer, hvad der hører til, og hvad der ikke gør. Disse celler kan nogle gange forårsage afvisning af donortransplantatet eller en tilstand kaldet graft-versus host disease (GVHD), hvor donorcellerne kan angribe modtagerens krop. En knoglemarvstransplantation med CD34-udvalgte stamceller kan reducere risikoen for disse uønskede bivirkninger ved transplantation så meget som muligt.

Studieoversigt

Status

Ledig

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At tilvejebringe en kilde til CD34-selekterede stamceller til patienter med ondartede og ikke-maligne lidelser, der gennemgår knoglemarvstransplantation fra haploidentiske (humant leukocytantigen [HLA]-mismatchede) relaterede donorer eller HLA-kompatible ikke-relaterede donorer

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Overvågning af sikkerheden af ​​de CD34-selekterede stamceller for modtageren, målt ved uønskede hændelser relateret til stamcelleinfusion, forekomst af engraftment af neutrofiler og blodplader, forekomst af akut og kronisk GVHD og et års samlet overlevelse, sygdom- fri overlevelse og primær sygdomsgentagelse.

OMRIDS:

Donorstamceller gennemgår CD34-selektion ex vivo ved hjælp af CliniMACS CD34-reagenssystemet ved hjælp af standarddriftsprocedurer (SOP'er) fra producenten. Modtagerne gennemgår præparativt standardbehandlingsregime, knoglemarvstransplantation med CD34-udvalgte perifere blodstamceller via infusion over 1 til 2 timer på dag 0, og modtager derefter standardbehandling med GVHD-profylakse.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges modtagerne op mindst én gang om ugen, mens de er indlagt indtil transplantationsdag 100, hver 1-3 måned i det første år og årligt derefter.

Undersøgelsestype

Udvidet adgang

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Ledig
        • OHSU Knight Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 70 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med ondartede eller ikke-maligne sygdomme, der kan drage fordel af alternativ stamcelletransplantation i henhold til institutionelle standardretningslinjer

  • Patienter, der mangler en sund human leukocytantigen (HLA)-identisk relateret donor og har en af ​​følgende alternative donorkilder:

    • HLA-haploidentisk relateret (HLA-antigen genotypisk match >= 4/8 og <= 7/8) eller
    • Ubeslægtet donor, der er HLA-matchet ved >= 7/8 HLA-antigen-loci

  • Den valgte donor skal også være:

    • I stand til at modtage granulocytkolonistimulerende faktor (G-CSF, filgrastim) og gennemgå aferese enten gennem anbringelse af et perifert eller midlertidigt centralt venekateter, baseret på institutionelle retningslinjer for opsamling af perifer blodstamceller
    • Opfyld alle institutionelle standardkriterier for clearance til perifer stamcelleindsamling

  • Modtagere skal opfylde institutionelle behandlingsstandarder baseret på præ-transplantationsevalueringer, herunder:

    • Tilstrækkelige hovedorganfunktioner
    • Fri for større systemiske infektioner
    • Ikke gravid, hvis kvinde i den fødedygtige alder (post-pubertet)
  • Modtager (hvis >= 18 år) eller deres forælder/værge (hvis < 18 år) skal kunne underskrive den informerede samtykkeerklæring til behandlingsplanen; samtykke vil blive indhentet fra modtagere i alderen 7-17 år i overensstemmelse med vores institutionelle retningslinjer

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke opfylder clearancekriterier for knoglemarvstransplantation (BMT) baseret på standard institutionelle retningslinjer
  • Tilstedeværelse af anti-HLA-antistoffer mod donorantigener i en recipient eller anti-HLA-antistoffer mod recipientantigener i en donor
  • Kendt allergi over for murint (muse) protein eller jern-dextran

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

OHSU Knight Cancer Institute

Samarbejdspartnere

Oregon Health and Science University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eneida Nemecek, MD, OHSU Knight Cancer Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. august 2018

Først opslået (Faktiske)

13. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juli 2026

Sidst verificeret

1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00010804 (Anden identifikator: OHSU Knight Cancer Institute)
  • NCI-2018-00556 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • NCI-2020-02357 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner