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Transplantation de moelle osseuse à l'aide de cellules souches sélectionnées par CD34 provenant de donneurs apparentés ou non apparentés dans le traitement de participants atteints de cancer ou d'autres troubles

27 juillet 2023 mis à jour par: Eneida Nemecek, OHSU Knight Cancer Institute

Protocole institutionnel de greffe de moelle osseuse à l'aide de cellules souches du sang périphérique sélectionnées par CD34 provenant de donneurs apparentés haploidentiques ou non apparentés pour le traitement de troubles malins et non malins

Ce protocole d'accès élargi étudie la greffe de moelle osseuse à l'aide de cellules souches sélectionnées par CD34 provenant de donneurs apparentés ou non apparentés dans le traitement de participants atteints de cancer ou d'autres troubles. Les cellules souches collectées auprès du donneur seront traitées à l'aide d'un nouveau dispositif appelé CliniMACS CD34 Reagent System qui marque les cellules sanguines collectées auprès du donneur avec une protéine spéciale appelée « anticorps » qui marque uniquement les cellules souches du donneur, triant les autres cellules du sang. et système immunitaire. Ceci est fait pour éliminer, au moins partiellement, certaines des cellules T. Les lymphocytes T sont les cellules du sang qui agissent comme des charognards du système immunitaire en décidant ce qui appartient et ce qui ne l'est pas. Ces cellules peuvent parfois provoquer le rejet du greffon du donneur ou une maladie appelée maladie du greffon contre l'hôte (GVHD), où les cellules du donneur peuvent attaquer le corps du receveur. Une greffe de moelle osseuse utilisant des cellules souches sélectionnées par CD34 peut réduire autant que possible le risque de ces effets secondaires indésirables de la greffe.

Aperçu de l'étude

Statut

Disponible

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Fournir une source de cellules souches sélectionnées par CD34 pour les patients atteints de troubles malins et non malins subissant une greffe de moelle osseuse provenant de donneurs apparentés haploidentiques (antigène leucocytaire humain [HLA] incompatibles) ou de donneurs non apparentés compatibles HLA

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Surveillance de la sécurité des cellules souches sélectionnées par CD34 pour le receveur, telle que mesurée par les événements indésirables liés à la perfusion de cellules souches, l'incidence de la greffe de neutrophiles et de plaquettes, l'incidence de la GVHD aiguë et chronique et la survie globale à un an, la maladie- survie libre et récidive primaire de la maladie.

CONTOUR:

Les cellules souches du donneur subissent une sélection CD34 ex vivo à l'aide du système de réactifs CliniMACS CD34 en utilisant les procédures opératoires standard (SOP) du fabricant. Les receveurs subissent un traitement préparatoire standard, une greffe de moelle osseuse avec des cellules souches du sang périphérique sélectionnées par CD34 via une perfusion de 1 à 2 heures le jour 0, puis reçoivent une prophylaxie GVHD standard.

Après la fin du traitement à l'étude, les receveurs sont suivis au moins une fois par semaine pendant leur hospitalisation jusqu'au jour 100 de la greffe, tous les 1 à 3 mois pendant la première année et chaque année par la suite.

Type d'étude

Accès étendu

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Eneida Nemecek, MD
  • Numéro de téléphone: 503-494-0829
  • E-mail: nemeceke@ohsu.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Disponible
        • OHSU Knight Cancer Institute
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Eneida R. Nemecek

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 70 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de maladies malignes ou non malignes qui peuvent bénéficier d'une greffe alternative de cellules souches conformément aux directives de pratique standard de l'établissement

  • Patients dépourvus d'un donneur apparenté identique à l'antigène leucocytaire humain (HLA) sain et ayant l'une des sources de donneurs alternatives suivantes :

    • HLA-haploidentique apparenté (correspondance génotypique de l'antigène HLA >= 4/8 et <= 7/8) ou
    • Donneur non apparenté qui est compatible HLA à >= 7/8 locus antigéniques HLA

  • Le donneur sélectionné doit également être :

    • Capable de recevoir le facteur de stimulation des colonies de granulocytes (G-CSF, filgrastim) et de subir une aphérèse soit par la mise en place d'un cathéter veineux central périphérique ou temporaire, sur la base des directives institutionnelles pour la collecte de cellules souches du sang périphérique
    • Répondre à tous les critères standard institutionnels pour l'autorisation de la collecte de cellules souches périphériques

  • Les receveurs doivent respecter les normes de traitement institutionnelles basées sur des évaluations préalables à la transplantation, notamment :

    • Fonctions adéquates des principaux organes
    • Exempt d'infections systémiques majeures
    • Pas enceinte, si femme en âge de procréer (post-pubère)
  • Le bénéficiaire (si >= 18 ans) ou son parent/tuteur légal (si < 18 ans) doit être en mesure de signer le formulaire de consentement éclairé pour le plan de traitement ; l'assentiment sera obtenu des destinataires âgés de 7 à 17 ans, conformément à nos directives institutionnelles

Critère d'exclusion:

  • Patients ne répondant pas aux critères d'autorisation pour la greffe de moelle osseuse (GMO) selon les directives institutionnelles standard
  • Présence d'anticorps anti-HLA contre les antigènes du donneur chez un receveur ou d'anticorps anti-HLA contre les antigènes du receveur chez un donneur
  • Allergie connue à la protéine murine (souris) ou au fer-dextran

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

OHSU Knight Cancer Institute

Collaborateurs

Oregon Health and Science University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Eneida Nemecek, MD, OHSU Knight Cancer Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 juin 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 août 2018

Première publication (Réel)

13 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00010804 (Autre identifiant: OHSU Knight Cancer Institute)
  • NCI-2018-00556 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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