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Trapianto di midollo osseo utilizzando cellule staminali CD34 selezionate da donatori correlati o non correlati nel trattamento di partecipanti affetti da cancro o altri disturbi

27 luglio 2023 aggiornato da: Eneida Nemecek, OHSU Knight Cancer Institute

Protocollo istituzionale di trapianto di midollo osseo utilizzando cellule staminali del sangue periferico selezionate CD34 da donatori aploidentici o non correlati per il trattamento di disturbi maligni e non maligni

Questo protocollo di accesso ampliato studia il trapianto di midollo osseo utilizzando cellule staminali selezionate CD34 da donatori correlati o non correlati nel trattamento di partecipanti con cancro o altri disturbi. Le cellule staminali raccolte dal donatore verranno processate utilizzando un nuovo dispositivo chiamato CliniMACS CD34 Reagent System che contrassegna le cellule del sangue raccolte dal donatore con una speciale proteina chiamata "anticorpo" che contrassegna solo le cellule staminali del donatore, separando le altre cellule del sangue e sistema immunitario. Questo viene fatto per rimuovere, almeno parzialmente, alcune delle cellule T. Le cellule T sono le cellule del sangue che funzionano come spazzini del sistema immunitario decidendo cosa appartiene e cosa no. Queste cellule a volte possono causare il rigetto del trapianto del donatore o una condizione chiamata malattia del trapianto contro l'ospite (GVHD), in cui le cellule del donatore possono attaccare il corpo del ricevente. Un trapianto di midollo osseo utilizzando cellule staminali selezionate per CD34 può ridurre il più possibile il rischio di questi effetti collaterali indesiderati del trapianto.

Panoramica dello studio

Stato

A disposizione

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Fornire una fonte di cellule staminali CD34 selezionate per i pazienti con disturbi maligni e non maligni sottoposti a trapianto di midollo osseo da donatori correlati aploidentici (antigene leucocitario umano [HLA] non corrispondente) o donatori non consanguinei compatibili con HLA

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Monitoraggio della sicurezza delle cellule staminali selezionate per CD34 per il ricevente, misurata da eventi avversi correlati all'infusione di cellule staminali, incidenza di attecchimento di neutrofili e piastrine, incidenza di GVHD acuta e cronica e sopravvivenza globale a un anno, malattia- sopravvivenza libera e recidiva di malattia primaria.

CONTORNO:

Le cellule staminali del donatore vengono sottoposte alla selezione del CD34 ex vivo utilizzando il CliniMACS CD34 Reagent System utilizzando le procedure operative standard (SOP) del produttore. I destinatari vengono sottoposti a un regime preparatorio standard di cura, trapianto di midollo osseo con cellule staminali del sangue periferico selezionate per CD34 tramite infusione da 1 a 2 ore al giorno 0, e quindi ricevono la profilassi GVHD standard di cura.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i riceventi vengono seguiti almeno una volta alla settimana mentre sono ricoverati fino al giorno 100 del trapianto, ogni 1-3 mesi per il primo anno e successivamente ogni anno.

Tipo di studio

Accesso esteso

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • A disposizione
        • OHSU Knight Cancer Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Eneida R. Nemecek

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 70 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con malattie maligne o non maligne che possono beneficiare di un trapianto alternativo di cellule staminali secondo le linee guida pratiche standard istituzionali

  • Pazienti privi di un donatore sano correlato all'antigene leucocitario umano (HLA) e con una delle seguenti fonti di donatore alternative:

    • HLA-aploidentico correlato (corrispondenza genotipica dell'antigene HLA >= 4/8 e <= 7/8) o
    • Donatore non imparentato che è HLA abbinato a >= 7/8 loci dell'antigene HLA

  • Il donatore selezionato deve inoltre essere:

    • In grado di ricevere il fattore stimolante le colonie di granulociti (G-CSF, filgrastim) e di sottoporsi ad aferesi tramite il posizionamento di un catetere venoso centrale periferico o temporaneo, sulla base delle linee guida istituzionali per la raccolta di cellule staminali del sangue periferico
    • Soddisfare tutti i criteri standard istituzionali per l'autorizzazione alla raccolta di cellule staminali periferiche

  • I riceventi devono soddisfare gli standard di trattamento istituzionale basati su valutazioni pre-trapianto, tra cui:

    • Adeguate funzioni degli organi principali
    • Esente da infezioni sistemiche maggiori
    • Non incinta, se donna in età fertile (post-puberale)
  • Destinatario (se >= 18 anni) o suo genitore/tutore legale (se < 18 anni) deve essere in grado di firmare il modulo di consenso informato per il piano di trattamento; il consenso sarà ottenuto dai destinatari di età compresa tra 7 e 17 anni, secondo le nostre linee guida istituzionali

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non soddisfano i criteri di autorizzazione per il trapianto di midollo osseo (BMT) in base alle linee guida istituzionali standard
  • Presenza di anticorpi anti-HLA contro antigeni del donatore in un ricevente o anticorpi anti-HLA contro antigeni del ricevente in un donatore
  • Allergia nota alle proteine ​​murine (di topo) o al ferro-destrano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

OHSU Knight Cancer Institute

Collaboratori

Oregon Health and Science University

Investigatori

  • Investigatore principale: Eneida Nemecek, MD, OHSU Knight Cancer Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

13 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00010804 (Altro identificatore: OHSU Knight Cancer Institute)
  • NCI-2018-00556 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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