単純ヘルペスウイルス(HSV)角膜炎の再発予防のための経口抗ウイルス薬に加えて、局所コルチコステロイドの使用
2021年12月29日 更新者:NYU Langone Health
単純ヘルペスウイルス(HSV)角膜炎の再発予防のための経口抗ウイルス薬に加えて局所コルチコステロイド使用のランダム化試験
これは、感染性上皮性角膜炎、間質性角膜炎、内皮炎、または虹彩毛様体炎の病歴を持つ患者の再発防止における局所コルチコステロイドによる予防的治療の役割を決定することを目的とした前向き無作為化臨床試験です。
患者は 2 つの治療群のいずれかに登録されます: 対照群: 経口アシクロビル 400 mg BID または毎日バラシクロビル 500 mg または研究群: 経口アシクロビル 400 mg BID またはバラシクロビル 500 mg 毎日 + 局所コルチコステロイド点眼薬.
調査の概要
状態
引きこもった
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10016
- New York University School of Medicine
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~100年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントを与えることができる被験者、およびそうでない場合は、被験者に代わってインフォームドコンセントを与えることができる許容可能な代理。
- ヘルペス性眼疾患の病歴があると診断された
- -感染性上皮性角膜炎、上皮性潰瘍を伴うまたは伴わない免疫間質性角膜炎、内皮炎、または虹彩毛様体炎を伴うエピソードの医療記録文書に基づく、HSV角膜炎の3つ以上のエピソード。
- -感染性上皮性角膜炎のエピソードの医療記録文書に基づくHSV角膜炎の既往、上皮性潰瘍を伴うまたは伴わない免疫間質性角膜炎、内皮炎、または虹彩毛様体炎および中央4mmゾーンの角膜瘢痕。
除外基準:
- 妊娠中・授乳中の方、1年以内に妊娠・授乳の予定がある方。
- -アシクロビル、フルオロメタロン、ロテプレドノール、酢酸プレドニゾロン、リン酸プレドニゾロンナトリウム、または製剤の任意の成分に対するアレルギー。
- 投獄されている人。
- -インフォームドコンセントを与えることができない、または被験者に代わってインフォームドコンセントを与えることができる許容可能な代理人を持つことができません。
- 継続的な医学的フォローアップに同意しない、全身的な医学的問題を抱えている人。
- -まぶたまたは関与する目の眼球表面への局所コルチコステロイドの履歴 登録前の過去30日以内。
- -過去12か月間にブドウ膜炎のエピソードが3回以上ある患者。
- -関与する目の角膜形成術または角膜屈折矯正手術の病歴。
- 開放隅角または閉鎖隅角緑内障またはgttの高眼圧症の病歴。
- -過去30日以内の全身ステロイド使用の履歴。
- -研究プロトコルに準拠できない、または研究者の意見では、参加の候補者ではありません。
- トレーニング/介護者にもかかわらず、gtts を浸透させることができない人。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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PLACEBO_COMPARATOR:コントロール
抑制抗ウイルス治療
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標準治療で使用される治療
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ACTIVE_COMPARATOR:スタディアーム
経口アシクロビルまたは経口バラシクロビル
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この研究で使用される局所ステロイド薬には、酢酸プレドニゾロン1.0%またはリン酸プレドニゾロンナトリウム1%が含まれます。
製剤の選択は、医師の好みと薬の入手可能性に依存します。
Difluprednateエマルジョンなどの他の効能の製剤は、この研究では使用されません。
研究群の患者は、罹患した眼に1日1回局所コルチコステロイド1滴を開始します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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最初の再発までの時間の尺度
時間枠:24ヶ月
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Kaplan-Meier 曲線は、治療群ごと (全体および部位ごと) にプロットされ、最初の再発までの時間の差の 95% 信頼区間が推定されます。
結果の説明的な要約を提供するために、結果もサイトごとにプロットされます。
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24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年12月10日
一次修了 (予期された)
2021年3月2日
研究の完了 (予期された)
2022年3月2日
試験登録日
最初に提出
2018年8月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月8日
最初の投稿 (実際)
2018年8月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年1月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年12月29日
最終確認日
2021年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 17-01134
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。