Uso tópico de corticosteroides además de antivirales orales para la prevención de la recurrencia de la queratitis por el virus del herpes simple (VHS)
29 de diciembre de 2021 actualizado por: NYU Langone Health
Un ensayo aleatorizado del uso de corticosteroides tópicos además de antivirales orales para la prevención de la recurrencia de la queratitis por el virus del herpes simple (VHS)
Este es un ensayo clínico prospectivo y aleatorizado que busca determinar el papel del tratamiento profiláctico con corticosteroides tópicos en la prevención de recurrencias en pacientes con antecedentes de queratitis epitelial infecciosa, queratitis estromal, endotelitis o iridociclitis.
Los pacientes se inscribirán en uno de los dos brazos de tratamiento: brazo de control: aciclovir oral 400 mg dos veces al día o valaciclovir 500 mg al día o brazo de estudio: aciclovir oral 400 mg dos veces al día o valaciclovir 500 mg al día + gotas oftálmicas de corticosteroides tópicos.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- New York University School of Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 100 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujeto capaz de dar su consentimiento informado y, de no ser así, un sustituto aceptable capaz de dar su consentimiento informado en nombre del sujeto.
- Diagnosticado con antecedentes de enfermedad ocular herpética
- Tres o más episodios de queratitis por HSV según la documentación de la historia clínica de episodios con queratitis epitelial infecciosa, queratitis estromal inmunitaria con o sin ulceración epitelial, endotelitis o iridociclitis.
- Historia previa de queratitis por HSV basada en la documentación de la historia clínica de un episodio de queratitis epitelial infecciosa, queratitis del estroma inmunitario con o sin ulceración epitelial, endotelitis o iridociclitis y cicatrización corneal en la zona central de 4 mm.
Criterio de exclusión:
- Personas que están embarazadas o amamantando o tienen la intención de quedar embarazadas o amamantar en el próximo año.
- Alergia al aciclovir, fluorometalona, loteprednol, acetato de prednisolona, fosfato sódico de prednisolona o cualquiera de los componentes de las formulaciones.
- Las personas que están encarceladas.
- Incapaz de dar consentimiento informado o tener un sustituto aceptable capaz de dar consentimiento informado en nombre del sujeto.
- Personas con problemas médicos sistémicos que no aceptan tener un seguimiento médico continuado.
- Antecedentes de corticosteroides tópicos en los párpados o la superficie ocular del ojo afectado en los 30 días anteriores a la inscripción.
- Pacientes con 3 o más episodios de uveítis en los últimos 12 meses.
- Antecedentes de queratoplastia o cirugía queratorefractiva del ojo afectado.
- Antecedentes de glaucoma de ángulo abierto o cerrado o hipertensión ocular en gtts.
- Antecedentes de uso de esteroides sistémicos en los 30 días anteriores.
- Si no puede cumplir con el protocolo del estudio o, en opinión del investigador, no sería candidato para participar.
- Personas que no pueden inculcar gtts a pesar de la capacitación/cuidador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARADOR: Control
tratamiento antiviral supresor
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Tratamiento utilizado en el estándar de atención
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COMPARADOR_ACTIVO: Brazo de estudio
aciclovir oral o valaciclovir oral
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Los medicamentos esteroides tópicos que se utilizarán en este estudio incluyen acetato de prednisolona al 1,0 % o fosfato sódico de prednisolona al 1 %.
La elección de la formulación dependerá de la preferencia del médico y la disponibilidad de medicamentos.
En este estudio no se utilizarán formulaciones de otras potencias, como la emulsión de difluprednato.
Los pacientes en el brazo del estudio comenzarán con 1 gota de corticosteroides tópicos una vez al día en el ojo afectado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medida del tiempo hasta la primera recurrencia
Periodo de tiempo: 24 meses
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Se trazarán las curvas de Kaplan-Meier por brazo de tratamiento (general y por sitio) y se estimarán los intervalos de confianza del 95 % para la diferencia entre el tiempo hasta las primeras recurrencias.
Los resultados también se trazarán por sitio para proporcionar resúmenes descriptivos de los resultados.
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
10 de diciembre de 2019
Finalización primaria (ANTICIPADO)
2 de marzo de 2021
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
2 de marzo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de agosto de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de agosto de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
13 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
14 de enero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de diciembre de 2021
Última verificación
1 de diciembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Enfermedades de los ojos
- Atributos de la enfermedad
- Infecciones por virus de ADN
- Enfermedades De La Piel Infecciosas
- Enfermedades De La Piel Virales
- Enfermedades de la córnea
- Infecciones por herpesviridae
- Reaparición
- Queratitis
- Herpes Simple
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Soluciones farmacéuticas
- Soluciones Oftálmicas
- Valaciclovir
- Aciclovir
Otros números de identificación del estudio
- 17-01134
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .