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外用皮质类固醇联合口服抗病毒药物预防单纯疱疹病毒 (HSV) 角膜炎的复发

2021年12月29日 更新者:NYU Langone Health

除了口服抗病毒药物外,使用局部皮质类固醇预防单纯疱疹病毒 (HSV) 角膜炎复发的随机试验

这是一项前瞻性随机临床试验,旨在确定外用皮质类固醇预防性治疗在预防有感染性上皮性角膜炎、基质性角膜炎、内皮炎或虹膜睫状体炎病史的患者复发中的作用。 患者将被纳入两个治疗组之一:控制组:口服阿昔洛韦 400 mg BID 或伐昔洛韦 500 mg 每天或研究组:口服阿昔洛韦 400 mg BID 或伐昔洛韦 500 mg qdaily + 局部皮质类固醇滴眼液。

研究概览

研究类型

介入性

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New York
      • New York、New York、美国、10016
        • New York University School of Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 100年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 受试者能够给予知情同意,如果不能,可接受的代理人能够代表受试者给予知情同意。
  • 被诊断有疱疹性眼病史
  • 根据传染性上皮性角膜炎、免疫性角膜炎伴或不伴上皮溃疡、内皮炎或虹膜睫状体炎发作的病历记录,HSV 性角膜炎发作 3 次或以上。
  • 基于感染性上皮性角膜炎、免疫性角膜基质炎伴或不伴上皮溃疡、内皮炎或虹膜睫状体炎和中央 4mm 区角膜瘢痕形成的病历记录的 HSV 角膜炎既往病史。

排除标准:

  • 怀孕或哺乳或打算在未来一年内怀孕或哺乳的人。
  • 对阿昔洛韦、氟米龙、氯替泼诺、醋酸泼尼松龙、泼尼松龙磷酸钠或制剂的任何成分过敏。
  • 被监禁的人。
  • 无法给予知情同意或有可接受的代理人能够代表受试者给予知情同意。
  • 有系统性医疗问题但不同意继续医疗随访的人。
  • 在入组前 30 天内,受累眼的眼睑或眼表有外用皮质类固醇的历史。
  • 过去 12 个月内有 3 次或以上葡萄膜炎发作的患者。
  • 受累眼的角膜移植术或角膜屈光手术史。
  • gtts 开角或闭角型青光眼或高眼压病史。
  • 过去 30 天内全身性类固醇使用史。
  • 无法遵守研究方案或研究者认为不会成为参与的候选人。
  • 尽管接受过培训/看护,但仍无法灌输 gtts 的人。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:非随机
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
PLACEBO_COMPARATOR:控制
抑制性抗病毒治疗
护理标准中使用的治疗
ACTIVE_COMPARATOR:研究臂
口服阿昔洛韦或口服伐昔洛韦
本研究中使用的局部类固醇药物包括醋酸泼尼松龙 1.0% 或磷酸泼尼松龙钠 1%。 制剂的选择将取决于医生偏好和药物可用性。 本研究将不使用其他效力的制剂,例如二氟龙乳剂。 研究组中的患者将开始在受影响的眼睛中每天一次局部皮质类固醇 1 滴。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第一次复发的时间测量
大体时间:24个月
将按治疗组(整体和按部位)绘制 Kaplan-Meier 曲线,并将估计首次复发时间之间差异的 95% 置信区间。 结果也将按站点绘制,以提供结果的描述性摘要。
24个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年12月10日

初级完成 (预期的)

2021年3月2日

研究完成 (预期的)

2022年3月2日

研究注册日期

首次提交

2018年8月8日

首先提交符合 QC 标准的

2018年8月8日

首次发布 (实际的)

2018年8月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年1月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年12月29日

最后验证

2021年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

口服阿昔洛韦 400 mg BID 或伐昔洛韦 500 mg qdaily的临床试验

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