- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03626376
Lokální použití kortikosteroidů jako doplněk k perorálním antivirotikům pro prevenci recidivy keratitidy viru Herpes simplex (HSV)
29. prosince 2021 aktualizováno: NYU Langone Health
Randomizovaná studie topického použití kortikosteroidů navíc k perorálním antivirotikům pro prevenci recidivy keratitidy viru Herpes simplex (HSV)
Toto je prospektivní, randomizovaná klinická studie, jejímž cílem je určit roli profylaktické léčby topickými kortikosteroidy v prevenci recidiv u pacientů s anamnézou infekční epiteliální keratitidy, stromální keratitidy, endoteliitidy nebo iridocyklitidy.
Pacienti budou zařazeni do jednoho ze dvou léčebných ramen: Kontrolní rameno: perorální acyklovir 400 mg BID NEBO valaciklovir 500 mg denně nebo Studijní rameno: perorální acyklovir 400 mg BID NEBO valaciklovir 500 mg qdenně + topické oční kapky s kortikosteroidy.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 100 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt schopný dát informovaný souhlas, a pokud ne, přijatelný náhradník schopný dát informovaný souhlas jménem subjektu.
- Diagnostikováno s anamnézou herpetické oční choroby
- Tři nebo více epizod HSV keratitidy na základě lékařské dokumentace epizod s infekční epiteliální keratitidou, imunitní stromální keratitidou s nebo bez epiteliální ulcerace, endotelitidou nebo iridocyklitidou.
- Předchozí anamnéza keratitidy HSV na základě lékařské dokumentace epizody infekční epiteliální keratitidy, imunitní stromální keratitidy s nebo bez epiteliální ulcerace, endotelitida nebo iridocyklitida a zjizvení rohovky v centrální 4mm zóně.
Kritéria vyloučení:
- Osoby, které jsou těhotné nebo kojící nebo mají v úmyslu otěhotnět nebo kojit v příštím roce.
- Alergie na acyklovir, fluorometalon, loteprednol, prednisolon acetát, prednisolon fosforečnan sodný nebo jakékoli složky přípravků.
- Osoby, které jsou uvězněny.
- Neschopný dát informovaný souhlas nebo mít přijatelného zástupce schopného dát informovaný souhlas jménem subjektu.
- Osoby se systémovými zdravotními problémy, které nesouhlasí s pokračujícím lékařským sledováním.
- Lokální kortikosteroidy v anamnéze na oční víčka nebo na oční povrch postiženého oka během předchozích 30 dnů před zařazením.
- Pacienti se 3 nebo více epizodami uveitidy za posledních 12 měsíců.
- Anamnéza keratoplazie nebo keratorefrakční operace postiženého oka.
- Anamnéza glaukomu s otevřeným nebo uzavřeným úhlem nebo oční hypertenze na gtts.
- Anamnéza systémového užívání steroidů během předchozích 30 dnů.
- Pokud by nebyl dodržen protokol studie nebo podle názoru zkoušejícího, nebyl by kandidátem na účast.
- Osoby, které nejsou schopny vštípit gtts navzdory školení/pečovateli.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Řízení
supresivní antivirová léčba
|
Léčba používaná v rámci standardní péče
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Studium Arm
perorální acyklovir nebo perorální valaciklovir
|
Topické steroidní léky používané v této studii zahrnují prednisolon acetát 1,0 % nebo prednisolon fosfát sodný 1 %.
Volba formulace bude záviset na preferencích lékaře a dostupnosti léků.
Formulace s jinými potencemi, jako je emulze Difluprednate, nebudou v této studii použity.
U pacientů ve studijním rameni bude zahájena léčba topickým kortikosteroidem 1 kapkou jednou denně do postiženého oka.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra času do prvního opakování
Časové okno: 24 měsíců
|
Kaplan-Meierovy křivky budou vyneseny podle léčebného ramene (celkově a podle místa) a budou odhadnuty 95% intervaly spolehlivosti pro rozdíl mezi dobou do prvních recidiv.
Výsledky budou také vyneseny podle místa, aby poskytly popisné shrnutí výsledků.
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
10. prosince 2019
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
2. března 2021
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
2. března 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. srpna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. srpna 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
13. srpna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
14. ledna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. prosince 2021
Naposledy ověřeno
1. prosince 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Kožní choroby
- Virová onemocnění
- Infekce
- Oční nemoci
- Atributy nemoci
- DNA virové infekce
- Kožní onemocnění, infekční
- Kožní onemocnění, virové
- Onemocnění rohovky
- Herpesviridae infekce
- Opakování
- Keratitida
- Herpes Simplex
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Farmaceutická řešení
- Oftalmologická řešení
- Valaciklovir
- Acyclovir
Další identifikační čísla studie
- 17-01134
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .