Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lokální použití kortikosteroidů jako doplněk k perorálním antivirotikům pro prevenci recidivy keratitidy viru Herpes simplex (HSV)

29. prosince 2021 aktualizováno: NYU Langone Health

Randomizovaná studie topického použití kortikosteroidů navíc k perorálním antivirotikům pro prevenci recidivy keratitidy viru Herpes simplex (HSV)

Toto je prospektivní, randomizovaná klinická studie, jejímž cílem je určit roli profylaktické léčby topickými kortikosteroidy v prevenci recidiv u pacientů s anamnézou infekční epiteliální keratitidy, stromální keratitidy, endoteliitidy nebo iridocyklitidy. Pacienti budou zařazeni do jednoho ze dvou léčebných ramen: Kontrolní rameno: perorální acyklovir 400 mg BID NEBO valaciklovir 500 mg denně nebo Studijní rameno: perorální acyklovir 400 mg BID NEBO valaciklovir 500 mg qdenně + topické oční kapky s kortikosteroidy.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • New York University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt schopný dát informovaný souhlas, a pokud ne, přijatelný náhradník schopný dát informovaný souhlas jménem subjektu.
  • Diagnostikováno s anamnézou herpetické oční choroby
  • Tři nebo více epizod HSV keratitidy na základě lékařské dokumentace epizod s infekční epiteliální keratitidou, imunitní stromální keratitidou s nebo bez epiteliální ulcerace, endotelitidou nebo iridocyklitidou.
  • Předchozí anamnéza keratitidy HSV na základě lékařské dokumentace epizody infekční epiteliální keratitidy, imunitní stromální keratitidy s nebo bez epiteliální ulcerace, endotelitida nebo iridocyklitida a zjizvení rohovky v centrální 4mm zóně.

Kritéria vyloučení:

  • Osoby, které jsou těhotné nebo kojící nebo mají v úmyslu otěhotnět nebo kojit v příštím roce.
  • Alergie na acyklovir, fluorometalon, loteprednol, prednisolon acetát, prednisolon fosforečnan sodný nebo jakékoli složky přípravků.
  • Osoby, které jsou uvězněny.
  • Neschopný dát informovaný souhlas nebo mít přijatelného zástupce schopného dát informovaný souhlas jménem subjektu.
  • Osoby se systémovými zdravotními problémy, které nesouhlasí s pokračujícím lékařským sledováním.
  • Lokální kortikosteroidy v anamnéze na oční víčka nebo na oční povrch postiženého oka během předchozích 30 dnů před zařazením.
  • Pacienti se 3 nebo více epizodami uveitidy za posledních 12 měsíců.
  • Anamnéza keratoplazie nebo keratorefrakční operace postiženého oka.
  • Anamnéza glaukomu s otevřeným nebo uzavřeným úhlem nebo oční hypertenze na gtts.
  • Anamnéza systémového užívání steroidů během předchozích 30 dnů.
  • Pokud by nebyl dodržen protokol studie nebo podle názoru zkoušejícího, nebyl by kandidátem na účast.
  • Osoby, které nejsou schopny vštípit gtts navzdory školení/pečovateli.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Řízení
supresivní antivirová léčba
Léčba používaná v rámci standardní péče
ACTIVE_COMPARATOR: Studium Arm
perorální acyklovir nebo perorální valaciklovir
Topické steroidní léky používané v této studii zahrnují prednisolon acetát 1,0 % nebo prednisolon fosfát sodný 1 %. Volba formulace bude záviset na preferencích lékaře a dostupnosti léků. Formulace s jinými potencemi, jako je emulze Difluprednate, nebudou v této studii použity. U pacientů ve studijním rameni bude zahájena léčba topickým kortikosteroidem 1 kapkou jednou denně do postiženého oka.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra času do prvního opakování
Časové okno: 24 měsíců
Kaplan-Meierovy křivky budou vyneseny podle léčebného ramene (celkově a podle místa) a budou odhadnuty 95% intervaly spolehlivosti pro rozdíl mezi dobou do prvních recidiv. Výsledky budou také vyneseny podle místa, aby poskytly popisné shrnutí výsledků.
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

10. prosince 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

2. března 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

2. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. srpna 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

13. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

14. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit