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Uso topico di corticosteroidi in aggiunta agli antivirali orali per la prevenzione della recidiva della cheratite da virus herpes simplex (HSV)

29 dicembre 2021 aggiornato da: NYU Langone Health

Uno studio randomizzato sull'uso topico di corticosteroidi in aggiunta agli antivirali orali per la prevenzione della recidiva della cheratite da virus herpes simplex (HSV)

Si tratta di uno studio clinico prospettico randomizzato volto a determinare il ruolo del trattamento profilattico con corticosteroidi topici nella prevenzione delle recidive in pazienti con una storia di cheratite epiteliale infettiva, cheratite stromale, endoteliite o iridociclite. I pazienti saranno arruolati in uno dei due bracci di trattamento: Braccio di controllo: aciclovir orale 400 mg BID O valaciclovir 500 mg al giorno o Braccio di studio: aciclovir orale 400 mg BID O valaciclovir 500 mg una volta al giorno + collirio corticosteroide topico.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • New York University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetto in grado di fornire il consenso informato e, in caso contrario, un surrogato accettabile in grado di fornire il consenso informato per conto del soggetto.
  • Diagnosticato con una storia di malattia oculare erpetica
  • Tre o più episodi di cheratite da HSV basati sulla documentazione della cartella clinica di episodi con cheratite epiteliale infettiva, cheratite stromale immune con o senza ulcerazione epiteliale, endotelite o iridociclite.
  • Storia precedente di cheratite da HSV basata sulla documentazione della cartella clinica di episodio di cheratite epiteliale infettiva, cheratite stromale immune con o senza ulcerazione epiteliale, endotelite o iridociclite e cicatrizzazione corneale nella zona centrale di 4 mm.

Criteri di esclusione:

  • Persone in gravidanza o allattamento o che intendono rimanere incinte o allattare nel prossimo anno.
  • Allergia ad aciclovir, fluoromethalone, loteprednol, prednisolone acetato, prednisolone sodio fosfato o qualsiasi componente delle formulazioni.
  • Persone che sono incarcerate.
  • Incapace di dare il consenso informato o avere un surrogato accettabile in grado di dare il consenso informato per conto del soggetto.
  • Persone con problemi medici sistemici che non accettano di continuare il follow-up medico.
  • Storia di corticosteroidi topici sulle palpebre o sulla superficie oculare dell'occhio interessato nei 30 giorni precedenti l'arruolamento.
  • Pazienti con 3 o più episodi di uveite negli ultimi 12 mesi.
  • Storia di cheratoplastica o chirurgia cheratorefrattiva dell'occhio interessato.
  • Storia di glaucoma ad angolo aperto o chiuso o ipertensione oculare su gtts.
  • Storia di uso sistemico di steroidi nei 30 giorni precedenti.
  • Incapace di rispettare il protocollo dello studio o secondo l'opinione dello sperimentatore non sarebbe un candidato per la partecipazione.
  • Persone che non sono in grado di instillare gtts nonostante la formazione/caregiver.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Controllo
trattamento antivirale soppressivo
Droga: aciclovir orale 400 mg BID O valaciclovir 500 mg una volta al giorno
Trattamento utilizzato nello standard di cura
ACTIVE_COMPARATORE: Braccio di studio
aciclovir orale o valaciclovir orale
Droga: aciclovir orale 400 mg BID O valaciclovir 500 mg una volta al giorno + collirio corticosteroide topico
I farmaci steroidi topici da utilizzare in questo studio includono Prednisolone acetato 1,0% o Prednisolone sodio fosfato 1%. La scelta della formulazione dipenderà dalle preferenze del medico e dalla disponibilità del farmaco. Formulazioni di altre potenze come l'emulsione Difluprednate non saranno utilizzate in questo studio. I pazienti nel braccio dello studio inizieranno con corticosteroidi topici 1 goccia una volta al giorno nell'occhio affetto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura del tempo alla prima ricorrenza
Lasso di tempo: 24 mesi
Le curve di Kaplan-Meier saranno tracciate per braccio di trattamento (complessivo e per sito) e saranno stimati gli intervalli di confidenza al 95% per la differenza tra il tempo alla prima recidiva. I risultati saranno inoltre tracciati per sito per fornire riepiloghi descrittivi dei risultati.
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NYU Langone Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

10 dicembre 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

2 marzo 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

2 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 agosto 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

13 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

14 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17-01134

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cheratite da virus herpes simplex

Prove cliniche su aciclovir orale 400 mg BID O valaciclovir 500 mg una volta al giorno

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