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단순 포진 바이러스(HSV) 각막염의 재발 방지를 위한 경구용 항바이러스제와 함께 국소 코르티코스테로이드 사용

2021년 12월 29일 업데이트: NYU Langone Health

단순 포진 바이러스(HSV) 각막염의 재발 방지를 위한 경구용 항바이러스제와 함께 국소 코르티코스테로이드 사용의 무작위 시험

이것은 감염성 상피 각막염, 간질 각막염, 내피염 또는 홍채모양체염의 병력이 있는 환자의 재발을 예방하기 위한 국소 코르티코스테로이드를 사용한 예방적 치료의 역할을 결정하기 위한 전향적 무작위 임상 시험입니다. 환자는 2개의 치료군 중 하나에 등록됩니다: 대조군: 경구용 아시클로버 400 mg BID 또는 발라시클로버 500 mg 매일 또는 연구군: 경구용 아시클로버 400 mg BID 또는 발라시클로버 500 mg q매일 + 국소 코르티코스테로이드 점안액.

연구 개요

연구 유형

중재적

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • New York
      • New York, New York, 미국, 10016
        • New York University School of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 정보에 입각한 동의를 할 수 있는 피험자 및 그렇지 않은 경우 피험자를 대신하여 정보에 입각한 동의를 할 수 있는 허용 가능한 대리인.
  • 헤르페스 안구 질환의 병력으로 진단
  • 감염성 상피 각막염, 상피 궤양을 동반하거나 동반하지 않는 면역 간질 각막염, 내피염 또는 홍채모양체염이 있는 에피소드의 의료 기록 문서에 근거한 3회 이상의 HSV 각막염 에피소드.
  • 감염성 상피 각막염, 상피 궤양을 동반하거나 동반하지 않는 면역 기질 각막염, 내피염 또는 홍채섬모체염 및 중앙 4mm 영역의 각막 반흔 발생에 대한 의료 기록 문서를 기반으로 한 HSV 각막염의 이전 병력.

제외 기준:

  • 임신 또는 수유 중이거나 향후 1년 이내에 임신 또는 수유할 예정인 사람.
  • 아시클로버, 플루오로메탈론, 로테프레드놀, 프레드니솔론 아세테이트, 프레드니솔론 인산나트륨 또는 제제의 모든 성분에 대한 알레르기.
  • 감금된 사람.
  • 정보에 입각한 동의를 할 수 없거나 피험자를 대신하여 정보에 입각한 동의를 할 수 있는 허용 가능한 대리인이 없습니다.
  • 지속적인 의료 후속 조치에 동의하지 않는 전신 의료 문제가 있는 사람.
  • 등록 전 30일 이내에 관련된 눈의 눈꺼풀 또는 안구 표면에 대한 국소 코르티코스테로이드의 이력.
  • 지난 12개월 동안 포도막염이 3회 이상 발생한 환자.
  • 관련 눈의 각막 이식 또는 각막 굴절 수술의 병력.
  • gtts에 대한 개방각 또는 폐쇄각 녹내장 또는 안구 고혈압의 병력.
  • 이전 30일 이내에 전신 스테로이드 사용 이력.
  • 연구 프로토콜을 준수할 수 없거나 연구자의 의견으로는 참여 후보가 될 수 없습니다.
  • 교육/간병인에도 불구하고 gtts를 주입할 수 없는 사람.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
플라시보_COMPARATOR: 제어
억제 항바이러스 치료
표준 치료에 사용되는 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 스터디 암
경구용 아시클로비르 또는 경구용 발라시클로비르
이 연구에서 사용되는 국소 스테로이드 약물은 Prednisolone acetate 1.0% 또는 Prednisolone sodium phosphate 1%를 포함합니다. 제제의 선택은 의사의 선호도 및 약물 가용성에 따라 달라집니다. Difluprednate 에멀젼과 같은 다른 효능의 제형은 이 연구에서 사용되지 않습니다. 연구 부문의 환자는 영향을 받는 눈에 하루에 한 번 국소 코르티코스테로이드 1 방울을 투여하기 시작합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
첫 번째 재발까지의 시간 측정
기간: 24개월
카플란-마이어 곡선은 치료 부문(전체 및 부위)에 의해 플롯될 것이고 최초 재발까지의 시간 사이의 차이에 대한 95% 신뢰 구간이 추정될 것이다. 또한 결과에 대한 설명 요약을 제공하기 위해 사이트별로 결과를 표시합니다.
24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 12월 10일

기본 완료 (예상)

2021년 3월 2일

연구 완료 (예상)

2022년 3월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 8월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 8월 8일

처음 게시됨 (실제)

2018년 8월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 1월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 12월 29일

마지막으로 확인됨

2021년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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