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Uso tópico de corticosteróides em adição a antivirais orais para prevenção de recorrência de ceratite por vírus Herpes Simplex (HSV)

29 de dezembro de 2021 atualizado por: NYU Langone Health

Um estudo randomizado do uso tópico de corticosteróides em adição aos antivirais orais para prevenção da recorrência de ceratite por vírus herpes simples (HSV)

Este é um ensaio clínico prospectivo e randomizado que procura determinar o papel do tratamento profilático com corticosteroides tópicos na prevenção de recorrências em pacientes com história de ceratite epitelial infecciosa, ceratite estromal, endotelite ou iridociclite. Os pacientes serão inscritos em um dos dois grupos de tratamento: Grupo de controle: aciclovir oral 400 mg BID OU valaciclovir 500 mg diariamente ou Grupo de estudo: aciclovir oral 400 mg BID OU valaciclovir 500 mg diariamente + colírio corticosteroide tópico.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • New York University School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 100 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sujeito capaz de dar consentimento informado e, se não, um substituto aceitável capaz de dar consentimento informado em nome do sujeito.
  • Diagnosticado com história de doença ocular herpética
  • Três ou mais episódios de ceratite por HSV com base na documentação de registros médicos de episódios com ceratite epitelial infecciosa, ceratite estromal imune com ou sem ulceração epitelial, endotelite ou iridociclite.
  • História prévia de ceratite por HSV com base em documentação de registro médico de episódio de ceratite epitelial infecciosa, ceratite estromal imune com ou sem ulceração epitelial, endotelite ou iridociclite e cicatrização da córnea na zona central de 4 mm.

Critério de exclusão:

  • Pessoas que estão grávidas ou amamentando ou pretendem engravidar ou amamentar no próximo ano.
  • Alergia a aciclovir, fluorometalona, ​​loteprednol, acetato de prednisolona, ​​fosfato sódico de prednisolona ou qualquer componente das formulações.
  • Pessoas que estão encarceradas.
  • Incapaz de dar consentimento informado ou ter um substituto aceitável capaz de dar consentimento informado em nome do sujeito.
  • Pessoas com problemas médicos sistêmicos que não concordam em ter acompanhamento médico continuado.
  • História de corticosteroides tópicos nas pálpebras ou na superfície ocular do olho envolvido nos 30 dias anteriores à inscrição.
  • Pacientes com 3 ou mais episódios de uveíte nos últimos 12 meses.
  • História de ceratoplastia ou cirurgia ceratorrefrativa do olho envolvido.
  • História de glaucoma de ângulo aberto ou fechado ou hipertensão ocular em gtts.
  • Histórico de uso de esteroides sistêmicos nos últimos 30 dias.
  • Incapaz de cumprir o protocolo do estudo ou na opinião do investigador não seria candidato à participação.
  • Pessoas que são incapazes de instilar gtts apesar do treinamento/cuidador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
PLACEBO_COMPARATOR: Ao controle
tratamento antiviral supressivo
Medicamento: aciclovir oral 400 mg BID OU valaciclovir 500 mg qdia
Tratamento usado no cuidado padrão
ACTIVE_COMPARATOR: Braço de estudo
aciclovir oral ou valaciclovir oral
Medicamento: aciclovir oral 400 mg BID OU valaciclovir 500 mg q/dia + corticosteroide tópico colírio
Os medicamentos esteróides tópicos a serem usados ​​neste estudo incluem acetato de prednisolona 1,0% ou fosfato sódico de prednisolona 1%. A escolha da formulação dependerá da preferência do médico e da disponibilidade do medicamento. Formulações de outras potências, como a emulsão de Difluprednato, não serão usadas neste estudo. Os pacientes no braço do estudo iniciarão o tratamento com corticosteroide tópico 1 gota uma vez ao dia no olho afetado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medida do tempo até a primeira recorrência
Prazo: 24 meses
As curvas de Kaplan-Meier serão traçadas por braço de tratamento (geral e por local) e serão estimados intervalos de confiança de 95% para a diferença entre o tempo até as primeiras recorrências. Os resultados também serão plotados por site para fornecer resumos descritivos dos resultados.
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

NYU Langone Health

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

10 de dezembro de 2019

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

2 de março de 2021

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

2 de março de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de agosto de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de agosto de 2018

Primeira postagem (REAL)

13 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

14 de janeiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de dezembro de 2021

Última verificação

1 de dezembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 17-01134

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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