Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Miejscowe stosowanie kortykosteroidów jako uzupełnienie doustnych leków przeciwwirusowych w zapobieganiu nawrotom zapalenia rogówki spowodowanego wirusem opryszczki pospolitej (HSV)

29 grudnia 2021 zaktualizowane przez: NYU Langone Health

Randomizowana próba miejscowego stosowania kortykosteroidów jako dodatku do doustnych leków przeciwwirusowych w zapobieganiu nawrotom zapalenia rogówki wirusa opryszczki pospolitej (HSV)

Jest to prospektywne, randomizowane badanie kliniczne mające na celu określenie roli profilaktycznego leczenia miejscowymi kortykosteroidami w zapobieganiu nawrotom u pacjentów z zakaźnym zapaleniem nabłonka rogówki, zapaleniem podścieliska rogówki, zapaleniem śródbłonka lub zapaleniem tęczówki i ciała rzęskowego w wywiadzie. Pacjenci zostaną włączeni do jednej z dwóch grup leczenia: Grupa kontrolna: doustny acyklowir 400 mg BID LUB walacyklowir 500 mg dziennie lub Grupa badana: doustny acyklowir 400 mg BID LUB walacyklowir 500 mg 4 razy dziennie + miejscowe kortykosteroidowe krople do oczu.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • New York University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoba zdolna do wyrażenia świadomej zgody, a jeśli nie, akceptowalna osoba zastępcza zdolna do wyrażenia świadomej zgody w imieniu osoby.
  • Zdiagnozowano historię opryszczki oka
  • Trzy lub więcej epizodów zapalenia rogówki wywołanego przez HSV na podstawie dokumentacji medycznej epizodów z zakaźnym nabłonkowym zapaleniem rogówki, immunologicznym zapaleniem podścieliska rogówki z owrzodzeniem nabłonka lub bez, zapaleniem śródbłonka lub zapaleniem tęczówki i ciała rzęskowego.
  • Wcześniejsza historia zapalenia rogówki wywołanego przez HSV na podstawie dokumentacji medycznej epizodu zakaźnego nabłonkowego zapalenia rogówki, immunologicznego zapalenia podścieliska rogówki z lub bez owrzodzenia nabłonka, zapalenia śródbłonka lub zapalenia tęczówki i ciała rzęskowego oraz bliznowacenia rogówki w centralnej strefie 4 mm.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, które są w ciąży lub karmią piersią lub zamierzają zajść w ciążę lub karmią piersią w ciągu najbliższego roku.
  • Alergia na acyklowir, fluorometalon, loteprednol, octan prednizolonu, fosforan sodowy prednizolonu lub którykolwiek składnik preparatów.
  • Osoby przebywające w areszcie.
  • Niemożność wyrażenia świadomej zgody lub posiadanie akceptowalnego zastępcy zdolnego do wyrażenia świadomej zgody w imieniu uczestnika.
  • Osoby z ogólnoustrojowymi problemami medycznymi, które nie wyrażają zgody na dalszą kontrolę medyczną.
  • Historia stosowania miejscowych kortykosteroidów na powieki lub powierzchnię oka chorego oka w ciągu ostatnich 30 dni przed włączeniem do badania.
  • Pacjenci z 3 lub więcej epizodami zapalenia błony naczyniowej oka w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Historia keratoplastii lub chirurgii refrakcyjnej rogówki zaangażowanego oka.
  • Historia jaskry z otwartym lub zamkniętym kątem przesączania lub nadciśnienia ocznego w gtts.
  • Historia ogólnoustrojowego stosowania steroidów w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Niezdolny do przestrzegania protokołu badania lub w opinii badacza nie byłby kandydatem do udziału.
  • Osoby, które pomimo przeszkolenia/opiekuna nie są w stanie zaszczepić gtts.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrola
supresyjne leczenie przeciwwirusowe
Lek: acyklowir doustnie 400 mg BID LUB walacyklowir 500 mg 4 razy dziennie
Zabieg stosowany w opiece standardowej
ACTIVE_COMPARATOR: Ramię badawcze
doustny acyklowir lub doustny walacyklowir
Lek: doustny acyklowir 400 mg BID LUB walacyklowir 500 mg 4 razy dziennie + kortykosteroidy miejscowe krople do oczu
Miejscowe leki steroidowe do stosowania w tym badaniu obejmują 1% octan prednizolonu lub 1% fosforan sodowy prednizolonu. Wybór preparatu będzie zależał od preferencji lekarza i dostępności leku. Preparaty o innych potencjach, takie jak emulsja Difluprednate, nie będą stosowane w tym badaniu. Pacjenci w ramieniu badania będą otrzymywać miejscowo 1 kroplę kortykosteroidu raz dziennie do chorego oka.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miara czasu do pierwszego nawrotu
Ramy czasowe: 24 miesiące
Krzywe Kaplana-Meiera zostaną wykreślone według ramienia leczenia (ogólnie i według miejsca) i zostaną oszacowane 95% przedziały ufności dla różnicy między czasem do pierwszych nawrotów. Wyniki zostaną również wykreślone według lokalizacji, aby zapewnić opisowe podsumowanie wyników.
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NYU Langone Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

10 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

2 marca 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

2 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

13 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

14 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17-01134

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj