Использование местных кортикостероидов в дополнение к пероральным противовирусным препаратам для предотвращения рецидива кератита, вызванного вирусом простого герпеса (ВПГ)
29 декабря 2021 г. обновлено: NYU Langone Health
Рандомизированное исследование местного применения кортикостероидов в дополнение к пероральным противовирусным препаратам для предотвращения рецидива кератита, вызванного вирусом простого герпеса (ВПГ)
Это проспективное рандомизированное клиническое исследование, направленное на определение роли профилактического лечения топическими кортикостероидами в предотвращении рецидивов у пациентов с инфекционным эпителиальным кератитом, стромальным кератитом, эндотелиитом или иридоциклитом в анамнезе.
Пациенты будут включены в одну из двух групп лечения: Контрольная группа: пероральный ацикловир 400 мг два раза в день ИЛИ валацикловир 500 мг в день или Исследовательская группа: пероральный ацикловир 400 мг два раза в день ИЛИ валацикловир 500 мг один раз в день + местные глазные капли с кортикостероидами.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 100 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъект, способный дать информированное согласие, а если нет, то приемлемый суррогат, способный дать информированное согласие от имени субъекта.
- Диагноз: герпетическая болезнь глаз в анамнезе.
- Три или более эпизодов кератита, вызываемого ВПГ, на основании медицинских записей об эпизодах инфекционного эпителиального кератита, иммунного стромального кератита с изъязвлением эпителия или без него, эндотелита или иридоциклита.
- Предыдущий анамнез ВПГ-кератита, основанный на документации медицинской документации об эпизоде инфекционного эпителиального кератита, иммунного стромального кератита с изъязвлением эпителия или без него, эндотелита или иридоциклита и рубцевания роговицы в центральной 4-миллиметровой зоне.
Критерий исключения:
- Лица, которые беременны или кормят грудью или планируют забеременеть или кормить грудью в течение следующего года.
- Аллергия на ацикловир, фторметалон, лотепреднол, преднизолон ацетат, преднизолон натрия фосфат или любые компоненты препаратов.
- Лица, находящиеся в местах лишения свободы.
- Невозможно дать информированное согласие или иметь приемлемого суррогата, способного дать информированное согласие от имени субъекта.
- Лица с системными медицинскими проблемами, которые не согласны на дальнейшее медицинское наблюдение.
- История местного применения кортикостероидов на веках или глазной поверхности пораженного глаза в течение предшествующих 30 дней до регистрации.
- Пациенты с 3 и более эпизодами увеита за последние 12 мес.
- История кератоплазии или кераторефракционной хирургии пораженного глаза.
- Открытоугольная или закрытоугольная глаукома или глазная гипертензия по ГТЦ в анамнезе.
- История системного использования стероидов в течение предшествующих 30 дней.
- Неспособный соблюдать протокол исследования или, по мнению исследователя, не являющийся кандидатом на участие.
- Лица, которые не могут привить gtts, несмотря на обучение/опекуна.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Контроль
супрессивное противовирусное лечение
|
Лечение, используемое в стандарте лечения
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Учебная рука
пероральный ацикловир или пероральный валацикловир
|
Топические стероидные препараты, которые будут использоваться в этом исследовании, включают преднизолона ацетат 1,0% или преднизолона фосфат натрия 1%.
Выбор препарата зависит от предпочтений врача и наличия лекарств.
Препараты других потенций, такие как эмульсия дифлупредната, не будут использоваться в этом исследовании.
Пациентам в группе исследования будет назначен местный кортикостероид по 1 капле один раз в день в пораженный глаз.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение времени до первого рецидива
Временное ограничение: 24 месяца
|
Кривые Каплана-Мейера будут построены по группам лечения (в целом и по местам) и будут оценены 95% доверительные интервалы для разницы между временем до первых рецидивов.
Результаты также будут нанесены по участкам для предоставления описательных сводок результатов.
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
10 декабря 2019 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
2 марта 2021 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
2 марта 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 августа 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 августа 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
13 августа 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
14 января 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 декабря 2021 г.
Последняя проверка
1 декабря 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Кожные заболевания
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Глазные болезни
- Атрибуты болезни
- ДНК-вирусные инфекции
- Кожные заболевания, инфекционные
- Кожные заболевания, вирусные
- Заболевания роговицы
- Герпесвирусные инфекции
- Повторение
- Кератит
- Простой герпес
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Фармацевтические решения
- Офтальмологические решения
- Валацикловир
- Ацикловир
Другие идентификационные номера исследования
- 17-01134
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .