- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03626376
Topische Anwendung von Kortikosteroiden zusätzlich zu oralen antiviralen Mitteln zur Verhinderung des Wiederauftretens von Herpes-simplex-Virus (HSV)-Keratitis
29. Dezember 2021 aktualisiert von: NYU Langone Health
Eine randomisierte Studie zur topischen Anwendung von Kortikosteroiden zusätzlich zu oralen Virostatika zur Verhinderung des Wiederauftretens von Herpes-simplex-Virus (HSV)-Keratitis
Dies ist eine prospektive, randomisierte klinische Studie, die darauf abzielt, die Rolle einer prophylaktischen Behandlung mit topischen Kortikosteroiden bei der Verhinderung von Rezidiven bei Patienten mit einer Vorgeschichte von infektiöser epithelialer Keratitis, stromaler Keratitis, Endotheliitis oder Iridozyklitis zu bestimmen.
Die Patienten werden in einen von zwei Behandlungsarmen aufgenommen: Kontrollarm: orales Aciclovir 400 mg BID ODER Valaciclovir 500 mg täglich oder Studienarm: orales Aciclovir 400 mg BID ODER Valacyclovir 500 mg qdaily + topische Kortikosteroid-Augentropfen.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
- New York University School of Medicine
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 100 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Subjekt, das in der Lage ist, eine Einverständniserklärung abzugeben, und falls nicht, ein akzeptabler Stellvertreter, der in der Lage ist, im Namen des Subjekts eine Einverständniserklärung abzugeben.
- Diagnostiziert mit einer Vorgeschichte von Augenherpes
- Drei oder mehr HSV-Keratitis-Episoden, basierend auf einer medizinischen Dokumentation von Episoden mit infektiöser epithelialer Keratitis, Immunstroma-Keratitis mit oder ohne epithelialer Ulzeration, Endothelitis oder Iridozyklitis.
- Vorgeschichte einer HSV-Keratitis, basierend auf einer Krankenakte, die eine Episode einer infektiösen epithelialen Keratitis, einer immunstromalen Keratitis mit oder ohne epitheliale Ulzeration, Endothelitis oder Iridozyklitis und Hornhautvernarbung in der zentralen 4-mm-Zone dokumentiert.
Ausschlusskriterien:
- Personen, die schwanger sind oder stillen oder beabsichtigen, im nächsten Jahr schwanger zu werden oder zu stillen.
- Allergie gegen Aciclovir, Fluormethalone, Loteprednol, Prednisolonacetat, Prednisolon-Natriumphosphat oder irgendwelche Bestandteile der Formulierungen.
- Personen, die inhaftiert sind.
- Unfähig, eine informierte Zustimmung zu geben oder einen akzeptablen Stellvertreter zu haben, der in der Lage ist, eine informierte Zustimmung im Namen des Subjekts zu geben.
- Personen mit systemischen medizinischen Problemen, die einer weiteren medizinischen Nachsorge nicht zustimmen.
- Vorgeschichte topischer Kortikosteroide an den Augenlidern oder der Augenoberfläche des betroffenen Auges innerhalb der letzten 30 Tage vor der Registrierung.
- Patienten mit 3 oder mehr Uveitis-Episoden in den letzten 12 Monaten.
- Vorgeschichte einer Keratoplasie oder keratorefraktiven Operation des betroffenen Auges.
- Vorgeschichte von Offen- oder Engwinkelglaukom oder okulärer Hypertonie bei gtts.
- Vorgeschichte der systemischen Steroidanwendung innerhalb der letzten 30 Tage.
- Kann das Studienprotokoll nicht einhalten oder ist nach Ansicht des Prüfarztes kein Kandidat für die Teilnahme.
- Personen, die gtts trotz Schulung/Betreuer nicht vermitteln können.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolle
unterdrückende antivirale Behandlung
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In der Standardbehandlung verwendete Behandlung
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ACTIVE_COMPARATOR: Studienarm
orales Aciclovir oder orales Valaciclovir
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Zu den in dieser Studie zu verwendenden topischen Steroidmedikamenten gehören Prednisolonacetat 1,0 % oder Prednisolon-Natriumphosphat 1 %.
Die Wahl der Formulierung hängt von der Präferenz des Arztes und der Verfügbarkeit von Medikamenten ab.
Formulierungen anderer Potenzen wie Difluprednat-Emulsion werden in dieser Studie nicht verwendet.
Patienten im Studienarm erhalten zunächst einmal täglich 1 Tropfen topisches Kortikosteroid in das betroffene Auge.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zeitmaß bis zum ersten Rezidiv
Zeitfenster: 24 Monate
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Kaplan-Meier-Kurven werden nach Behandlungsarm (insgesamt und nach Standort) aufgetragen und 95 %-Konfidenzintervalle für die Differenz zwischen der Zeit bis zum ersten Rezidiv werden geschätzt.
Die Ergebnisse werden auch nach Standort grafisch dargestellt, um aussagekräftige Zusammenfassungen der Ergebnisse bereitzustellen.
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24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
10. Dezember 2019
Primärer Abschluss (ERWARTET)
2. März 2021
Studienabschluss (ERWARTET)
2. März 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. August 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. August 2018
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
13. August 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
14. Januar 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Dezember 2021
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Hautkrankheiten
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Augenkrankheiten
- Krankheitsattribute
- DNA-Virusinfektionen
- Hautkrankheiten, ansteckend
- Hautkrankheiten, viral
- Hornhauterkrankungen
- Herpesviridae-Infektionen
- Wiederauftreten
- Keratitis
- Herpes simplex
- Antiinfektiva
- Antivirale Mittel
- Pharmazeutische Lösungen
- Ophthalmische Lösungen
- Valaciclovir
- Aciclovir
Andere Studien-ID-Nummern
- 17-01134
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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