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Topische Anwendung von Kortikosteroiden zusätzlich zu oralen antiviralen Mitteln zur Verhinderung des Wiederauftretens von Herpes-simplex-Virus (HSV)-Keratitis

29. Dezember 2021 aktualisiert von: NYU Langone Health

Eine randomisierte Studie zur topischen Anwendung von Kortikosteroiden zusätzlich zu oralen Virostatika zur Verhinderung des Wiederauftretens von Herpes-simplex-Virus (HSV)-Keratitis

Dies ist eine prospektive, randomisierte klinische Studie, die darauf abzielt, die Rolle einer prophylaktischen Behandlung mit topischen Kortikosteroiden bei der Verhinderung von Rezidiven bei Patienten mit einer Vorgeschichte von infektiöser epithelialer Keratitis, stromaler Keratitis, Endotheliitis oder Iridozyklitis zu bestimmen. Die Patienten werden in einen von zwei Behandlungsarmen aufgenommen: Kontrollarm: orales Aciclovir 400 mg BID ODER Valaciclovir 500 mg täglich oder Studienarm: orales Aciclovir 400 mg BID ODER Valacyclovir 500 mg qdaily + topische Kortikosteroid-Augentropfen.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • New York University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Subjekt, das in der Lage ist, eine Einverständniserklärung abzugeben, und falls nicht, ein akzeptabler Stellvertreter, der in der Lage ist, im Namen des Subjekts eine Einverständniserklärung abzugeben.
  • Diagnostiziert mit einer Vorgeschichte von Augenherpes
  • Drei oder mehr HSV-Keratitis-Episoden, basierend auf einer medizinischen Dokumentation von Episoden mit infektiöser epithelialer Keratitis, Immunstroma-Keratitis mit oder ohne epithelialer Ulzeration, Endothelitis oder Iridozyklitis.
  • Vorgeschichte einer HSV-Keratitis, basierend auf einer Krankenakte, die eine Episode einer infektiösen epithelialen Keratitis, einer immunstromalen Keratitis mit oder ohne epitheliale Ulzeration, Endothelitis oder Iridozyklitis und Hornhautvernarbung in der zentralen 4-mm-Zone dokumentiert.

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die schwanger sind oder stillen oder beabsichtigen, im nächsten Jahr schwanger zu werden oder zu stillen.
  • Allergie gegen Aciclovir, Fluormethalone, Loteprednol, Prednisolonacetat, Prednisolon-Natriumphosphat oder irgendwelche Bestandteile der Formulierungen.
  • Personen, die inhaftiert sind.
  • Unfähig, eine informierte Zustimmung zu geben oder einen akzeptablen Stellvertreter zu haben, der in der Lage ist, eine informierte Zustimmung im Namen des Subjekts zu geben.
  • Personen mit systemischen medizinischen Problemen, die einer weiteren medizinischen Nachsorge nicht zustimmen.
  • Vorgeschichte topischer Kortikosteroide an den Augenlidern oder der Augenoberfläche des betroffenen Auges innerhalb der letzten 30 Tage vor der Registrierung.
  • Patienten mit 3 oder mehr Uveitis-Episoden in den letzten 12 Monaten.
  • Vorgeschichte einer Keratoplasie oder keratorefraktiven Operation des betroffenen Auges.
  • Vorgeschichte von Offen- oder Engwinkelglaukom oder okulärer Hypertonie bei gtts.
  • Vorgeschichte der systemischen Steroidanwendung innerhalb der letzten 30 Tage.
  • Kann das Studienprotokoll nicht einhalten oder ist nach Ansicht des Prüfarztes kein Kandidat für die Teilnahme.
  • Personen, die gtts trotz Schulung/Betreuer nicht vermitteln können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolle
unterdrückende antivirale Behandlung
In der Standardbehandlung verwendete Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Studienarm
orales Aciclovir oder orales Valaciclovir
Zu den in dieser Studie zu verwendenden topischen Steroidmedikamenten gehören Prednisolonacetat 1,0 % oder Prednisolon-Natriumphosphat 1 %. Die Wahl der Formulierung hängt von der Präferenz des Arztes und der Verfügbarkeit von Medikamenten ab. Formulierungen anderer Potenzen wie Difluprednat-Emulsion werden in dieser Studie nicht verwendet. Patienten im Studienarm erhalten zunächst einmal täglich 1 Tropfen topisches Kortikosteroid in das betroffene Auge.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitmaß bis zum ersten Rezidiv
Zeitfenster: 24 Monate
Kaplan-Meier-Kurven werden nach Behandlungsarm (insgesamt und nach Standort) aufgetragen und 95 %-Konfidenzintervalle für die Differenz zwischen der Zeit bis zum ersten Rezidiv werden geschätzt. Die Ergebnisse werden auch nach Standort grafisch dargestellt, um aussagekräftige Zusammenfassungen der Ergebnisse bereitzustellen.
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

10. Dezember 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

2. März 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

2. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. August 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

13. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

14. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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