- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03626376
Aktuelt kortikosteroidbruk i tillegg til orale antivirale midler for forebygging av tilbakefall av herpes simplex virus (HSV) keratitt
29. desember 2021 oppdatert av: NYU Langone Health
En randomisert utprøving av aktuell kortikosteroidbruk i tillegg til orale antivirale midler for forebygging av tilbakefall av herpes simplex virus (HSV) keratitt
Dette er en prospektiv, randomisert klinisk studie som søker å bestemme rollen til profylaktisk behandling med topikale kortikosteroider for å forhindre tilbakefall hos pasienter med en historie med infeksiøs epitelial keratitt, stromal keratitt, endotelitt eller iridosyklitt.
Pasienter vil bli registrert i en av to behandlingsarmer: Kontrollarm: oral acyklovir 400 mg 2D ELLER valacyklovir 500 mg daglig eller Studiearm: oral acyklovir 400 mg 2D ELLER valacyklovir 500 mg daglig + topikale kortikosteroid øyedråper.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 100 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Subjekt som er i stand til å gi informert samtykke og hvis ikke, et akseptabelt surrogat som er i stand til å gi informert samtykke på vegne av subjektet.
- Diagnostisert med en historie med herpetisk øyesykdom
- Tre eller flere episoder av HSV keratitt basert på journaldokumentasjon av episoder med infeksiøs epitelial keratitt, immun stromal keratitt med eller uten epitelial sårdannelse, endotelitt eller iridosyklitt.
- Tidligere historie med HSV keratitt basert på journaldokumentasjon av episode av infeksiøs epitelial keratitt, immun stromal keratitt med eller uten epitelial ulcerasjon, endotelitt eller iridosyklitt og hornhinnearrdannelse i den sentrale 4 mm sonen.
Ekskluderingskriterier:
- Personer som er gravide eller ammer eller har til hensikt å bli gravide eller sykepleier i løpet av det neste året.
- Allergi mot acyklovir, fluormetalon, loteprednol, prednisolonacetat, prednisolonnatriumfosfat eller andre komponenter i formuleringene.
- Personer som er fengslet.
- Ikke i stand til å gi informert samtykke eller har et akseptabelt surrogat som er i stand til å gi informert samtykke på vegne av subjektet.
- Personer med systemiske medisinske problemer som ikke samtykker i å ha fortsatt medisinsk oppfølging.
- Anamnese med topikale kortikosteroider til øyelokkene eller den okulære overflaten av det involverte øyet i løpet av de siste 30 dagene før registrering.
- Pasienter med 3 eller flere episoder med uveitt de siste 12 månedene.
- Anamnese med keratoplasi eller keratorbrytende kirurgi av det involverte øyet.
- Anamnese med åpen eller lukket vinkelglaukom eller okulær hypertensjon på gtts.
- Anamnese med systemisk steroidbruk i løpet av de siste 30 dagene.
- Ute av stand til å overholde studieprotokollen eller etter etterforskerens mening vil ikke være en kandidat for deltakelse.
- Personer som ikke er i stand til å innpode gtts til tross for opplæring/omsorgsperson.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontroll
undertrykkende antiviral behandling
|
Behandling brukt i standardbehandling
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Studiearm
oral acyclovir eller oral valacyclovir
|
Aktuelle steroidmedisiner som skal brukes i denne studien inkluderer Prednisolonacetat 1,0 % eller Prednisolonnatriumfosfat 1 %.
Valget av formulering vil være avhengig av legens preferanser og tilgjengelighet av medisiner.
Formuleringer med andre styrker som Difluprednate-emulsjon vil ikke bli brukt i denne studien.
Pasienter i studiearmen vil bli startet på topikalt kortikosteroid 1 dråpe én gang daglig i det berørte øyet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål for tid til første gjentakelse
Tidsramme: 24 måneder
|
Kaplan-Meier-kurver vil bli plottet etter behandlingsarm (totalt og etter sted) og 95 % konfidensintervaller for forskjellen mellom tid til første tilbakefall vil bli estimert.
Resultatene vil også plottes etter nettsted for å gi beskrivende sammendrag av resultatene.
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
10. desember 2019
Primær fullføring (FORVENTES)
2. mars 2021
Studiet fullført (FORVENTES)
2. mars 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. august 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. august 2018
Først lagt ut (FAKTISKE)
13. august 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
14. januar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. desember 2021
Sist bekreftet
1. desember 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Hudsykdommer
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Øyesykdommer
- Sykdomsattributter
- DNA-virusinfeksjoner
- Hudsykdommer, smittsomme
- Hudsykdommer, viral
- Korneal sykdommer
- Herpesviridae-infeksjoner
- Tilbakefall
- Keratitt
- Herpes Simplex
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Farmasøytiske løsninger
- Oftalmiske løsninger
- Valacyclovir
- Acyclovir
Andre studie-ID-numre
- 17-01134
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .