Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Aktuelt kortikosteroidbruk i tillegg til orale antivirale midler for forebygging av tilbakefall av herpes simplex virus (HSV) keratitt

29. desember 2021 oppdatert av: NYU Langone Health

En randomisert utprøving av aktuell kortikosteroidbruk i tillegg til orale antivirale midler for forebygging av tilbakefall av herpes simplex virus (HSV) keratitt

Dette er en prospektiv, randomisert klinisk studie som søker å bestemme rollen til profylaktisk behandling med topikale kortikosteroider for å forhindre tilbakefall hos pasienter med en historie med infeksiøs epitelial keratitt, stromal keratitt, endotelitt eller iridosyklitt. Pasienter vil bli registrert i en av to behandlingsarmer: Kontrollarm: oral acyklovir 400 mg 2D ELLER valacyklovir 500 mg daglig eller Studiearm: oral acyklovir 400 mg 2D ELLER valacyklovir 500 mg daglig + topikale kortikosteroid øyedråper.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • New York University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Subjekt som er i stand til å gi informert samtykke og hvis ikke, et akseptabelt surrogat som er i stand til å gi informert samtykke på vegne av subjektet.
  • Diagnostisert med en historie med herpetisk øyesykdom
  • Tre eller flere episoder av HSV keratitt basert på journaldokumentasjon av episoder med infeksiøs epitelial keratitt, immun stromal keratitt med eller uten epitelial sårdannelse, endotelitt eller iridosyklitt.
  • Tidligere historie med HSV keratitt basert på journaldokumentasjon av episode av infeksiøs epitelial keratitt, immun stromal keratitt med eller uten epitelial ulcerasjon, endotelitt eller iridosyklitt og hornhinnearrdannelse i den sentrale 4 mm sonen.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer som er gravide eller ammer eller har til hensikt å bli gravide eller sykepleier i løpet av det neste året.
  • Allergi mot acyklovir, fluormetalon, loteprednol, prednisolonacetat, prednisolonnatriumfosfat eller andre komponenter i formuleringene.
  • Personer som er fengslet.
  • Ikke i stand til å gi informert samtykke eller har et akseptabelt surrogat som er i stand til å gi informert samtykke på vegne av subjektet.
  • Personer med systemiske medisinske problemer som ikke samtykker i å ha fortsatt medisinsk oppfølging.
  • Anamnese med topikale kortikosteroider til øyelokkene eller den okulære overflaten av det involverte øyet i løpet av de siste 30 dagene før registrering.
  • Pasienter med 3 eller flere episoder med uveitt de siste 12 månedene.
  • Anamnese med keratoplasi eller keratorbrytende kirurgi av det involverte øyet.
  • Anamnese med åpen eller lukket vinkelglaukom eller okulær hypertensjon på gtts.
  • Anamnese med systemisk steroidbruk i løpet av de siste 30 dagene.
  • Ute av stand til å overholde studieprotokollen eller etter etterforskerens mening vil ikke være en kandidat for deltakelse.
  • Personer som ikke er i stand til å innpode gtts til tross for opplæring/omsorgsperson.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Kontroll
undertrykkende antiviral behandling
Behandling brukt i standardbehandling
ACTIVE_COMPARATOR: Studiearm
oral acyclovir eller oral valacyclovir
Aktuelle steroidmedisiner som skal brukes i denne studien inkluderer Prednisolonacetat 1,0 % eller Prednisolonnatriumfosfat 1 %. Valget av formulering vil være avhengig av legens preferanser og tilgjengelighet av medisiner. Formuleringer med andre styrker som Difluprednate-emulsjon vil ikke bli brukt i denne studien. Pasienter i studiearmen vil bli startet på topikalt kortikosteroid 1 dråpe én gang daglig i det berørte øyet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mål for tid til første gjentakelse
Tidsramme: 24 måneder
Kaplan-Meier-kurver vil bli plottet etter behandlingsarm (totalt og etter sted) og 95 % konfidensintervaller for forskjellen mellom tid til første tilbakefall vil bli estimert. Resultatene vil også plottes etter nettsted for å gi beskrivende sammendrag av resultatene.
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

10. desember 2019

Primær fullføring (FORVENTES)

2. mars 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

2. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

13. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

14. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. desember 2021

Sist bekreftet

1. desember 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere